Was Propofol 1 % MCT Fresenius enthält
Der Wirkstoff ist: Propofol.
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol 1% MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Propofol 1% MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol 1% MCT Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion Packungen mit 10 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion Packungen mit 5 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
oder
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S - 75174 Uppsala
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Name des Arzneimittels |
| Belgien | Propolipid 1 % |
| Dänemark | Propolipid |
| Deutschland | Propofol 1 % (10 mg/l ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Estland | Propoven 1% |
| Finnland | Propolipid 10 mg/ml |
| Griechenland | Propofol MCT/LCT 1% |
| Irland | Fresenius Propoven 1% |
| Island | Propolipid 10 mg/ml |
| Italien | Propofol Kabi 10mg/ml |
| Lettland | Propoven 1% |
| Litauen | Propoven 1% |
| Luxemburg | Propofol 1% MCT Fresenius |
| Niederlande | Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius |
| Norwegen | Propolipid 10 mg/ml |
| Österreich | Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Polen | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Portugal | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Schweden | Propolipid 10 mg/ml |
| Slowakische Republik | Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcná/infúzna emulzia |
| Slowenien | Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
| Spanien | Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
| Tschechische Republik | Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekoni/infuzní emulze |
| Ungarn | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Vereinigtes Königreich | Fresenius Propoven 1% |
| Zypern | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion darf, außer mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder konservierungsmittel-freiem Lidocain 10 mg/1 ml (1 %) Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildetem Fachpersonal gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).
Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener Atemwege, einer künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu jeder Zeit bereit gehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.
Über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn Propofol zur Sedierung, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion kann unverdünnt oder verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verabreicht werden.
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen als den oben erwähnten gemischt werden. Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung kann über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol 1% MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y- Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol 1% MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol 1% MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Bei der Verwendung von Propofol 1% MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Infusion von unverdünntem Propofol 1 % MCT Fresenius:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol 1% MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol 1% MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol 1% MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Infusion von verdünntem Propofol 1 % MCT Fresenius:
Eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe sind zur Kontrolle der Infusionsrate immer einzusetzen.
Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen (kontrollierte und validierte Bedingungen sind einzuhalten) unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung zu verwenden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol 1% MCT Fresenius in eine große Vene, oder eine Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose verabreicht werden. Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle auch zugemischt werden (20 Teile Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion mit 1 Teil 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung). Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht intravenös angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 1% MCT Fresenius verabreicht werden.
