TAMSULO-ISIS 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist ein Prostatamittel, ein so genannter Alpha-1-Rezeptorenblocker.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.
TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH) stehen.

TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln sind. Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Tamsulosin kann sich als Schwellung von Weichteilgewebe (Haut und Schleimhaut), Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag äußern (Angioödem);
wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen);
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist erforderlich,
Während der Behandlung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich daher hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.
In seltenen Fällen kann es unter Behandlung mit Tamsulosin zu Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag kommen (Angioödem). In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.
wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Schwangerschaft und Stillzeit
TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. Wenn die Anwendung von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln bei Ihnen zu Schwindel führt, sollten Sie von Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

WIE IST TAMSULO-ISIS® 0,4 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tamsulosin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. TAMSULO-ISIS® 0,4 mg sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.
Im Regelfall wird TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln über einen längeren Behandlungszeitraum verschrieben. Die Dosierung und Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag (nach einer Mahlzeit) nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Kapsel täglich fort. Nehmen Sie nur eine Hartkapsel pro Tag ein.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln abgebrochen wird
Wenn Sie die Anwendung von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln mit der gleichen Wirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) zu einem Blutdruckabfall führen.
Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindel speziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie), laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), abnormale Ejakulation (z. B. Samenerguss in die Harnblase), Schwäche (Asthenie)
Selten: Ohnmacht, Schwellung von Weichteilgewebe (Angioödem)
Sehr selten: schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)
Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist erforderlich?).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Kapselhülle:
Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid(E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol).
TAMSULO-ISIS® 0,4 mg 0,4 mg Hartkapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck ?TSL 0.4? und mit einem schwarzen Streifen an beiden Enden.
TAMSULO-ISIS® 0,4 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
von:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
hergestellt von
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Synthon Hispania S.L.
Castell, 1
Polgono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
FI Tamsuloniinihydrokloridi Alpharma 0,4 mg
DK Tamsulosinhydrochlorid Alpharma 0,4 mg
NL Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
NO Tamsulosin Alpharma 0,4 mg
PT Tansulosina Actavis 0,4 mg Capsulas duras de libertacao prolongada
UK Stronazon 400 micrograms MR capsules
Stand der Information:
Juni 2007