Juvental 25 mg Hennig

Juvental® 25 mg Hennig enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Atenolol.

Juvental® 25 mg Hennig ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es des- sen Betarezeptoren blockiert.

Juvental® 25 mg Hennig wird angewendet bei

funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

• wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Ab- schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz),
• bei Schock,
• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades),
• bei Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome),
• bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),
• bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie),
• bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg),
• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),

• bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale),
• bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,
• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder ande- ren Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Juvental® 25 mg Hennig behandelt wer- den, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ju- vental® 25 mg Hennig einnehmen.

• bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades),
• bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blut- zuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),
• bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrig- tem Blutzucker möglich),
• bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozy- tom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich),
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung),
• bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorge- schichte.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy- laktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten. Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta- Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Juvental® 25 mg Hennig unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten kön- nen, sollen unter der Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig in regelmäßigen Abständen die Leber- werte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nichtthrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeiger Anwendung von Juvental® 25 mg Hennig und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwa- chung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminder- ter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Juvental® 25 mg Hennig kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn eini- ge Tage zuvor die Verabreichung von Juvental® 25 mg Hennig beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Juvental® 25 mg Hennig behandelt wer- den.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunkti- onseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Juvental® 25 mg Hennig einzuneh- men?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Juvental® 25 mg Hennig kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Juvental® 25 mg Hennig als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Juvental® 25 mg Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Juvental® 25 mg Hennig sind beschrieben worden bei gleich- zeitiger Anwendung von:

• blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen: Verstär- kung des blutdrucksenkenden Effektes von Juvental® 25 mg Hennig,
• Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Verstärkung der die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Juvental® 25 mg Hennig,
• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopy- ramid): verstärkter Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen möglich,
• Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbil- dung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich,
• herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen,
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenken- den Effektes durch Juvental® 25 mg Hennig. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hy- poglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert,
• Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich,
• Arzneimitteln gegen Entzündungen (z. B. Indometacin): blutdrucksenkende Wirkung von Juvental® 25 mg Hennig kann vermindert werden,
• Betäubungsmitteln (Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall, Zunahme der die Herz- kraft schwächenden Wirkung (negativ inotropen Wirkung; Information des Narkosearztes über die Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig)
• peripheren Muskelrelaxantien (z. B Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Ver- längerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Juvental® 25 mg Hennig (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti- gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo- theker um Rat.

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzei- chen einer ß-Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung des Säuglings hinsichtlich ß-blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforder- lich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch indivi- duell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs- beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Juvental® 25 mg Hennig enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Juvental® 25 mg Hennig daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge- genüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulations- störungen):

1-mal täglich 1 Filmtablette Juvental® 25 mg Hennig (entsprechend 25 mg Atenolol).

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzu- passen: Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (1,2 < Serumkreatinin < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ju- vental® 25 mg Hennig zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Juvental® 25 mg Hennig eingenommen haben, als Sie soll- ten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlo- sigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kar- diogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Juvental® 25 mg Hennig abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenen- falls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt wer- den.

Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam. Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Juvental® 25 mg Hennig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Set- zen Sie die Einnahme von Juvental® 25 mg Hennig mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Juvental® 25 mg Hennig abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Juvental® 25 mg Hennig nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wieder- auftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Juvental® 25 mg kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Juven- tal® 25 mg Hennig die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) ver- schleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabe- tes mellitus) erkennbar werden, oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfre- quenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Juvental® 25 mg Hennig kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und de- pressiven Verstimmungen kommen.

Gelegentlich kann es zu Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) kommen.

Augenerkrankungen

Selten können Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), starke Verminderung der Herzfre- quenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), atrioventrikuläre Über- leitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) auftreten.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gefäßerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - ein- schließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beo- bachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atem- not kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstop- fung, Durchfall) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten. Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Juvental® 25 mg Hennig) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppen- flechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Ver- wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Juvental® 25 mg Hennig enthält

Der Wirkstoff ist: Atenolol

1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon , Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol (6000), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Hypromellose

Wie Juvental® 25 mg Hennig aussieht und Inhalt der Packung

weiße, oblonge Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Juvental® 25 mg Hennig ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten und in Anstaltspackun- gen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main Telefon: (0 61 45) 5 08-0 Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40 E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.