Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten

Abbildung Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.09.2007
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Finasterid 1 A Pharma GmbH
Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten Finasterid CT Arzneimittel GmbH
Finasterid Calao 5 mg Filmtabletten Finasterid CALAO S.R.L.
Finasterid Heumann 5mg Filmtabletten Finasterid Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finasterid-Actavis 5 mg Filmtabletten Finasterid Actavis Group hf.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrĂ¶ĂŸerte Prostata.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten wird angewendet zur

Behandlung der gutartigen VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH).Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mĂ€ĂŸigen bis schweren Anzeichen einer BPH.

Finasterid 5 mg Medicopharm sollte bei Patienten mit einer vergrĂ¶ĂŸerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.

BPH ist eine gutartige VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata, die hĂ€ufig bei MĂ€nnern ĂŒber 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher fĂŒhrt eine VergrĂ¶ĂŸerung zu einer BeeintrĂ€chtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (BPH) auftreten:

  • unterbrochener, schwacher Harnstrahl,
  • Restharnbildung bzw. das GefĂŒhl, dass die Blase nicht vollstĂ€ndig entleert werden kann.

Bei manchen MĂ€nnern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen fĂŒhren, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollstĂ€ndigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.

Wie und wann sollten Sie die Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie eine Filmtablette einmal tÀglich, indem Sie diese schlucken.

Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Finasterid 5 mg Medicopharm kann entweder auf nĂŒchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • von Frauen die schwanger sind oder schwanger sein könnten (s. Schwangerschaft und Stillzeit)

Finasterid 5 mg Medicopharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten einnehmen.

  • Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt fĂŒr Urologie erfolgen.
  • Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobĂ€ren) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss mĂŒssen medizinisch ĂŒberwacht werden.
  • Als Kontrolle vor und regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung mit Finasterid sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur FrĂŒherkennung eines Prostatakarzinoms durchgefĂŒhrt werden.
  • Da Finasterid einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
  • Wenn Sie an einer eingeschrĂ€nkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid behandelt werden, da keine Erkenntnisse darĂŒber zur VerfĂŒgung stehen.
  • Wenn Sie VerĂ€nderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

StimmungsÀnderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg Medicopharm behandelt wurden, wurde ĂŒber StimmungsĂ€nderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten ist nur fĂŒr MĂ€nner angezeigt.

Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid wird die Umwandlung des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid 5 mg Medicopharm von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der Ă€ußeren Geschlechtsorgane mĂ€nnlicher Feten fĂŒhren.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem GefĂ€hrdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berĂŒhrt werden, da eine Resorption (Aufnahme ĂŒber die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko fĂŒr das mĂ€nnliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Tabletten haben einen FilmĂŒberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Kinder

Kinder sind nicht mit Finasterid 5 mg Medicopharm zu behandeln, da keine Erkenntnisse darĂŒber zur VerfĂŒgung stehen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten Ihre FĂ€higkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigt.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten enthÀlt Lactose.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid 5 mg Medicopharm daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST FINASTERID 5 MG MEDICOPHARM FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

1 Filmtablette Finasterid 5 mg Medicopharm (5 mg Finasterid) einmal tÀglich eingenommen.

Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.

Empfohlen wird eine Dosierung von:

Finasterid 5 mg Medicopharm: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) tÀglich

Doxazosin:

Woche 1: 1 mg Doxazosin tÀglich

Woche 2: 2 mg Doxazosin tÀglich

Woche 3: 4 mg Doxazosin tÀglich

Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin tÀglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin tÀglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bisher stehen keine Erkenntnisse ĂŒber den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion zur VerfĂŒgung.

EingeschrÀnkte Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von ĂŒber 9 ml/min/1,73 mÂČ nicht erforderlich ist. Erkenntnisse ĂŒber den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten ĂŒber 70 Jahre geringfĂŒgig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid 5 mg Medicopharm kann nicht gegeben werden.

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. FĂŒhren Sie die weitere Behandlung mit einer Filmtablette Finasterid 5 mg Medicopharm pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm abbrechen

Eine gutartige VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (BPH) entwickelt sich ĂŒber lange Zeit. Einige MĂ€nner stellen bereits frĂŒhzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm fest, es kann aber auch eine Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm ĂŒber mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spĂŒrbare Besserung eintritt.

UnabhĂ€ngig davon, ob Sie eine VerĂ€nderung Ihrer Symptome spĂŒren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm Ihr Risiko fĂŒr einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit fĂŒr einen operativen Eingriff verringern.

Sie sollten Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchfĂŒhren und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach MarkteinfĂŒhrung berichtet:

HĂ€ufig:

verminderte SamenflĂŒssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).

Gelegentlich:

Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, BerĂŒhrungsempfindlichkeit in der Brust, Hautausschlag.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem), Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht (juckender, nĂ€ssender Hautausschlag) und Atembeschwerden, Juckreiz, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen; sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störung des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten. Unfruchtbarkeit bei MĂ€nnern und/oder eine schlechte SamenqualitĂ€t. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde ĂŒber eine Verbesserung der SamenqualitĂ€t berichtet. Depressionen, verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauert. Angst.

ZusĂ€tzlich wurde in klinischen Studien und nach MarkteinfĂŒhrung ĂŒber Brustkrebs bei MĂ€nnern berichtet (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm ist erforderlich).

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
Die folgenden Nebenwirkungen wurden hÀufiger berichtet, wenn Finasterid 5 mg Medicopharm zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).

Laborparameter

Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berĂŒcksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid 5 mg Medicopharm um ca. 50 % erniedrigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten enthÀlt

Der Wirkstoff ist Finasterid. Eine Filmtablette enthÀlt 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstÀrke Typ A (Ph. Eur.), vorverkleisterte StÀrke, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Talkum, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sind blaue runde bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „H“ auf der einen Seite und der PrĂ€gung „37“ auf den anderen Seite.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

 
Medicopharm AG  
Stangenreiterstr. 4  
83131 Nußdorf am Inn  

Hersteller

 
Pharmadox Healthcare Ltd.  

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten

Module 1.3.1.3 Page 6

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.09.2007
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden