Autor: DuoCort Pharma AB


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Plenadren enthält eine Substanz die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.

Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.

Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt. Das Arzneimittel versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Plenadren darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet unter ?Weitere Informationen? am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plenadren ist erforderlich,

  • wenn Sie an einem Zustand leiden, durch den Sie das Arzneimittel nicht einnehmen können, oder wenn das Arzneimittel nicht richtig aus Ihrem Magen in das Blut aufgenommen wird. Dies
  • wenn Sie an kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, leiden oder wenn Sie hohen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei Operationen. Der Körper kann den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken, weshalb die Dosis vorübergehend erhöht werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen. Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
  • wenn ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Bei Einnahme von Plenadren mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Heilmittel handelt. Während der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen (Antibiotika) muss die Dosis von Plenadren gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden. Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie
  • Rifampicin oder Rifabutin - gegen Tuberkulose
  • Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion
  • Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen
  • Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Bei Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Plenadren bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz schädliche Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.

Stillzeit

Sie können während der Behandlung mit Plenadren stillen. Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Plenadren kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist über extreme Müdigkeit und kurze Schwindelanfälle berichtet worden. Ungenügend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie in irgendeiner Weise betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Plenadren immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt.

  • Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
  • Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.
  • Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen. Diese Tabletten versorgen den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Wenn sie geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen Tag abdeckt, wie es sein sollte.
Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren

Bei kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, oder bei körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel einer Operation, benötigen Sie mehr Hydrocortison, da der Körper den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken kann.

Deshalb muss die Dosis vorübergehend erhöht werden, und Ihr Arzt weist Sie gegebenenfalls an, anstelle von oder zusätzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.

Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zuständen, wie zum Beispiel leichten Infektionen oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden. Sie sollten dann die zweite Dosis von Plenadren 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen. Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen). Sobald Ihre Erkrankung abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis von Plenadren zurück.

Wenn Sie eine größere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten

Eine zu hohe Dosis von Plenadren für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein. Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden. Eine erhöhte Dosis von Plenadren ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann. Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen von Plenadren erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben

Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren abbrechen

Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Plenadren weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Plenadren nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Plenadren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Ihre Behandlung von anderen Hydrocortison-Tabletten auf Plenadren umgestellt wird, können in den ersten Wochen Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten. Sie verschwinden normalerweise mit der Zeit wieder. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen von Plenadren sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

  • Müdigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Durchfall und Erbrechen, Halsentzündung/Erkältung, grippeartige Erkrankung durch eine Virusinfektion
  • Abnahme des Cholesterinspiegels (gutes Cholesterin) im Blut (erkennbar in Bluttests), Gewichtszunahme
  • Zahnzerfall
  • Schläfrigkeit, Schwindel
  • Trockenes Auge; die Augen fühlen sich sandig und gereizt an
  • Magenschmerzen/Sodbrennen, Übelkeit
  • Juckender Hautausschlag
  • Gelenkschwellung

Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet. Diese Arzneimittel wurden auch für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben, und häufig in höheren Dosen. Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Häufigkeit nicht bekannt:

  • Erhöhte Infektionsanfälligkeit
  • Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
  • Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar bei ärztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
  • Stimmungsveränderungen wie zum Beispiel Übererregung oder Realitätsverlust
  • Schlafstörungen
  • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Trübung der Augenlinse (Katarakt)
  • Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs
  • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
  • Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, übermäßiges Wachstum von Gesichtshaar, verzögerte Wundheilung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Plenadren enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

Plenadren 5 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison. Plenadren 20 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat. Das Überzugssystem ist ein Gemisch aus Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b) und Titanoxid (E171). Die 5-mg-Tabletten enthalten auch rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Plenadren aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rund (8 mm Durchmesser) und gewölbt. Die 5-mg-Tabletten sind rosa. Die 20-mg-Tabletten sind weiß.

Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
DuoCort Pharma AB Recipharm Stockholm AB
Kullagatan 8 Lagervägen 7
S-252 20 Helsingborg S-136 50 Jordbro
Schweden Schweden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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