Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (sodass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol HEXAL wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht. Propofol HEXAL wird angewendet zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung
• Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

Propofol HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Propofol HEXAL bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Propofol HEXAL darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propofol HEXAL bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Störungen der Herz-, Atem- , Nieren- oder Leberfunktionen haben
• wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (wenn Sie hypovolämisch sind)
• wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall hatten
• wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Sie stark erhöhte Blutfettwerte haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte kontrollieren.
• wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit der Fettverwertung hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte kontrollieren.
• wenn Sie eine erbliche Veranlagung zu akuter Porphyrie haben
• wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben (eine Störung des Energiestoffwechsels)

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Diese Erkrankungen sind:

• verringerter Blutfluss im Gewebe
• schwere Nervenschädigung
• Blutvergiftung (Sepsis)

Falls Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol HEXAL nach Hause gehen können, sollte dies nur in Begleitung geschehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propofol HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Propofol HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht erforderlich:

• bestimmte Mittel, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden (zur Prämedikation) (Ihr Anästhesist weiß, welche Wechselwirkungen möglich sind)
• andere Anästhetika (darunter Allgemeinanästhetika, Mittel zur örtlichen Betäubung oder Narkosegase)
• Schmerzmittel (Analgetika)
• starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)
• Parasympatholytika (Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von schmerzhaften Organkrämpfen, Asthma oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden)
• Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)
• Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)
• Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Valproinsäure bzw. Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Propofol HEXAL nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Propofol HEXAL erhalten, und die Muttermilch muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Gabe von Propofol HEXAL verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol HEXAL können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung völlig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol HEXAL nach Hause entlassen werden, dürfen Sie auf keinen Fall selbst Auto fahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder durchführen können, und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Propofol HEXAL enthält gereinigte Phospholipide aus Eiern

Dies kann zu Problemen führen, wenn Sie darauf allergisch reagieren.

Propofol HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Propofol HEXAL wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten bzw. Intensivmediziner oder unter deren direkter Aufsicht verabreicht. Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Normalerweise wird eine Vene auf der Rückseite Ihrer Hand oder in Ihrem Unterarm verwendet.

• Ihr Arzt verwendet für die Injektion entweder eine Spritze oder einen dünnen Plastikschlauch, der „Kanüle“ genannt wird.
• Zur Aufrechterhaltung der Narkose oder Sedierung kann das Arzneimittel als intravenöse Infusion (Tropf) über eine elektrische Pumpe, die automatisch die Infusionsrate kontrolliert, verabreicht werden. Dies kann der Fall sein, wenn Sie sich einer langen Operation unterziehen oder auf der Intensivstation liegen.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung Ihres Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand verbleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie sie brauchen.

Narkose

Erwachsene

• Zur Narkoseeinleitung bei Erwachsenen unter 55 Jahren sind in der Regel 1,5-2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.
• Zur Narkoseaufrechterhaltung werden in der Regel Dosen von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde oder wiederholte Einzelinjektionen von Propofol HEXAL in einer Dosis von 25-50 mg verabreicht.

Bei älteren Patienten kann die benötigte Dosis niedriger sein.

Sedierung Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von

der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3- 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht.

Erwachsene

• Bei der Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und

chirurgischen Maßnahmen werden zur Einleitung der Sedierung in der Regel Dosen von 0,5-1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1-5 Minuten verabreicht. Für die Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht. Zusätzlich können 10-20 mg Propofol als Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche Vertiefung der Sedierung (Dämmerzustand) erforderlich ist.

Narkose

Kinder ab 1 Monat

• Zur Narkoseeinleitung sind bei den meisten Kindern über 8 Jahre in der Regel ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.
• Bei Kindern, die jünger als 8 Jahre sind, kann eine höhere Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg Propofol/kg Körpergewicht).
• Zur Narkoseaufrechterhaltung werden normalerweise 9-15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht, um die gewünschte Narkosetiefe zu erzielen.
• Bei jüngeren Kindern, insbesondere bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren, ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.

Sedierung

Kinder ab 1 Monat

Bei der Sedierung von Kindern bei diagnostischen und

chirurgischen Maßnahmen ist die Dosierung entsprechend der gewünschten Tiefe der Sedierung anzupassen. Zur Einleitung der Sedierung werden bei den meisten Kindern 1-2 mg Propofol/kg Körpergewicht benötigt. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-9 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht. Zusätzlich kann bis zu 1 mg Propofol/kg Körpergewicht als Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

• Propofol HEXAL darf bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger nicht zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung

angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung von Propofol HEXAL zur Sedierung darf die Dauer der Anwendung 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Propofol HEXAL angewendet wurde, als vorgesehen

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist. Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um

sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder Intensivmediziner.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckabfall
• vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz (Apnoe) (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)
• Hyperventilation und Husten (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)
• Schluckauf
• Hitzewallungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Husten (während der Narkose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und Schwindel verursacht
• Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim Aufwachen)
• Verfärbung des Urins (nach längerer Gabe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unwillkürliche Bewegungen
• Abflachung der Atmung (Atemdepression) (dosisabhängig)

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erregung, Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl
• Husten (beim Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)
• sexuelle Erregung
• Fieber nach dem chirurgischen Eingriff
• EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)
• schwere Gewebereaktionen und Gewebeschäden (Gewebenekrosen) nach unbeabsichtigter Applikation außerhalb der Vene

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• euphorische Stimmung
• unregelmäßiger Herzschlag
• Vergrößerung der Leber
• Nierenversagen
• Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Übersäuerung des Blutes
• hohe Kalium- und Lipidspiegel im Blut
• Herzversagen
• lokale Schmerzen, Schwellung nach unbeabsichtigter Applikation außerhalb der Vene
• Propofol-Missbrauch und -Abhängigkeit, meist durch medizinisches Fachpersonal

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampulle bzw. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung

Die Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Infusion von Propofol HEXAL aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende oder nach 12 Stunden, je nachdem, was eher eintritt, müssen sowohl das Behältnis von Propofol HEXAL als auch der Infusionskatheter entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht werden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des geöffneten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers.

Verwenden Sie Propofol HEXAL nicht, wenn Sie Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Propofol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide (Eier), Glycerol, Sojaöl (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Propofol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Propofol HEXAL ist eine weiße oder fast weiße, homogene wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion, praktisch frei von Kontamination mit Fremdpartikeln und großen Öltröpfchen. Nach längerem Stehen kann ein Aufrahmen zu sehen sein.

Es ist in Packungen mit 5 x 20 ml Ampullen aus Glas vom Typ I oder in Packungen mit 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 5 x 50 ml und 1 x 100 ml Durchstechflaschen aus Glas vom Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3 E, Reparto via Galilei 17 20040 Caponago

Italien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

Vereinigtes Königreich: Propofol 10 mg/ml (1%) Emulsion for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.