Propofol-ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml ist ein intravenöses Allgemeinanästhetikum (Mittel zur Ausschaltung des Bewusstseins bei einer Operation, das in eine Vene gespritzt wird).
Anwendungsgebiete
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml ist angezeigt:
– zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose.
– zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml darf nicht zur Narkoseeinleitung bei Kindern unter 3 Jahren und zur Sedierung (Beruhigung) von Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger verwendet werden (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Patienten über 55 Jahren ist allgemein eine niedrigere Dosierung erforderlich.

Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Soja oder Erdnüsse, da Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml Sojabohnenöl enthält
- zur Allgemeinnarkose bei Kindern unter 3 Jahren
- zur Sedierung (Beruhigung) bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger während einer Intensivbehandlung
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Propofol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der Vitalfunktionen hervorrufen. Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg/kg Körpergewicht für die Narkoseeinleitung bzw. mehr als 6 mg/kg Körpergewicht/h zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.
Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol das Stillen unterbrechen und die Muttermilch verwerfen.

In welcher Dosierung und wie oft sollte Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml angewendet werden?
Die Dosierung von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml ist von einem erfahrenen Anästhesisten aufgrund des Körpergewichts und der Empfindlichkeit des Patienten sowie der Begleitmedikation individuell zu bestimmen. Propofol ist ein kurzwirkendes intravenöses Anästhetikum (Mittel zur Ausschaltung des Bewusstseins bei einer Operation, das in eine Vene gespritzt wird) und wurde bereits in Verbindung mit Spinal- und Epiduralanästhesien (in bestimmten Bereichen der Wirbelsäule/des Rückenmarks durchgeführte Betäubungen) angewendet.
Es wird empfohlen, Propofol unter Überwachung der Reaktion des Patienten entsprechend der Wirkung zu dosieren, bis die klinischen Anzeichen den Eintritt der Bewusstlosigkeit anzeigen.
Der Inhalt einer Ampulle oder einer Durchstechflasche Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml ist zur Einmalanwendung bei einem Patienten bestimmt.
Wie und wann sollte Propofol-rationpharm® 20 mg/ml angewendet werden?
Narkoseeinleitung
Erwachsene:
Bei Erwachsenen bis 55 Jahre beträgt die Dosierung 1,5-2,5 mg/kg Körpergewicht.
Bei gesunden Erwachsenen wird Propofol mit einer Geschwindigkeit von ca. 1-2 ml (20-40 mg) alle 10 Sekunden verabreicht.
Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV (Beurteilung des physischen Zustandes nach einer von der American Society of Anesthesiologists [ASA] festgelegten Skala von I-IV) beträgt die Verabreichungsgeschwindigkeit 1 ml (20 mg) alle 10 Sekunden.
Kinder:
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml darf nicht zur Narkoseeinleitung bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml sollte langsam unter Beobachtung der Reaktion des Patienten verabreicht werden, bis die klinischen Anzeichen den Eintritt der Bewusstlosigkeit anzeigen.
Die Dosierung richtet sich nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Dosierung bei Kindern über 8 Jahre: ca. 2,5 mg/kg.
Bei Kindern unter 8 Jahren kann eine höhere Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg/kg).
Da bei Kindern der Risikogruppen ASA III und IV keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird in solchen Fällen eine niedrigere Dosierung empfohlen.
Ältere Patienten:
Bei Patienten über 55 Jahre ist allgemein eine niedrigere Dosierung erforderlich.
Narkoseaufrechterhaltung
Die Narkose sollte durch Zufuhr von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml durch Dauerinfusion aufrechterhalten werden, um die klinischen Anzeichen einer flachen Narkose zu vermeiden.
Infusion bei Erwachsenen: 4-12 mg/kg pro h.
Infusion bei älteren Patienten, bei geschwächten oder hypovolämischen Patienten (Patienten mit Blut- oder Flüssigkeitsverlusten) und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV: 4 mg/kg pro h.
Infusion bei Kindern: 9-15 mg/kg pro h.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml darf nicht zur Narkoseaufrechterhaltung bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
Zur Sedierung während einer Intensivbehandlung sollte Propofol als Dauerinfusion verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit wird durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt. Bei den meisten Patienten lässt sich mit einer Dosierung von 0,34,0 mg/kg/h eine ausreichende Sedierung erzielen. Die Ärzte werden daran erinnert, soweit möglich, eine Dosierung von 4 mg/kg/h nicht zu überschreiten (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”). Propofol darf nicht zur Sedierung bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger während einer Intensivbehandlung eingesetzt werden (siehe “Gegenanzeigen”). Eine Verabreichung von Propofol durch das DIPRIFUSOR/DISOPRIFUSOR–TCI-System (TCI = Target Controlled Infusion) zur Sedierung während einer Intensivbehandlung wird nicht empfohlen.
Verabreichung durch Infusion
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml sollte nicht als Bolusinjektion (Spritze in eine Vene) angewendet werden, sondern nur als Infusion.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml kann mit Hilfe einer Reihe von Infusionssteuerungstechniken verabreicht werden.
Wird Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml zur Narkoseaufrechterhaltung eingesetzt, so sollte eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe zur Überwachung der Verabreichungsgeschwindigkeit verwendet werden.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml sollte nicht verdünnt werden.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml darf vor Verabreichung nicht mit Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden. Es kann jedoch über ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle mit folgenden Substanzen zusammen verabreicht werden:
- 5%ige Glucose-Infusionslösung
- 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung
Wie lange sollte Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung darf 7 Tage nicht überschreiten.
Hinweise zur Handhabung
Zur Einmalanwendung!
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml sollte nicht verdünnt werden.
Vor Gebrauch gut schütteln!
Beim Öffnen von Ampullen ist ein Fingerschutz zu tragen.
Zur Vermeidung eines Infektionsrisikos durch bakterielle Verunreinigung sind bei der Handhabung von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml strenge aseptische Bedingungen einzuhalten.
Bei den Durchstechflaschen ist der Gummistopfen vor Anwendung mit Alkohol (Spray oder Tupfer) zu reinigen.
Nach der Erstanwendung verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen. Eine Atemdepression (Abflachung der Atemzüge) erfordert künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Bei einer Kreislaufdepression (Beeinträchtigung des Kreislaufs) ist der Kopf des Patienten tief zu lagern (Trendelenburg Lagerung); in schweren Fällen sind Plasmaexpander (Lösungen, die indirekt eine Auffüllung des Blutkreislaufs bewirken) oder gefäßverengende Mittel einzusetzen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml oder werden selbst durch Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml in ihrer Wirkung beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol mit Arzneimitteln zur Prämedikation (Arzneimittel, die vor einem [operativen] Eingriff zur Vorbereitung desselben gegeben werden), Inhalationsanästhetika (Narkosemittel, die eingeatmet werden), Analgetika (Gruppe von schmerzstillenden Arzneistoffen), Muskelrelaxantien (Gruppe von Arzneistoffen mit Muskel-entspannender Wirkung) oder Lokalanästhetika (Gruppe von örtlich betäubend wirkenden Arzneistoffen) ist zu berücksichtigen, dass sowohl die anästhetische (betäubende) Wirkung, als auch die kardiovaskulären Nebenwirkungen (Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System) verstärkt werden können.
Nach Verabreichung von Fentanyl (sehr stark schmerzstillend wirkender Arzneistoff) kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofolblutspiegels bei gleichzeitig erhöhter Häufigkeit von Atemstillstand kommen. Eine Anpassung der Erhaltungsdosis ist nicht erforderlich.
Nach Behandlung mit Suxamethonium (Arzneistoff mit Muskel-entspannender Wirkung) oder Neostigmin (Arzneistoff zur Behandlung des Grünen Stars; zugleich Gegenmittel bei Überdosierungen/Vergiftungen von/mit bestimmten Muskelrelaxantien) kann es zu Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge) und Herzstillstand kommen.
Nach Verabreichung von Lipidemulsionen wie Propofol wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Cyclosporin (Arzneistoff mit das Immunsystem unterdrückender Wirkung, angewendet, z. B. nach Organtransplantationen) behandelt wurden, Leukoenzephalopathien (krankhafte Veränderungen der weißen Hirnsubstanz) beobachtet.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml verabreicht werden.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml sollte vor der Verabreichung nicht mit Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml kann jedoch über ein Y-Stück mit den unter “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung” genannten Infusionslösungen verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Nebenwirkungen von Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose sowie in der Aufwachphase sind selten.
Während der Einleitung können je nach Dosierung und Begleitmedikation kurzzeitig leichte Exzitations-(Erregungs-)Symptome, verlangsamte (Bradykardie) oder erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Blutdruckabfall und Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand), Hyperventilation (über den Bedarf hinaus verstärktes Atmen), Hitzewallungen, Husten und Schluckauf auftreten.
Lungenödeme (Einlagerungen von Flüssigkeit in der Lunge), Asystolie (fehlende Kontraktion des Herzens) und Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) wurden beobachtet.
Selten können epilepsieartige Krämpfe einschließlich Myoklonus (Muskelzuckungen) und Opisthotonus (Rückwärtsbeugung des Kopfs mit Überstreckung von Rumpf und Gliedmaßen) auftreten, die in Einzelfällen bis zu Stunden oder Tagen nach Beendigung der Propofol-Verabreichung eintreten können.
Bei Blutdruckabfall während der Narkose kann eine langsamere Verabreichung und die Gabe von Plasmaersatzmitteln (Lösungen zur Auffüllung des Blutkreislaufs) erforderlich werden.
Während der Aufrecherhaltung der Narkose kommt es gelegentlich zu Husten.
In der Aufwachphase treten nur bei einem geringen Teil der Patienten Schüttelfrost, Kälteempfindungen, Schwindel, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen), Husten, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auf.
Wie bei anderen Narkosemitteln können die Patienten euphorisch und sexuell enthemmt sein.
Schmerzen an der Injektionsstelle treten regelmäßig auf. Selten kam es zu Thrombosen (Verstopfung von Blutgefäßen durch einen “Blutpfropf”) und Phlebitis (Venenentzündung), besonders bei Verabreichung in eine kleine Vene.
Nach längerer Verabreichung ist in seltenen Fällen eine Grünverfärbung des Urins berichtet worden.
Postoperatives Fieber ist möglich.
Es gibt in seltenen Fällen Berichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) einschließlich Quincke-Ödem (akute Hautschwellung, v. a. im Gesichtsbereich), Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur), Erythemen (Hautrötungen) und Blutdruckabfall.
In Einzelfällen wurde über schwere Gewebsreaktionen nach versehentlicher extravasaler Verabreichung (Verabreichung außerhalb der Gefäße) berichtet.
Sehr selten wurde über das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) nach der Anwendung von Propofol berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde in diesen Fällen nicht gesichert.
In sehr seltenen Fällen wurden Rhabdomyolyse (Auflösung der quergestreiften Muskulatur), metabolische Acidose (Übersäuerung des Blutes), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) oder Herzinsuffizienz (Herzversagen), zum Teil mit tödlichem Ausgang, beobachtet, wenn Propofol in Dosierungen über 4 mg/kg/h zur Sedierung während einer Intensivbehandlung eingesetzt wurde (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml aufzubewahren?
Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml ist im Umkarton aufzubewahren.
Nicht einfrieren!
Wann ist Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Ampullen und Durchstechflaschen dürfen nicht eingefroren werden.
Das Produkt ist vor Gebrauch visuell zu untersuchen.
Sollten nach dem Schütteln in der Ampulle oder Flasche zwei getrennte Phasen sichtbar sein, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Bei anderen sichtbaren Veränderungen oder wenn der Behälter beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Nach der Erstanwendung verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Stand der Information
Dezember 2004
Achten Sie stets darauf, Propofol-ratiopharm® 20 mg/ml so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z09

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Hühnerei), Sojabohnenöl, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Emulsion zur Injektion und Infusion
Isotonische, weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur intravenösen Anwendung.
Packung mit 5 Ampullen zu je 20 ml Emulsion
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml Emulsion
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon (0 73 44) 1 40, Telefax (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de