Was Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Propofol Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion. Propofol Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion Packungen mit 10 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: + 49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
HERSTELLER:*
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
oder
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Schweden
*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Name des Arzneimittels |
| |
| Deutschland | Propofol 1% (10mg/1 ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Frankreich | Propofol Fresenius 10 mg/ml, emulsion injectable ou pour perfusion |
| Irland | Fresenius Propofol 1 % |
| Portugal | Propofol 1 % Fresenius |
| Schweden | Propofol Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| Spanien | Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsión para inyección o perfusión |
| Vereinigtes Königreich | Fresenius Propofol 1 % |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius darf, außer mit 5 %iger w/v Glucoselösung oder 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder 1 %iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung, nicht mit anderen Injektions- und
Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildeten Personen gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet worden sind).
Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für den Erhalt offener Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.
Es wurde über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal, berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius kann unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder 0,9%iger w/v Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden.
Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können eine 5 %ige w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 %ige w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder kombinierte 0,18 %ige w/v Natriumchlorid/ 4 %ige w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden. Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Bei der Verwendung von Propofol Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius:
Bei Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen. Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius mit 4 Teilen 5 %iger w/v Glucoselösung oder 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung zu verwenden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius mit bis zu 1 Teil 1 %iger konservierungsmittelfreier Lidocain Injektionslösung). Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius verabreicht werden.
