Autor: acis Arzneimittel GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie)
zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hydrocortison acis 20 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydrocortison acis 20 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrocortison acis 20 mg ist erforderlich
wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison acis 20 mg zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (siehe Abschnitt 3. Wie ist Hydrocortison acis 20 mg einzunehmen?).
Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoidbedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.
Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison acis 20 mg sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen
Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.
Kinder
Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison acis 20 mg eine strenge Überwachung.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Hydrocortison acis 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison acis 20 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Zur Dosierung von Hydrocortison acis 20 mg für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe Abschnitt 3. Wie ist Hydrocortison acis 20 mg einzunehmen? - Hormonersatztherapie - Dosierung in der Schwangerschaft.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison acis 20 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrocortison acis 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hydrocortison acis 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Hydrocortison acis 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Hydrocortison acis 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Hydrocortison acis 20 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
Für die Dosierung von 5 mg und 15 mg, stehen Arzneimittel mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)
Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.
Erwachsene
10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison entsprechend ½ - 1 (maximal 1 ½) Tablette(n) pro Tag
Kinder
10 - 15 mg Hydrocortison/m Körperoberfläche pro Tag
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, z. B.:
Erwachsene morgens: 15 mg
Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg
Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.
Dosierung in der Schwangerschaft
1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis
2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg
3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.
Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)
Als Anfangsdosis werden 15 - 20 mg Hydrocortison/m Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (siehe auch unter Abschnitt 3. Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison acis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten).
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, z. B.:
Früher Morgen: ½ der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: der Tagesgesamtdosis
Bettgehzeit: der Tagesgesamtdosis
Hinweis
Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison acis 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.
Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison acis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen wird Hydrocortison acis 20 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.
Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind (siehe unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison acis 20 mg vergessen haben
Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison acis 20 mg abbrechen
Die Behandlung mit Hydrocortison acis 20 mg darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Hydrocortison acis 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison acis 20 mg:
Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin) - die Corticoidwirkung kann vermindert werden
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva) - die Corticoidwirkung kann verstärkt werden
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison acis 20 mg und
Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein
blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden
bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen
bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien), kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten
Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich
Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien)
Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht, dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle
Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison acis 20 mg vermindert
Hypothalamushormon (Protirelin) ist der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) vermindert
Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden
harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): die Kaliumausscheidung wird vermehrt
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Hydrocortison acis 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen
Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison acis 20 mg sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:
Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb
Gewichtszunahme
Wasseransammlung im Gewebe
vermehrte Kaliumausscheidung
Bluthochdruck
Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)
Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde
Wachstumshemmung bei Kindern
Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit
Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose)
Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe auch Abschnitt 2. Bei Einnahme von Hydrocortison acis 20 mg mit anderen Arzneimitteln)
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden
Gefäßentzündungen
verzögerte Wundheilung
Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne
Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos; bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z. B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen
seelische Störungen
Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel
Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison acis 20 mg bemerken.
Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab. Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auf fällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Weitere Informationen

Was Hydrocortison acis 20 mg enthält
Wirkstoff: Hydrocortison
1 Tablette enthält 20 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
Wie Hydrocortison acis 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
flache, runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Hydrocortison acis 20 mg ist in PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0
Telefax: 089 / 44 23 246 66
e-mail:
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.
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