Finapil 1 mg Filmtabletten

Finapil 1 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Finasterid.

Finapil 1 mg Filmtabletten sind nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Finapil 1 mg Filmtabletten werden zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinformation gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senken Finapil 1 mg Filmtabletten spezifisch die DHT-Spiegel, indem sie ein Enzym (Typ-II-5-Alpha-Reduktase) hemmen, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust können von der Behandlung mit Finapil 1 mg Filmtabletten eine Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Finapil 1 mg Filmtabletten behandelt wurden, wurde ein Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich das Haarwachstum.

Finapil 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie eine Frau sind (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). In klinischen Studien haben sich Finapil 1 mg Filmtabletten als unwirksam zur Behandlung von Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei Frauen erwiesen,
• wenn Sie schon Finasterid oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung von gutartiger Prostatavergrößerung (benigner Prostatahyperplasie - BPH) oder einer anderen Erkrankung einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finapil 1 mg Filmtabletten einnehmen.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

Finapil 1 mg Filmtabletten können die Untersuchung auf das prostataspezifischen Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen, der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, dass Sie Finapil 1 mg Filmtabletten einnehmen, da Finasterid den PSA-Spiegel senkt.

Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten die mit Finapil 1 mg Filmtabletten behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Finapil 1 mg Filmtabletten dürfen nicht von Kindern eingenommen werden. Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finapil 1 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Finapil 1 mg Filmtabletten sind nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt. Zu Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern siehe Abschnitt 2.
• Finapil 1 mg Filmtabletten dürfen von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko besteht.
• Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finapil 1 mg Filmtabletten, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
• Wenn der Wirkstoff von Finapil 1 mg Filmtabletten durch die Einnahme oder über die Haut von einer schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.
• Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finapil 1 mg Filmtabletten in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.
• Finapil 1 mg Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an einen Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finapil 1 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Finapil 1 mg Filmtabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen.

Bitte nehmen Sie Finapil 1 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Finapil 1 mg Filmtablette täglich.

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerdrückt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Finapil 1 mg Filmtabletten ansprechen. Es ist wichtig, Finapil 1 mg Filmtabletten so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Finapil 1 mg Filmtabletten kann langfristig nur wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Finapil 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Finapil 1 mg Filmtabletten werden weder besser noch schneller wirken, wenn Sie diese mehrmals täglich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt. Es ist wichtig, dass Sie Finapil 1 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die Behandlung mit Finapil 1 mg Filmtabletten abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen waren bei fortdauernder Behandlung im Allgemeinen vorübergehend oder verschwanden nach Absetzen der Therapie.

Stellen Sie die Einnahme von Finapil 1 mg Filmtabletten ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Halses
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag)
• Atembeschwerden

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z.B Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluß aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme des Sexualverlangens
• Schwierigkeiten bei der Erektion
• Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge
• Depression

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz, Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust
• Hodenschmerzen
• Blut im Sperma
• Herzklopfen
• Nach Absetzen der Behandlung andauernde
  • Schwierigkeiten bei der Erektion
  • Abnahme des sexuellen Verlangens
  • Ejakulationsschwierigkeiten
• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität
• erhöhte Leberenzyme
• Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Finapil 1 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Finasterid.

1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Macrogolglycerollaurat (Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Finapil 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Finapil 1 mg Filmtabletten sind rötlich braune, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Finapil 1 mg Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blistern in Packungen mit 28 und 98 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

Tel: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15 06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.