Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.
Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Filmtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg zur Verfügung.
Dabei gelten folgende Empfehlungen:
Zur Senkung der Blutfettwerte
Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)
Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung (siehe unter Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen).
Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.
Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis:
40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend
oder
80 mg Simvastatin pro Tag – auf 3 Gaben pro Tag verteilt , d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend.
Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten sollten bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.
Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung (siehe unter Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen).
Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.
Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln
Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen (1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
(Siehe dazu auch 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten /Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.)
Anwendung bei älteren Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten unterbrochen oder vorzeitig beendet wird:
Nehmen Sie Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten solange wie vom Arzt verordnet sein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel können Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig | mehr als 1 Behandelter von 10 |
häufig | 1 von 10 Behandelte von 100 |
gelegentlich | 1 von 10 Behandelte von 1.000 |
selten | 1 von 10 Behandelte von 10.000 |
sehr selten | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus)
Sehr selten: Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten , Erkrankungen der Skelettmuskulatur), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie)
Psychiatrische Erkrankungen
Bei Anwendung von Cholesterin-Synthese-Enzymhemmern kam es selten zu sexueller Dysfunktion.
Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.
Untersuchungen:
Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, -GT], der alkalischen Phosphatase) (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten , Leberfunktionsstörungen) und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten , Erkrankungen der Skelettmuskulatur).
Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten , Erkrankungen der Skelettmuskulatur).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind Simvastatin Aristo® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.