Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten

Abbildung Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Tamsulosin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.02.2005
ATC Code G04CA02
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Astellas Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Omnic Ocas ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/1D -Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnr√∂hre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt daf√ľr, dass der Harn leichter durch die Harnr√∂hre flie√üt und erleichtert somit das Wasserlassen. Au√üerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

Omnic Ocas wird angewendet bei der Behandlung von M√§nnern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergr√∂√üerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren Schwierigkeiten beim Wasserlassen (d√ľnner Strahl), Harntr√§ufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr h√§ufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

Wie alle Arzneimittel kann auch Omnic Ocas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
  • Ejakulationsst√∂rungen; dies bedeutet, dass die Samenfl√ľssigkeit den K√∂rper nicht √ľber die Harnr√∂hre verl√§sst, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenfl√ľssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Ph√§nomen ist harmlos.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, beschleunigtes, sp√ľrbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schw√§chegef√ľhl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schw√§che und pl√∂tzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge) Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angio√∂dem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverz√ľgliche Behandlung durch einen Arzt erfordert)
  • Ausschlag, Entz√ľndung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimh√§ute an Lippen, Augen, Mund, Naseng√§ngen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Verschwommenes Sehen
  • Sehst√∂rungen
  • Nasenbluten
  • schwerwiegende Hautausschl√§ge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
  • abnormer unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusst√∂rungen, Herzrasen), Atembeschwerden (Atemnot)
  • wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erh√∂htem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen m√ľssen und Omnic Ocas einnehmen oder fr√ľher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) w√§hrend des Eingriffs erschlaffen
  • Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omnic Ocas darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von Omnic Ocas sind (siehe Zusammensetzung). √úberempfindlichkeiten erkennen Sie an pl√∂tzlich auftretenden, √∂rtlichen Schwellungen weichen K√∂rpergewebes (z. B. im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, sogenannten ‚ÄěAngio√∂demen‚Äú)
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leiden.

wenn es bei Ihnen bei einer √Ąnderung der K√∂rperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanf√§llen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omnic Ocas einnehmen,

  • da in regelm√§√üigen Abst√§nden √§rztliche Untersuchungen erforderlich sind, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.
  • da es w√§hrend der Behandlung mit Omnic Ocas, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, selten zu einem Blutdruckabfall kommen kann, der zu einer Ohnmacht f√ľhren kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schw√§che sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
  • wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.
  • wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erh√∂hten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin daf√ľr haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. fr√ľher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsma√ünahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation verschieben oder vor√ľbergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Omnic Ocas ist f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Omnic Ocas ist nicht f√ľr die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei M√§nnern wurden Ejakulationsst√∂rungen berichtet. Das bedeutet, dass die Samenfl√ľssigkeit den K√∂rper nicht √ľber die Harnr√∂hre verl√§sst, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenfl√ľssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Ph√§nomen ist harmlos.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Omnic Ocas Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtig- keit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivit√§ten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Omnic Ocas EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omnic Ocas immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retard-Filmtablette täglich. Omnic Ocas kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Retard-Filmtablette muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.

Omnic Ocas ist eine speziell entwickelte Tablette, bei der der arzneiliche Wirkstoff nach Ein- nahme langsam freigesetzt wird. M√∂glicherweise finden Sie im Stuhl Tablettenr√ľckst√§nde; da der arzneiliche Wirkstoff jedoch zu diesem Zeitpunkt die Tablette schon verlassen hat, ist nicht zu bef√ľrchten, dass die Tabletteneinnahme weniger wirksam gewesen sein k√∂nnte.

Im Regelfall wird Omnic Ocas zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Omnic Ocas √ľber lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge von Omnic Ocas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Omnic Ocas eingenommen haben, ist ein unerw√ľnschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schw√§chegef√ľhl m√∂glich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Omnic Ocas eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Omnic Ocas vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Retard-Filmtablette zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, k√∂nnen Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang vers√§umt haben, f√ľhren Sie die Behandlung am n√§chsten Tag wie verordnet mit einer Retard-Filmtablette t√§glich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omnic Ocas abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Omnic Ocas vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Omnic Ocas deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Omnic Ocas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Omnic Ocas (Alpha-1- Rezeptorenblocker) kann ein unerw√ľnschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt dar√ľber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Omnic Ocas im K√∂rper verringern (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Einnahme von Omnic Ocas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Omnic Ocas kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST Omnic Ocas AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Omnic Ocas enthält

Der Wirkstoff ist 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern:

Macrogol 7.000.000, Macrogol 8.000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b), Butylhydroxytoluol (E321) , hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Im Tabletten√ľberzug:

Hypromellose (E464),

Farbstoff Eisen(III)‚Äďhydroxid-oxid xH20 (E172).

Wie Omnic Ocas aussieht und Inhalt der Packung

Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind runde, gelbe, filmbeschichtete Retard-Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě04‚Äú.

Omnic Ocas Retard-Filmtabletten sind in Aluminiumblistern, die in Faltschachteln mit der Aufschrift Omnic Ocas geliefert werden, verpackt.

Die Packungen enthalten 18, 20, 45, 50, 90 oder 100 Retard-Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 M√ľnchen

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamsulosin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.02.2005
ATC Code G04CA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden