Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika, genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird angewendet zur:

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über1 Monat.
• Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.
• Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten?

Propofol Fresenius MCT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Propofol Fresenius MCT sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

• unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,
• eine andere ernste Herzerkrankung haben,
• eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

Propofol Fresenius MCT sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol Fresenius MCT begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzerkrankung
• Lungenerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• epileptische Anfälle (Epilepsie)
• erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
• veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
• Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol Fresenius MCT entsprechend behandelt werden:

• Funktionsstörung des Herzens
• unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)
• ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)
• Dehydrierung (Hypovolämie)
• epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol Fresenius MCT kann zu einer Erhöhung des Risikos

• eines epileptischen Anfalls,
• einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),
• der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf- System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol Fresenius MCT in hohen Dosen - führen.

Bei Sedierung mit Propofol Fresenius MCT kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit in Verbindung mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, und sich die Muskelspannung dann löst.

Die Injektion von Propofol Fresenius MCT kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird bei Neugeborenen oder bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.

Da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, wird die Anwendung der Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese Anwendung nicht belegt ist.

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel von Propofol Fresenius MCT beeinflusst werden)
• andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol Fresenius MCT erforderlich machen)
• Schmerzmittel (Analgetika)
• Starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)
• Parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der Organe, Asthma oder Parkinson)
• Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)
• Suxamethonium (Muskelrelaxans)
• Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen im Körper, wie den Herzschlag, beeinflussen, z. B. Atropin
• Alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke
• Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)
• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
• Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder Nahrungsmittel, Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Propofol Fresenius MCT sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT das Stillen unterbrechen und jegliche in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Propofol Fresenius MCT enthält Sojaöl und Natrium

Propofol Fresenius enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch auf Sojaöl oder Erdnüsse reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Propofol Fresenius MCT darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Dosierung
Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen

der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden. Möglicherweise werden mehrere unterschiedliche Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.

Erwachsene
Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2 ml Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Bei der Sedierung von beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3- 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 1 Monat
Die Anwendung von Propofol Fresenius MCTwird bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.

Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ebenfalls mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht. Bei den meisten Patienten, die älter als 8 Jahre sind, ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, bei Kindern über 1 Monat mit Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml, benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben bis 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese Anwendung nicht belegt ist.

Art der Anwendung
Propofol Fresenius MCT ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol Fresenius MCT wird manuell oder mittels einer

Spritzenpumpe in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist. 10 ml und 20 ml Fertigspritzen aus Glas und 10 ml Fertigspritzen aus Plastik sind nur für den manuellen Einsatz geeignet und dürfen nicht mit einer Infusionspumpe verwendet werden.

Propofol Fresenius MCT ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Anwendung der Fertigspritze (bei vorgefertigten Spritzen kann Schritt 2 entfallen):

Sterilität muss sichergestellt sein. Die äußere Oberfläche der Spritze und die Kolbenstange sind nicht steril.

1. Spritze aus der Verpackung nehmen und schütteln.
2. Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Spritze einsetzen.
3. Entfernen der Kappenspitze von der Spritze und Verbinden der Infusionsleitung, Nadel oder Kanüle mit der Spritze. Beseitigung von Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und die Fertigspritze wird in die Pumpe eingelegt oder kann manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Fresenius MCT nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propofol angewendet haben, als Sie sollten

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmerzustand oder Tiefschlaf befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamter oder schneller Herzschlag
• Blutdruckabfall
• Veränderungen der Atemfrequenz (niedrige Atemfrequenz, Atemstillstand)
• Schluckauf
• Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel in der Vene an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und geschwollene und gerötete Haut und Hitzewallungen verursacht
• Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim Aufwachen)
• Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unwillkürliche Bewegungen
• schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl
• Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)
• Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• euphorische Stimmung
• sexuelle Erregung
• unregelmäßiger Herzschlag
• EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)
• Vergrößerung der Leber
• Nierenversagen
• Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und Lipidspiegel im Blut, Herzversagen
• Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propofol Fresneius zusammen mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum, das zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird) können selten folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwindel
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Krämpfe
• Eine verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
• Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist die Emulsion sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Spritze ausgetauscht werden.

Gebrauchsfertige Mischungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder die Verdünnung mit konservierungsmittel-freier Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Mischung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propofol Fresenius MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol.

Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol.

Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Fresenius MCT aussieht und Inhalt der Packung

Propofol Fresenius MCT ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze.

Propofol Fresenius MCT ist in Fertigspritzen aus Plastik und Glas erhältlich.

Packungsgröße:

Packungen mit 1 Fertigspritze (Plastik) zu 50 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 10 ml Emulsion

Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 10 ml Emulsion.

Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 20 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 20 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstr. 36

A-8055 Graz Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf, außer mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder konservierungsmittel-freiem Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Angebrochene Spritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildetem Fachpersonal gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet worden sind).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener Atemwege, einer künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Es wurde über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal, berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Sedierung, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml kann unverdünnt oder verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verabreicht werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen als den oben erwähnten gemischt werden.

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung können über das gleiche Infusionsset verabreicht werden. .

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol Fresenius MCT-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Nähe der Kanüle erfolgen.

Propofol Fresenius MCT enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach dem Öffnen der Fertigspritze in ein Verabreichungsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Fresenius MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol Fresenius MCT dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius MCT - Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol Fresenius MCT muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:
Bei Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen (kontrollierte und validierte Bedingungen sind einzuhalten) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden, und muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol Fresenius MCT in eine große Vene, oder eine Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose verabreicht werden.

Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle der Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml - Lösung auch zugemischt werden (20 Teile Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 1 Teil 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).

Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht intravenös angewendet werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius MCT verabreicht werden.