Levo-Bensa 50/12,5 mg Tabletten

- Parkinson Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
- Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirnveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Levo-Bensa 52,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Levo-Bensa 52,5 mg sind
- wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Levo-Bensa 52,5 mg ohne Bewilligung des Arztes nicht einnehmen
- bei schwerer Schilddrüsenüberfunktion, Tachykardien und Phäochromozytom
- bei schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkserkrankungen
- bei endogenen und exogenen Psychosen
- bei Medikation mit Reserpin oder nichtselektiven MAO-A-Hemmern (siehe ?Bei Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg mit anderen Arzneimitteln?)
- bei Engwinkelglaukom.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg ist erforderlich
Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.
Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit) sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.
Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
Hinweis für die Angehörigen
Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levo-Bensa 52,5 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levo-Bensa 52,5 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:
- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
- oder eine vollständige Bewegungsstarre
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!
Schwangerschaft und Stillzeit
Levo-Bensa 52,5 mg dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Fruchtschädigungen beschrieben sind (insbesondere wurden Knochenwachstumsstörungen nach Gabe von Benserazid beobachtet).
Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation (Milchbildung). Ist eine Behandlung mit Levo-Bensa 52,5 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, falls Sie unter der Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg unter übermäßiger Tagesmüdigkeit oder plötzlich auftretenden Schlafattacken leiden.

Wie ist Levo-Bensa 52,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Levo-Bensa 52,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.
Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Standarddosierung
Falls Sie bisher noch keine Levo-Bensa 52,5 mg eingenommen haben wird mit einer Tagesdosis von 2 bis 4 Tabletten Levo-Bensa 52,5 mg (50 mg bis 200 mg Levodopa in Kombination mit 14,25 mg bis 57,0 mg Benserazidhydrochlorid) begonnen.
Im Falle einer Dosissteigerung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Bitte überschreiten Sie Tagesdosen von 16 Tabletten Levo-Bensa 52,5 mg (800 mg Levodopa und 228 mg Benserazidhydrochlorid) nicht.
Anfangs wird die Tagesdosis auf 1 bis 4 Einzelgaben verteilt. Später soll die Tagesdosis in wenigstens 4 Einzeldosen genommen werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen befragen Sie bitte Ihren Arzt wie die Behandlung mit Levo-Bensa 52,5 mg fortgesetzt werden wird.
Falls Sie von einem reinen Levodopa-Präparat auf Levo-Bensa 52,5 mg umgestellt, wird Ihnen Ihr Arzt hierzu Informationen geben.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Bei älteren Patienten muss die Behandlung langsam und einschleichend erfolgen.
Nehmen Sie bereits ein anderes Antiparkinson-Präparat ein, können Sie zusätzlich Levo-Bensa 52,5 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur gleichzeitigen Einnahme geben.
Wenn Ihre Beweglichkeit während des Tages stark schwankt (?ON-OFF-Phänomene), sollten die Einzelgaben öfters und geringer sein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Levo-Bensa 52,5 mg sollte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Falls Sie, besonders am Anfang der Behandlung, Probleme im Magen-Darm-Trakt bekommen, können Sie Levo-Bensa 52,5 mg mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit einnehmen oder die Dosissteigerung verlangsamen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Sie können Levo-Bensa 52,5 mg mit Hilfe der Bruchrille teilen, um das Schlucken oder die Feindosierung zu erleichtern.
Dauer der Anwendung
Levo-Bensa 52,5 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levo-Bensa 52,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Levo-Bensa 52,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen. Vor allem werden vermehrt Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien), Verwirrtheit und Schlafstörungen auftreten. Übelkeit, Erbrechen oder Herz- Kreislauf-Störungen wurden bei einer Überdosierung mit Levo-Bensa 52,5 mg kaum beobachtet.
Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung von Levo-Bensa 52,5 mg sind neben einer sofortigen Magenspülung eine intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauf-Funktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Wenn Sie die Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg abbrechen
Das plötzliche Absetzen von Levo-Bensa 52,5 mg kann schwerwiegende Folgen haben. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levo-Bensa 52,5 mg absetzen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Levo-Bensa 52,5 mg beeinflusst werden.
Levo-Bensa 52,5 mg wird wie folgt beeinflusst:
- MAO-A- und MAO-B-Hemmer gleichzeitig gegeben entsprechen einer nicht-selektiven MAO-Hemmung. Aus diesem Grund darf diese Kombination nicht gleichzeitig mit Levo-Bensa 52,5 mg verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) kann es – unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffes – zu hypertensiven Krisen kommen.
- Metoclopramid erhöht die Geschwindigkeit der Levodopa-Resorption
- nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer dürfen nicht gleichzeitig mit Levo-Bensa 52,5 mg verabreicht werden, Selegilin kann unter Umständen die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa verstärken, ohne gefährliche Interaktion auszulösen
- Sympathomimetika gleichzeitig eingenommen mit Levo-Bensa 52,5 mg kann deren Wirkung verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern. Falls die gleichzeitige Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg und Sympathomimetika erforderlich ist, sollte das Herz-Kreislauf-System überwacht werden und die Dosis der Sympathomimetika reduziert werden.
- anticholinerg wirksames Trihexyphenidyl und gleichzeitige Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg wird die Geschwindigkeit, jedoch nicht das Ausmaß der Levodopa-Resorption reduzieren.
- Eisensulfat verringert die Konzentration von Levodopa im Blut bei allen Patienten, klinisch signifikant zu sein.
- Opioide, reserpinhaltige Antihypertensiva und Neuroleptika schränken die Wirkung von Levo-Bensa 52,5 mg ein.
Andere Antiparkinsonmittel:
Es ist möglich, Levo-Bensa 52,5 mg mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) zu kombinieren, wobei eine eventuell notwendige Dosisverminderung von Levo-Bensa 52,5 mg oder der anderen Substanzen zu beachten ist. Wenn eine adjuvante Therapie mit einem COMTHemmer begonnen wird, kann eine Reduzierung der Dosis von Levo-Bensa 52,5 mg notwendig werden. Bei Ergänzung einer Therapie um den Bestandteil Levo-Bensa 52,5 mg sollte die vorbestehende Behandlung mit Anticholinergika nicht abrupt beendet werden, da die Levodopa- Wirkung nicht sofort einsetzt.
Hinweis:
Außer in Notfallsituationen sollte Levo-Bensa 52,5 mg, wenn immer möglich, 12 bis 48 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden, falls eine Allgemeinanästhesie benötigt wird. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levo-Bensa 52,5 mg und Halothan kann es zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen. Nach der Operation kann die Therapie mit Levo-Bensa 52,5 mg wieder, mit langsam ansteigender Dosierung, bis auf die Ausgangswerte vor der Operation begonnen werden.
Bei Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Proteinreiche Mahlzeiten:
Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu einer Wirkungsverminderung von Levo-Bensa 52,5 mg führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Levo-Bensa 52,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es empfiehlt sich – vor allem am Anfang der Behandlung – Levo-Bensa 52,5 mg mit den Mahlzeiten, mindestens aber zusammen mit etwas Nahrung oder alkoholfreien Getränken einzunehmen, da die Nebenerscheinungen dann erfahrungsgemäß geringfügiger sind.

Basierend auf der Anzahl der Patienten weltweit, die bisher mit der Kombination aus Levodopa und Benserazid behandelt wurden, und der erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung von Levodopa/Benserazid in Zusammenhang gebracht wurden, wird die Häufigkeit sämtlicher Nebenwirkungen als sehr selten angegeben. Ausgenommen hiervon sind Störungen der Haut und der Hautanhangsgebilde, Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems und bestimmte psychiatrische Störungen, die selten auftraten.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde:

Selten:

Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus) und flüchtiger Hautausschlag (Rash)

Funktionsstörungen bestimmter anderer Sinnesorgane:

Sehr selten:

Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:

Selten:

Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen wie ,,Freezing‘‘-, ,,End-of-Dose‘‘- und ,,ONOFF‘‘- Phänomene

Sehr selten:

Unwillkürliche (choreatiforme oder athetotische) Bewegungen, übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

Psychische Störungen:

Selten:

Sinnestäuschungen (Halluzinationen), zeitliche Desorientierung

Sehr selten:

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Wahnideen, depressive Verstimmungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinale Beschwerden):

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe)

Störungen der Leber und der Galle:

Sehr selten:

Erhöhung der Lebertransaminasen bzw. der alkalischen Phosphatasen

Störungen des Stoffwechsels (Metabolismus) und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:

Erhöhung der Harnstoff- Stickstoff-Werte (BUN)

Störungen der weißen Blutkörperchen:

Sehr selten:

Vorübergehende Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenien)

Störungen der roten Blutkörperchen:

Sehr selten:

Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämien)

Störungen der Blutplättchen, der Blutung und der Blutgerinnung:

Sehr selten:

Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenien)

Funktionsstörungen des Herzens:

Sehr selten:

Herzrhythmusstörung (Kardiale Arrhythmien)

Allgemeine Störungen des Herzens und der Gefäße (kardiovaskuläre Störungen):

Sehr selten:

Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen

Störungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltraktes):

Sehr selten:

Urinverfärbungen

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Einnahme von Levo-Bensa 52,5 mg mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung zu beherrschen.

Unwillkürliche (z. B. choreatiforme oder athetotische) Bewegungen, die in späteren Stadien der Erkrankung auftreten können, können durch eine Reduktion der Dosis beherrscht werden.

Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen (,,Freezing‘‘-, ,,End-of-Dose‘‘- und ,,ON-OFF‘‘-Phänomene) können nach Langzeitbehandlung auftreten und werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen vermindert oder tolerierbar.

Um die therapeutische Wirkung von Levodopa zu verbessern kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise anheben.

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Wahnideen und zeitliche Desorientierung treten insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte (Anamnese) auf.

Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen können in der Regel durch Dosisreduktion von Levo-Bensa 52,5 mg verbessert werden.

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehen lassen dunkel färbt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was Levo-Bensa 52,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazidhydrochlorid.
Jede Tablette Levo-Bensa 52,5 mg enthält 50 mg Levodopa und 14,25 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 12,5 mg Benserazid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidone 25, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Ethylcellulose, Eisenoxid (E172), Hochdisperses Siliciumdioxid, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat.
Wie Levo-Bensa 52,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Rötliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille.
Levo-Bensa 52,5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2008
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