Ferolastatin 10 mg Filmtabletten

Ferolastatin ist ein Arzneimittel zur Regulierung erhöhter Blutfettwerte.
Ferolastatin wird zusätzlich zu einer Ernährungsumstellung angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin und Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Ferolastatin wird ebenfalls zusätzlich zu weiteren Maßnahmen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte abgewendet (z.B. LDL-Apharese, einem Verfahren um LDL-Cholesterin im Blut zu senken) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Ferolastatin kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten wie Angina Pectoris oder Herzinfarkt. Es wirkt hier durch Verringerung des Blutcholesterins.
Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist. Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten. Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen. Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.

Ferolastatin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer Erkrankungen der Muskulatur leiden (Myopathie).
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferolastatin ist erforderlich
- wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben oder wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
- wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Blutfett senkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen (Myalgie), Krämpfe, Muskelkater oder Müdigkeit bei sich beobachten, besondern wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, wenden Sie sich Bitte unverzüglich an Ihren Arzt, da die Behandlung mit Ferolastatin beendet werden muss oder die Dosierung reduziert werden muss.
Ihr Arzt wird möglicherweise vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung Ihr Cholesterin, die Blutwerte und die Leberfunktion untersuchen.
Die Anwendung des Arzneimittels Ferolastatin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Sie dürfen Ferolastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ferolastatin ein sicheres Schwangerschaftsverhütungsmittel anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferolastatin nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ferolastatin beeinflusst die Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen nicht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferolastatin
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Ferolastatin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Ferolastatin EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ferolastatin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ferolastatin wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Behalten Sie während der Behandlung mit Ferolastatin eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils bei.
Die Anfangsdosierung richtet sich nach dem Cholesterinspiegel und dem Behandlungsziel. Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf nach 4 Wochen oder mehr von Ihrem Arzt erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 80mg einmal täglich.
Die tägliche Dosis sollte auf einmal eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung mit Ferolastatin wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Eingeschränkte Leberfunktion
Ferolastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion angewendet werden und ist kontraindiziert bei Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 4-17 Jahren
Die Anwendung von Ferolastatin bei Kindern muss von einem Spezialisten überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ferolastatin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ferolastatin eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat. Denken Sie daran die Arzneimittelpackung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Ferolastatin vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dieses sobald wie möglich nach. Es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Ferolastatin abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ferolastatin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Ferolastatin verändern können, oder deren Wirkung durch Ferolastatin verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt oder verstärkt wird. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist. Ihr Arzt wird dieses bei der Festlegung der Dosierung von Ferolastatin berücksichtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
- einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin),
- andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Nikotinsäurederivate, Colestipol und Ezetimib),
- einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck, z. B. Nifedipin, Diltiazem, Amlodipin
- Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, z. B. Digoxin, Amiodaron
- Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen, , z. B. Nelfinavir, Efavirenz
- einige Benzodiazepine gegen Angstattacken oder andere Zustände, z. B. Nefazodon,
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Ferolastatin zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Johanniskraut
Bei Einnahme von Ferolastatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Trinken Sie während der Behandlung mit Ferolastatin keine großen Mengen an Grapefruitsaft.
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferolastatin ist erforderlich.?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ferolastatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme. Sie müssen die Einnahme von Ferolastatin beenden und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt:
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auftreten:
- Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können (angioneurotische Ödeme).
- Eine plötzliche allergische Reaktion mit Atemnot, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall
- schwerer, großflächiger, Blasenbildung auf der Haut (Steven-Johnsons Syndrom, toxische epidermale NeKrolyse)
Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten:
- Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur, die sich zu einer schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung (Rhabdomyolyse) entwickeln können. Dieses kann ohne besonderen Grund auftreten (z.B. unabhängig von Beanspruchungen der Muskeln)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz, Muskelschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Erschöpfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße (Ödeme),
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Appetitlosigkeit (Anorexie), Erbrechen, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse durch eine verringerte Anzahl von Blutzellen, die die Gerinnung stoppen, Haarausfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Nesselsucht, Gedächtnisverlust, Ohrgeräusche und / oder Geräusche im Kopf, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Impotenz, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelte von 10.000):
Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, Brustvergrößerung bei Mann (Gynäkomastie), Verletzungen an den Sehnen, Leberversagen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Ferolastatin nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ferolastatin enthält
- Der Wirkstoff ist Atorvastatin als Atorvastatin-Hemimagnesium 1.5 H2O. Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K29-32, Natriumcarbonat, Crospovidon XL, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Maltodextrin, Glucose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Ferolastatin aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
Ferolastatin 10 mg sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?10? auf der einen und ?A? auf der anderen Seite.
Packungsgrößen
Blisterpackung: 30, 50, 100, Filmtabletten
Tablettenbehältnis: 30, 100, 200 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Swan Pond Investments Limited
50 Lothian Road, Festival Square
Edinburgh EH3 9WJ
Großbritannien
Hersteller
Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
222 Hafnafjordur
Island
Und
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]