Was Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol 2% MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Propofol 2% MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol 2% MCT Fresenius ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion
Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
oder
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Schweden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Name des Arzneimittels |
| Belgien | Propolipid 2 % |
| Dänemark | Propolipid |
| Deutschland | Propofol 2 % (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Estland | Propoven 2 % |
| Finnland | Propolipid 20 mg/ml |
| Griechenland | Propofol MCT/LCT 2 % |
| Irland | Fresenius Propoven 2% |
| Island | Propolipid 20 mg/ml |
| Italien | Propofol Kabi 20 mg/ml |
| Lettland | Propoven 2 % |
| Litauen | Propoven 2 % |
| Luxemburg | Propofol 2 % MCT Fresenius |
| Norwegen | Propolipid 20 mg/ml |
| Österreich | Propofol "Fresenius" 2% mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Polen | Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius |
| Portugal | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
| Schweden | Propolipid 20 mg/ml |
| Slowakische Republik | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekoná/infúzna emulzia |
| Slowenien | Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
| Spanien | Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
| Tschechische Republik | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekeni/infuzní emulze |
| Ungarn | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
| Vereinigtes Königreich | Fresenius Propoven 2 % |
| Zypern | Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildetem Fachpersonal gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).
Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener Atemwege, einer künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.
Über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn Propofol zur Sedierung, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion verabreicht.
Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung kann über dasselbe Infusionsset verabreicht werden
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol 2% MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y- Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist. Bei einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius erwogen werden.
Propofol 2% MCT Fresenius ist eine lipid-haltige Emulsion, die keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält. Aufgrund seiner Zusammensetzung wird das schnelle Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol 2% MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol 2% MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Bei Infusion von Propofol 2% MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol 2% MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol 2% MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion in eine größere Vene gespritzt werden bzw. es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden. Intravenöses Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 2% MCT Fresenius verabreicht werden.
