Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Abbildung Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Tamsulosin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.09.2019
ATC Code G04CA52
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dutalosin ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.

  • Dutasterid gehört zur Wirkstoffgruppe der 5-alpha-Reduktase-Hemmer. Dutasterid vermindert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, was bewirkt, dass die Prostata schrumpft und entsprechende Beschwerden gelindert werden. In der Folge sinkt das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (eines akuten Harnverhalts) und es wird weniger wahrscheinlich, dass eine Operation durchgeführt werden muss.
  • Tamsulosin gehört zur Wirkstoffgruppe der Alpha-Blocker. Tamsulosin bewirkt eine Entspannung der Muskulatur in der Prostata. Dies erleichtert das Wasserlassen und führt zu einer raschen Besserung der Beschwerden.

Dutalosin wird als Ersatztherapie zur Behandlung von Männern mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) – dabei handelt es sich um ein gutartiges Wachstum der Prostata, verursacht durch übersteigerte Bildung des Hormons Dihydrostestosteron – und/oder zur Verminderung des Risikos einer vollständigen Blockade des Harnflusses (eines akuten Harnverhalts) und eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt. In einigen Fällen muss die Prostata auf operativem Weg verkleinert oder entfernt werden. Patienten, die bereits Dutasterid- und Tamsulosin-Tabletten separat einnehmen, sollten stattdessen eine Kapsel Dutalosin erhalten, das die beiden Wirkstoffe in der gleichen Stärke enthält.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dutalosin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt ist).

  • wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutalosin einnehmen.

  • In einigen klinischen Studien waren mehr Patienten, die Dutasterid und einen sogenannten Alpha- Blocker wie Tamsulosin einnahmen, von Herzinsuffizienz betroffen als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz bedeutet, dass das Herz seine Pumpfunktion nicht ausreichend erfüllt.
  • Dutalosin nimmt Einfluss auf den PSA-Test (Bestimmung des prostata-spezifischen Antigens im Blut), der manchmal zur Früherkennung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Ihr Arzt sollte sich dieser Wirkung bewusst sein und kann den Test dennoch zur Früherkennung von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Dutalosin einnehmen. Männer, die Dutalosin einnehmen, sollten ihren PSA-Wert regelmäßig bestimmen lassen.
  • In einer klinischen Studie, an der Männer mit erhöhtem Prostatakrebs-Risiko teilnahmen, trat bei den Teilnehmern, die Dutasterid einnahmen, eine schwere Form von Prostatakrebs häufiger auf als bei denjenigen, die nicht mit Dutasterid behandelt wurden. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form von Prostatakrebs ist unklar.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
  • Zu Beginn der Behandlung mit Dutalosin kann es zu einer Senkung des Blutdrucks kommen. Wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie sich schwach fühlen, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
  • Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen, wird Ihr Arzt Sie eventuell auffordern, die Einnahme von Dutalosin über einen gewissen Zeitraum vor dem Eingriff auszusetzen. Teilen Sie Ihrem Augenarzt vor der Operation mit, dass Sie Dutalosin oder Tamsulosin einnehmen (oder eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Komplikationen während des Eingriffs vorzubeugen.
  • Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung von undichten Dutalosin-Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab, wenn es zu einem Hautkontakt gekommen ist.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über eine mögliche Leberfunktionsstörung informiert ist. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, bei der Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wurde, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie Dutalosin einnehmen.
  • Dutalosin kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
  • Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen.
    Dutasterid wurde im Samen der mit Dutalosin behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Dutalosin haben.

Einnahme von Dutalosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Dutalosin nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

andere Alpha-Blocker (zur Behandlung von Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)

Dutalosin ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:

  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Manche Arzneimittel können mit Dutalosin in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel sind:

  • PDE5-Hemmer (werden eingesetzt, um eine Erektion zu erreichen bzw. aufrechtzuerhalten) wie Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil
  • Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Ritonavir oder Indinavir (zur Behandlung von HIV)
  • Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von depressiven Störungen).
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
  • Warfarin (zur Vorbeugung der Gerinnselbildung)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen eingesetzt wird)
  • Paroxetin (zur Behandlung von depressiven Störungen)
  • Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Diclofenac (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutalosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutalosin sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dutalosin darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), dürfen undichte Kapseln nicht berühren. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normaleEntwicklung eines männlichen Babys beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutalosin behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutalosin zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutalosin gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutalosin verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

 Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Dutalosin enthält Lecithin aus Soja

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Soja, das Sojaöl enthalten kann. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Dutalosin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Dutalosin einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge Dutalosin eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutalosin-Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutalosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutalosin abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutalosin nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

  • Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:
  • Hautausschlag (der jucken kann),
  • Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag),
  • Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

    Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Dutalosin nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutalosin kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder

legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

  • großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

    Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und nehmen Sie Dutalosin nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)*
  • Verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)*
  • Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim Geschlechtsverkehr abgegeben wird*
  • Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)
  • Schwindel.

* Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme von Dutalosin an.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)
  • Niedriger Blutdruck im Stehen
  • Schneller Herzschlag (Palpitationen)
  • Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)
  • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
  • Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken
  • Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)
  • Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
  • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sonstige Nebenwirkungen: Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Depression
  • Schmerzen und Schwellung der Hoden
  • Nasenbluten
  • Schwerer Hautausschlag
  • Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)
  • Trockener Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

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Weitere Informationen

Was Dutalosin enthält

Die Wirkstoffe sind Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutasterid-Weichkapseln:

Kapselinhalt:

Propylenglycolmonocaprylat (90 %, ≥90 %)

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321)

Weichkapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Titandioxid (E 171)

Mittelkettige Triglyceride

Lecithin (aus Soja)

Tamsulosin-Pellets:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Dibutyldecandioat

Polysorbat 80

Siliciumdioxid-Hydrat

Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hartkapselhülle:

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Schwarze Druckfarbe:

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Konzentriete Ammoniaklösung

Kaliumhydroxid

Wie Dutalosin aussieht und Inhalt der Packung

Dutalosin ist eine längliche Hartkapsel mit braunem Körper und orangener Kappe mit dem schwarzen Aufdruck „C001“.

Jede Hartkapsel enthält eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel und Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Die Hartkapseln sind in HDPE-Flaschen verpackt.

Packungsgrößen: 7, 30 und 90 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamsulosin
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Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.09.2019
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden