Finasterid MSD 5 mg Filmtabletten

– zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie - BPH).
– zur Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH.
Finasterid MSD sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.

Finasterid MSD darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren.
– von Frauen (s. Schwangerschaft, Stillzeit) aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Finasterid MSD sind erforderlich
– Eine Behandlung mit Finasterid MSD sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
– Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Vorsteherdrüse sollte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
– Patienten mit großem Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss müssen überwacht werden.
– Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid MSD sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
– Da Finasterid MSD einen Abfall des prostataspezifischen Antigens im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid MSD ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
Kinder
Da Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid MSD bei Kindern nicht zur Verfügung stehen, sind diese von der Behandlung auszunehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid MSD bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zur Verfügung stehen, ist dieser Personenkreis von der Behandlung auszunehmen.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Finasterid MSD ist nur für Männer angezeigt.
Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid MSD wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid MSD von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid MSD Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Finasterid MSD Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid MSD ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid MSD
Finasterid MSD enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid MSD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Finasterid MSD einzunehmen?
Nehmen Sie Finasterid MSD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 Filmtablette Finasterid MSD (5 mg Finasterid) 1-mal täglich.
Dosen, höher als die empfohlene, zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.
Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid MSD: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich.
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich.
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich.
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich.
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich.
Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
Ältere Patienten
Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette 1-mal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Finasterid MSD kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid MSD zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Finasterid MSD eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid MSD kann nicht gegeben werden.
Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Finasterid MSD vergessen haben
Sollten Sie einmal die Einnahme von Finasterid MSD vergessen haben, nehmen Sie nach einer vergessenen Einzeldosis nicht 2 Tabletten am nächsten Tag. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Tag fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Einnahme von Finasterid MSD mit anderen Arzneimitteln
Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid MSD sind nicht bekannt.
Finasterid MSD führt offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der Stoffwechselenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden. Finasterid MSD wurde in klinischen Studien zusammen mit ACE-Hemmern, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, nicht steroidalen Antirheumatika, Chinolonen und Benzodiazepinen eingenommen. Eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung wurde dabei nicht beobachtet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Finasterid MSD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Studien und in der breiten Anwendung traten folgende Nebenwirkungen auf:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz).
Gelegentlich: Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen), Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Berührungsempfindlichkeit und Spannungsschmerz in der Brust. In Einzelfällen ist auch über Absonderung aus der Brustdrüse und im Rahmen von Brustvergrößerung über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden.
Selten: Hodenschmerzen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen und des Gesichts.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberwerte
Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid MSD zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8% (Scheinmedikament 7,1%), Blutdruckabfall im Stehen 17,8% (Scheinmedikament 8,0%), Schwindel 23,2% (Scheinmedikament 8,1%) und Ejakulationsstörungen 14,1% (Scheinmedikament 2,3%).
Untersuchungen
Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid MSD um ca. 50% erniedrigt ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Finasterid MSD enthält
Der Wirkstoff ist Finasterid.
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hyprolose, Talkum.
Farbstoffe: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Wie Finasterid MSD aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Prägung auf einer Seite mit ?F? und ?5?
Finasterid MSD ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD CHIBROPHARM GmbH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Hersteller
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hetford Road
GB-EN11 9BU Hoddesdon, Hertfordshire
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009