Autor: KRKA Pharma Dublin Limited


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST SIGALIP 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 SIGALIP 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer).
SIGALIP 5 mg wird angewendet
Bei erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)
Zur Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut in Kombination mit diätetischen Maßnahmen, wenn eine Diät oder andere Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Zur Vorbeugung von Herz- und Kreislauferkrankungen
Zur Senkung des Risikos schwerwiegender Herz- Kreislauferkrankungen bei nachgewiesener atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Behandlung.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SIGALIP 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von SIGALIP 5 mg sind
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten und andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut leiden
- wenn Sie gleichzeitig mit Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), Erythromycin, Clarithromycin Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten) oder Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.2 "Schwangerschaft" und "Stillzeit")
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich
Myopathie/Rhabdomyolyse
Simvastatin (der Wirkstoff von SIGALIP 5 mg) und andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe können gelegentlich eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder –schwäche, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung der Kreatinkinase (CK: ein Enzym, das nach einem Zerfall von Muskelzellen im Blut vorhanden ist) (> das 10fache des oberen Normwertes) äußert. In seltenen Fällen wurde über den Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolysen) mit oder ohne akutes Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, in Folge einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) berichtet.
Wie mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse dosisabhängig.
Hinweise zur Bestimmung der Kreatinkinase (CK)
Kreatinkinase-Werte (CK) sollten nicht nach anstrengender körperlicher Tätigkeit oder bei Vorliegen eines anderen plausiblen Grundes für die Erhöhung des CK-Spiegels gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die CK-Werte zu Beginn der Behandlung deutlich erhöht sind (über das 5-fache des oberen Normwertes), sollte der Wert innerhalb eines Zeitraumes von 5-7 Tage danach wiederholt gemessen werden.
Vor der Behandlung
Wenn Sie für eine Erkrankung mit Zerfall der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) anfällig sind, sollten Sie Simvastatin oder andere Statine nur mit Vorsicht anwenden. Der Kreatinkinase-Wert sollte vor Ihrer Behandlung mit SIGALIP 5 mg oder anderen Statinen bei Vorliegen folgender Situationen bestimmt werden:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreoidismus)
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte angeborener Muskelerkrankungen
- Vorhergegangene muskuläre Nebenwirkungen unter der Therapie mit Arzneimitteln aus den Gruppen der Statine oder Fibrate
- Alkoholmissbrauch
- Bei älteren Patienten (> 70 Jahre).
Sollte eine der oben genannten Situationen auf Sie zutreffen, sollte das Risiko der Behandlung im Verhältnis zu dem möglichen Nutzen abgeklärt werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Bei bereits vor Beginn der Behandlung deutlich erhöhten Kreatinkinase-Werten (über dem 5fachen des oberen Normwertes) darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Während der Behandlung
Falls bei Ihnen unter der Behandlung mit SIGALIP 5 mg Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe auftreten, sollte bei Ihnen der Kreatinkinase-Wert bestimmt werden. Falls der Kreatinkinase-Wert deutlich (über das 5fache des oberen Normwertes) erhöht ist, muss die Behandlung beendet werden.
Wenn bei Ihnen schwere muskuläre Symptome auftreten, die täglich Beschwerden hervorrufen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, auch wenn der Kreatinkinase-Wert auf weniger als das 5fache des oberen Normwertes angestiegen ist.
Bei Abklingen der Symptome und Normalisierung des Kreatinkinase-Wertes kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit SIGALIP 5 mg oder einem anderen Statin mit der niedrigsten Dosierung und unter enger Überwachung erwogen werden.
Die Behandlung mit SIGALIP 5 mg sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie unklare Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder –schwäche empfinden.
Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
Einige Wirkstoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Wirkstoffen gehören Itraconazol, Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Hemmstoffe (Mittel in der HIV-Therapie), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Mittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten) und Nefazodon (Mittel gegen Depressionen) sowie Gemfibrozil (Wirkstoff zur Senkung erhöhter Lipidwerte) und Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung einer Immunantwort) (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?")
Die gleichzeitige Anwendung von SIGALIP 5 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe 2.1 "SIGALIP 5 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIGALIP 5 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
Außerdem ist Vorsicht angebracht, wenn SIGALIP 5 mg mit Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen) kombiniert wird (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Die kombinierte Anwendung von SIGALIP 5 mg mit anderen Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) sollte ausnahmslos auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und einem hohen kardiovaskulären Risiko beschränkt sein.
Bei Patienten, die gemeinsam Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder Niacin mit SIGALIP 5 mg einnehmen, soll eine tägliche Dosis von 10 mg Simvastatin nicht überschritten werden, da das Risiko einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) mit höheren Dosierungen erheblich ansteigt (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Die gleichzeitige Anwendung von SIGALIP 5 mg und Gemfibrozil sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Fenofibrat und Simvastatin sollte vorsichtig erfolgen, da jedes dieser Arzneimittel auch alleine eine Myopathie hervorrufen kann.
Die Kombination von Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag mit Amiodaron oder Verapamil sollte vermieden werden, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Wirkungen auf die Leber
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen diese Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach, wenn klinisch angezeigt. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, sollte eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr erfolgen. Wenn bei Ihnen die Werte der Transaminasen erhöht sind, sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und dann häufiger durchgeführt werden. Wenn die Transaminasenerhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und persistieren, sollte SIGALIP 5 mg abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Therapie mit Simvastatin mäßig Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Therapie war nicht erforderlich.
a) Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von SIGALIP 5 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird SIGALIP 5 mg nicht für die Anwendung empfohlen.
b) Anwendung bei älteren Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Behandlung mit SIGALIP 5 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
c) Schwangerschaft
SIGALIP 5 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Da Simvastatin die Synthese von Cholesterin und eventuell auch anderer Produkte der Cholesterin-Synthese-Kette vermindert, darf SIGALIP 5 mg nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.
Wenn bei Ihnen während der Therapie mit SIGALIP 5 mg eine Schwangerschaft festgestellt wird, müssen Sie die Therapie mit SIGALIP 5 mg unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen (siehe 2.1 "SIGALIP 5 mg darf nicht eingenommen werden").
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin oder dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen und Simvastatin zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen führen kann, dürfen Sie SIGALIP 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen (siehe 2.1 "SIGALIP 5 mg darf nicht eingenommen werden").
e) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SIGALIP 5 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.
f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von SIGALIP 5 mg:
Die Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie SIGALIP 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST SIGALIP 5 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie SIGALIP 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da SIGALIP 5 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Sie sollten die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Einnahme von SIGALIP 5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Für Dosierungen, für die SIGALIP 5 mg nicht geeignet ist, sind andere Stärken mit 10 mg, 20 mg und 40 mg Simvastatin erhältlich.
Vor einer Therapie mit SIGALIP 5 mg sollten Sie eine geeignete Cholesterin-senkende Diät beginnen, die Sie auch während der Therapie mit SIGALIP 5 mg fortsetzen sollten.
Wenn Sie eine größere Menge SIGALIP 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Über einige Fälle von Überdosierung wurde berichtet; bei keinem der Patienten kam es zu spezifischen Symptomen, alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Wenn Sie die Einnahme von SIGALIP 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SIGALIP 5 mg abgebrochen wird
Nehmen Sie SIGALIP 5 mg solange wie vom Arzt verordnet ein.
Nach dem Absetzen der Therapie mit SIGALIP 5 mg kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits SIGALIP 5 mg einnehmen.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SIGALIP 5 mg oder werden selbst durch SIGALIP 5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, die bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen) ist während gemeinsamer Gabe von SIGALIP 5 mg mit Fibraten und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) erhöht. Mit Gemfibrozil besteht außerdem eine Wechselwirkung, die zu einer Wirkungsverstärkung von Simvastatin führt (siehe unten sowie 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich"). Bei gleichzeitiger Gabe von SIGALIP 5 mg und Fenofibrat gibt es keine Anzeichen dafür, dass das Myopathierisiko über die Summe der Risiken der jeweiligen Einzelwirkstoffe hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine geeigneten Daten zur Verfügung.
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Simvastatin
Simvastatin wird über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber abgebaut (Cytochrom P450 3A4). Starke Hemmer dieses Enzyms erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse während der Therapie mit SIGALIP 5 mg.
Zu diesen Hemmer zählen Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon.
Eine gleichzeitige Anwendung von SIGALIP 5 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist daher kontraindiziert. Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIGALIP 5 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn SIGALIP 5 mg mit bestimmten, anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich").
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort)
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse wird durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, insbesondere mit höheren Simvastatin-Dosen, erhöht (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich"). Daher sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag von Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten, nicht überschritten werden.
Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)
Gemfibrozil erhöht die Konzentration eines Abbauproduktes von Simvastatin (siehe 3. "Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich").
Amiodaron und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen)
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen erhöht (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich").
Die Dosis von Simvastatin sollte daher 20 mg pro Tag bei Kombination mit Amiodaron oder Verapamil nicht überschreiten, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse nicht überwiegt.
Diltiazem
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem sollte die Dosierung von Simvastatin 40 mg/Tag nicht übersteigen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIGALIP 5 mg ist erforderlich").
Die Blutgerinnung hemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) kann eine moderate Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, die Prothrombinzeit vor Beginn einer Therapie mit SIGALIP 5 mg und in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Therapie bestimmt werden. Bleibt die Prothrombinzeit unverändert, kann die Bestimmung in den Intervallen vorgenommen werden, die normalerweise für Patienten während einer Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) empfohlen wird. Wird die Dosis von SIGALIP 5 mg geändert, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SIGALIP 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30C lagern.
Stand der Information:
April 2007

Weitere Informationen

von
KRKA Pharma Limited
1, Stokes Place
St. Stephen's Green
Dublin 2
Irland
Mitvertrieb:
Sigapharm GmbH
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt/Main (Westend)
hergestellt von
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre
Trim Road, Navan
Co. Meath
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