Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff(e) Tamsulosin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.01.2006
ATC Code G04CA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ihr Arzneimittel enthÀlt Tamsulosinhydrochlorid, einen sogenannten Alpha-1A-Blocker, der die Spannung der Muskeln in der Prostata mindert. Dadurch wird die Harnröhre erweitert und das Wasserlassen erleichtert.

Ihr Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen, die durch eine vergrĂ¶ĂŸerte Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie – BPH) verursacht werden.

Die Prostata umgibt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus der Blase entleert wird). Ist die Prostata vergrĂ¶ĂŸert, drĂŒckt sie auf die Harnröhre und fĂŒhrt zu einer Verengung, so dass das Wasserlassen erschwert ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamsulosin AbZ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich als plötzliche Schwellung von HĂ€nden oder FĂŒĂŸen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) Ă€ußern.
  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit bei plötzlichem Aufstehen zu Schwindel oder OhnmachtsanfĂ€llen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks gekommen ist (orthostatische Hypotonie).
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise Untersuchungen durchfĂŒhren, um zu prĂŒfen, ob Ihre Beschwerden eventuell durch andere Erkrankungen hervorgerufen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin AbZ einnehmen,

  • wenn Sie nachweislich an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn es bei Ihnen wĂ€hrend der Einnahme Ihres Arzneimittels zu Schwindel bis hin zu OhnmachtsanfĂ€llen kommt. Sie sollten sich sofort hinsetzen oder hinlegen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Wenn Sie sich nicht besser fĂŒhlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • wenn es bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel aufgrund einer allergischen Reaktion zu einer plötzlichen Schwellung von HĂ€nden oder FĂŒĂŸen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) kommt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • wenn bei Ihnen aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt) eine Augenoperation geplant ist, da bei einigen Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, eine Form der Pupillenverengung (das sogenannte intraoperative Floppy-Iris-Syndrom) aufgetreten ist. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, dieses Arzneimittel vor der Operation abzusetzen. Informieren Sie den Chirurgen vor der Operation, dass Sie Tamsulosin AbZ eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe keine Wirkung zeigt.

Einnahme von Tamsulosin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Terazosin, Doxazosin und/oder andere Alpha-1A-Blocker (angewendet zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie oder von Bluthochdruck). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Blutdruckabfall fĂŒhren.
  • Diclofenac (ein entzĂŒndungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (angewendet zur BlutverdĂŒnnung) können Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper Tamsulosin AbZ Hartkapseln verarbeitet.
  • Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Einnahme von Tamsulosin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Bei Einnahme Ihres Arzneimittels auf nĂŒchternen Magen können Nebenwirkungen vermehrt und verstĂ€rkt auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frauen angewendet werden.

Es wurden Ejakulationsstörungen beobachtet.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte keinen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei einigen Personen kann dieses Arzneimittel jedoch Schwindel hervorrufen. Falls Sie davon betroffen sind, dĂŒrfen Sie keine Fahrzeuge fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

Tamsulosin AbZ enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt tĂ€glich eine Hartkapsel (0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid), nach der ersten Mahlzeit des Tages.
  • Die Hartkapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
  • Die Hartkapsel darf nicht zerkaut werden.

Ihr Arzt hat Ihnen eine fĂŒr Sie und Ihre Erkrankung geeignete Dosis verschrieben und die Dauer der Behandlung bestimmt.

Sie dĂŒrfen die Dosierung nicht Ă€ndern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tamsulosin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese spĂ€ter am selben Tag (nach einer Mahlzeit) nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versĂ€umt haben, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis einfach zur ĂŒblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

  • Atemnot
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem)
  • Juckreiz und Hautausschlag

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Ejakulationsstörungen
  • Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)
  • Ausbleiben einer Ejakulation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

SchwĂ€chegefĂŒhl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ohnmacht
  • Schwellung von HĂ€nden oder FĂŒĂŸen
  • Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)
  • schwerer entzĂŒndlicher Ausschlag der Haut und SchleimhĂ€ute, bei dem es sich um eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen handelt, das sogenannte Stevens- Johnson-Syndrom

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Nasenbluten
  • verschwommenes Sehen, Sehstörungen
  • Mundtrockenheit
  • schwere HautausschlĂ€ge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer LinsentrĂŒbung (Grauer Star, Katarakt) unterziehen mĂŒssen und Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder frĂŒher eingenommen haben, kann die Erweiterung der Pupille erschwert sein und die Iris (der farbige, runde Teil des Auges) kann wĂ€hrend des Eingriffs schlaff werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

ZusĂ€tzlich zu den oben aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid auch ĂŒber Folgendes berichtet:

  • sehr schnelles, unkoordiniertes Zusammenziehen des Herzmuskels
  • Herzrhythmusstörungen
  • unnormal schneller Herzschlag
  • Atemnot.

Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, können keine verlĂ€sslichen Aussagen ĂŒber die HĂ€ufigkeit ihres Auftretens und die Bedeutung von Tamsulosinhydrochlorid fĂŒr ihre Entstehung getroffen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister bzw. TablettenbehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

TablettenbehÀltnis: Das BehÀltnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tamsulosin AbZ enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung enthÀlt 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, MethacrylsÀure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat und Talkum.

Die KapselhĂŒlle enthĂ€lt:

Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Tamsulosin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartkapsel mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung ist orange-olivgrĂŒn. Tamsulosin AbZ ist in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

AbZ-Pharma wĂŒnscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z16

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Wirkstoff(e) Tamsulosin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.01.2006
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden