Autor: Farmaprojects, S.A.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Simvastatin Farmaprojects und wofür wird es angewendet?
Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet. Statine senken die in Ihrem Blut enthaltene Menge an Cholesterin und bestimmten Fettstoffen, die Triglyzeride genannt werden.
Simvastatin wird angewendet

  • um den Cholesterin- und Triglyzeridspiegel im Blut zu senken, wenn eine fettarme Ernährung und andere Maßnahmen (wie z. B. Sport, Gewichtsabnahme) nicht zum Erfolg geführt haben.
  • um einen erblich bedingten hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut (so genannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie) zusammen mit einer entsprechenden Ernährung und anderen Therapien (z. B. LDL-Apherese) beziehungsweise wenn derartige Therapien nicht angemessen sind zu senken.
  • um das Risiko einer Erkrankung der Herzkranzgefäße zu verringern, wenn Sie an einer Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) oder an Diabetes leiden, selbst wenn Ihr Cholesterinspiegel normal ist, zusammen mit einer entsprechenden Ernährung und anderen Therapien.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
- wenn Sie Leberprobleme oder einen ständigen hohen Spiegel bestimmter Leberenzyme haben (Serumtransaminasen).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen (siehe hierzu auch den Absatz ?Einnahme von Simvastatin mit anderen Arzneimitteln"):
o bestimmte Antipilzmittel (Ketoconazol Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol)
o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
o bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
o das Antidepressivum Nefazodon.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatin unerklärliche Muskelschmerzen, Muskeldruckempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Simvastatin kann Muskelprobleme und mitunter auch Muskelschäden mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins verursachen. Bei höheren Dosen besteht ein größeres Risiko von Muskelschäden. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckschmerzanfälligkeit oder -schwäche auftreten.
- wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft, da bei Ihnen dann unter Umständen ein größeres Risiko von Muskelschäden besteht:
o Sie sind bereits älter als 65 Jahre.
o Sie weiblich sind.
o Sie haben Nierenprobleme.
o Sie haben Schilddrüsenprobleme (und nehmen kein Medikament dagegen).
o Sie oder enge Familienangehörige leiden unter einer erblichen Muskelerkrankung.
o Bei Ihnen sind während der Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen oder Fibraten (anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) in der Vergangenheit irgendwann einmal Muskelprobleme aufgetreten.
o Erheblicher Alkoholkonsum.
- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen: siehe hierzu auch den Absatz ?Einnahme von Simvastatin mit anderen Arzneimitteln? weiter unten.
- Sie größere Mengen Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit Leberprobleme oder erkrankungen hatten. Simvastatin kann sich auf Ihre Leber auswirken, ohne dass Sie dies direkt bemerken. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt verschiedene Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihre Leber durch, bevor Sie mit der Behandlung anfangen und nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
- Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kan erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin zeitweise zu unterbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer schweren Lungerkrankung leiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort einstellen und Ihren Arzt informieren.
Es liegen keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch vor. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie Ihr Kind während der Einnahme von Simvastatin nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin Farmaprojects einzunehmen?). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Allerdings wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühlen bei Patienten, die Simvastatin-Tabletten einnahmen, berichtet (siehe hierzu auch Absatz 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitten nehmen Sie Simvastatin Farmaprojects daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Simvastatin Farmaprojects einzunehmen/ ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Ihre Tabletten immer exakt nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ernähren Sie sich während der Einnahme von Simvastatin möglichst cholesterinarm.
Die übliche Dosierung ist 1 Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Tablettenform einmal täglich abends oral eingenommen. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag als Einmalgabe am Abend anheben.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
Kinder und Jugendliche (10 -17 Jahre alt)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) mit einer angeborenen Krankheit namens Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Hinweise für die Handhabung
Simvastatin-Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Sie können die Tabletten mit oder ohne etwas zu essen einnehmen.
Wenn Ihr Arzt zusammen mit Simvastatin ein Anionenaustauscherharz (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, wie z.B. Colestyramin) verordnet hat, sollten Sie Simvastatin mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes einnehmen.
Behandlungsdauer
Sie werden Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.
Wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung von Simvastatin sei zu stark oder zu schwach, so fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin vergessen haben
Wenn Sie kurz nach dem betreffenden Zeitpunkt merken, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Ist es jedoch beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis, wenn es Zeit dazu ist. Im Zweifel fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder steigen. Deswegen ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung abbrechen, auch wenn Sie unter körperlichen Beschwerden leiden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Einnahme abbrechen können und wie Sie dies am besten machen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Simvastatin mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie, dass die folgenden Aussagen auch für Arzneimittel gelten, die Sie vor einiger Zeit genommen haben oder vielleicht irgendwann in der Zukunft einnehmen.
Unter Umständen kennen Sie die genannten Arzneimittel unter einem anderen Namen, im Allgemeinen dem Markennamen. In diesem Absatz wird nicht der Markenname des Arzneimittels genannt, sondern der Name des Wirkstoffs oder der Wirkstoffgruppe. Lesen Sie sich deswegen stets sorgfältig die Schachtel und die Packungsbeilage durch, um festzustellen, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
Ein größeres Risiko von Muskelproblemen kann bestehen, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimittel eingenommen wird: (einige hiervon wurden bereits weiter oben im Absatz ?Simvastatin darf nicht eingenommen werden? genannt).
- Fibraten (andere Cholesterin senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat).
- Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
- bestimmten Antipilzmitteln (wie z. B. Itraconazol , Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol .
- den Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin.
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
- Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmutterschleimhautversprengung (Endometriose) und schmerzender und empfindlicher Brust).
- dem Antidepressivum Nefazodon.
- Amiodaron (ein Arzneimittel gegen einen unregelmäßigen Herzrhythmus).
- Verapamil , Diltiazem und Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen in Verbindung mit Herzleiden oder sonstigen Herzerkrankungen).
- Fusidin Saüre als Tablette oder Infusion (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterieninfektionen).
- Colchizin (ein Medikament zur Behandlung von Gicht).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Gerinnungshemmer wie z. B. Acenocoumarol und Warfarin). Simvastatin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
- Fenofibrat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
- Rifampizin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt wenn Sie chinesischer Abstammung sind und Niacin (Nicotinsäure) oder niacinhaltige Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Simvastatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Simvastatin-Menge im Blut erhöhen können. Deswegen sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da sich hierdurch das Risiko von Muskelschäden erhöhen könnte. Sie können die Tabletten mit oder ohne etwas zu essen einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Selten: bei 1 oder mehr von 10 000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 1000
  • Sehr Selten: bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
  • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme bei Atmen oder Schlucken verursachen können
  • Schweren Muskelschmerzen, gewönhlich in den Schüttern und im Beckenbereich
  • Ausschlag mit Schäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
  • Gelenkschmerzen oder –entzündung (Polymyalgia rheumatica)
  • Ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselzucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
  • Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein
  • Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderung des Blutbildes)

Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen.
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:
erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)
taubes gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
Verdauungsstörugen ( Bauchschmerzen, Verstopfung, , Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Schwäche
Schlaflosigkeit (sehr selten)
Beeintrachtung des Errrinerungsvermögens (sehr selten).
Mögliche Nebenwirkungen die unter einigen Statinen berichtet wurden:
- Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträumen
- Sexuelle Funktionsstörung
- Depression
- Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Laborwerte:
Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25° C lagern.
Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten 2 Ziffern geben den Monat und die letzten Ziffern das Jahr an.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Simvastatin Farmaprojects enthält
- Der Wirkstoff ist: Simvastatin. Jede Simvastatin Farmaprojects 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Mais Stärke, Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300), Citronensäure (E330), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E553b), Magnesiumstearat (E470b),
Filmüberzug:
Hypromellose (E464), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Triethylcitrat (E1505), Titandioxid (E171), Talkum, Povidon K30.
Wie Simvastatin aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin Farmaprojects 40 mg ist eine steinrote, ovale, bikonvexe, Filmtablette.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einer Faltschachtel verpackt, die 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer
Farmaprojects S.A.
Santa Eullia 240-242
08902 LHospitalet de Llobregat (Barcelona)
Spanien
Hersteller
Laboratories Belmac S.A.
Poligono Industrial Malpica, Calle C.4
50016 Zaragoza
Spanien
Atlantic Pharma - Produes Farmacuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande No.2
2710-089 Sintra
Portugal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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