Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten

Abbildung Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.05.2007
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Finasterid STADA 5 mg Filmtabletten Finasterid STADAPHARM
Prosmin 5 mg Filmtabletten Finasterid Apogepha Arzneimittel GmbH
Finasterid 1 mg Pfleger Finasterid Dr. R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten Finasterid Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Capila Finasterid Double-E Pharma Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Finasterid Aristo 5 mg ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrĂ¶ĂŸerte Prostata.

Finasterid Aristo 5 mg wird angewendet zur:

  • Behandlung der gutartigen VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie – BPH).
  • Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mĂ€ĂŸigen bis schweren Anzeichen einer BPH.

Finasterid Aristo 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrĂ¶ĂŸerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.

BPH ist eine gutartige VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata, die hĂ€ufig bei MĂ€nnern ĂŒber 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher fĂŒhrt eine VergrĂ¶ĂŸerung zu einer BeeintrĂ€chtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (BPH) auftreten:

  • hĂ€ufiges Harnlassen, besonders nachts,
  • plötzlicher Harndrang,
  • erschwerter Beginn der Blasenentleerung,
  • unterbrochener, schwacher Harnstrahl,
  • Restharnbildung bzw. das GefĂŒhl, dass die Blase nicht vollstĂ€ndig entleert werden kann.

Bei manchen MĂ€nnern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen fĂŒhren, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollstĂ€ndigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.

Wie und wann sollten Sie die Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie eine Filmtablette einmal tÀglich, indem Sie diese schlucken.

Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Finasterid Aristo 5 mg kann entweder auf nĂŒchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Finasterid Aristo 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid Aristo 5 mg kann nicht gegeben werden.

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. FĂŒhren Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette Finasterid Aristo 5 mg pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg abbrechen

Eine gutartige VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (BPH) entwickelt sich ĂŒber lange Zeit. Einige MĂ€nner stellen bereits frĂŒhzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid Aristo 5 mg fest, es kann aber auch eine Behandlung mit Finasterid Aristo 5 mg ĂŒber mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spĂŒrbare Besserung eintritt.

UnabhĂ€ngig davon, ob Sie eine VerĂ€nderung Ihrer Symptome spĂŒren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid Aristo 5 mg Ihr Risiko fĂŒr einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit fĂŒr einen operativen Eingriff verringern.

Sie sollten Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchfĂŒhren und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Finasterid Aristo 5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Finasterid Aristo 5 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

StimmungsÀnderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Aristo 5 mg behandelt wurden, wurde ĂŒber StimmungsĂ€nderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Aristo 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg ist erforderlich

  • Eine Behandlung mit Finasterid Aristo 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt fĂŒr Urologie erfolgen.
  • Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobĂ€ren) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss mĂŒssen medizinisch ĂŒberwacht werden.
  • Als Kontrolle vor und regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung mit Finasterid Aristo 5 mg sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur FrĂŒherkennung eines Prostatakarzinoms durchgefĂŒhrt werden.
  • Da Finasterid Aristo 5 mg einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid Aristo 5 mg ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
  • Wenn Sie an einer eingeschrĂ€nkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid Aristo 5 mg behandelt werden, da keine Erkenntnisse darĂŒber zur VerfĂŒgung stehen.
  • Wenn Sie VerĂ€nderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid Aristo 5 mg sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg ist nur fĂŒr MĂ€nner angezeigt.

Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid Aristo 5 mg wird die Umwandlung des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron – Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird – gehemmt. Wenn Finasterid Aristo 5 mg von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der Ă€ußeren Geschlechtsorgane mĂ€nnlicher Feten fĂŒhren.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem GefĂ€hrdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berĂŒhrt werden, da eine Resorption (Aufnahme ĂŒber die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko fĂŒr das mĂ€nnliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten haben einen FilmĂŒberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Kinder

Kinder sind nicht mit Finasterid Aristo 5 mg zu behandeln, da keine Erkenntnisse darĂŒber zur VerfĂŒgung stehen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid Aristo 5 mg Ihre FĂ€higkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigt.

Finasterid Aristo 5 mg enthÀlt Lactose

Jede Filmtablette enthĂ€lt 86,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Finasterid Aristo 5 mg daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

1 Filmtablette Finasterid Aristo 5 mg (5 mg Finasterid) einmal tÀglich eingenommen.

Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.

Empfohlen wird eine Dosierung von:

Finasterid Aristo 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) tÀglich

Doxazosin:

Woche 1: 1 mg Doxazosin tÀglich

Woche 2: 2 mg Doxazosin tÀglich

Woche 3: 4 mg Doxazosin tÀglich

Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin tÀglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin tÀglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bisher stehen keine Erkenntnisse ĂŒber den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion zur VerfĂŒgung.

EingeschrÀnkte Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von ĂŒber 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse ĂŒber den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten ĂŒber 70 Jahre geringfĂŒgig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach MarkteinfĂŒhrung von Finasterid Aristo 5 mg oder Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:

HĂ€ufig (bis zu 1 von 10 Behandelten): verminderte SamenflĂŒssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten): Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, BerĂŒhrungsempfindlichkeit in der Brust, Hautausschlag.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts, Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen; sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten. Unfruchtbarkeit bei MĂ€nnern und/oder eine schlechte SamenqualitĂ€t. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde ĂŒber eine Verbesserung der SamenqualitĂ€t berichtet. Depression; verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte. Angst

ZusĂ€tzlich wurde in klinischen Studien und nach MarkteinfĂŒhrung ĂŒber Brustkrebs bei MĂ€nnern berichtet (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid Aristo 5 mg ist erforderlich“).

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
Die folgenden Nebenwirkungen wurden hÀufiger berichtet, wenn Finasterid Aristo 5 mg zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).

Laborparameter
Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berĂŒcksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid Aristo 5 mg um ca. 50 % erniedrigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Finasterid Aristo 5 mg enthÀlt

Der Wirkstoff ist Finasterid.

1 Filmtablette enthÀlt 5 mg Finasterid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte MaisstĂ€rke, Macrogolglycerollaurate (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stĂ€rke, Natriumsalz, Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph. Eur). FilmĂŒberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Macrogol 6000.

Wie Finasterid Aristo 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Aristo 5 mg sind blaue, runde, bikonvex geformte Filmtabletten mit der Kennzeichnung „F“ auf einer Seite.

Finasterid Aristo 5 mg ist in Packungen mit 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.05.2007
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden