Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten beachten?
Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sind.
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder wenn unklare andauernde Erhöhungen der Leberwerte (Serum-Transaminasen) vorliegen.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten).
- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Substanzen behandelt werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazodon (siehe unter ?Bei Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittel?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
Sprechen sie vor der Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker
- wenn sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten, gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko einer Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sollte abgebrochen werden bei einem ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
Die Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
Eine Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:
- Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
- Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
- Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
- Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
- Alkoholmissbrauch vorliegt.
Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).
Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil, Danazol oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.
Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.
Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko. Das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Wenn die Kombination als notwendig erachtet wird, sollten Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Fusidinsäure und Simvastatin sorgfältig überwacht werden. Ein vorübergehendes Absetzen von Simvastatin sollte erwogen werden.
(Siehe auch unter ?Bei Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittel?).
Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Danazol, Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin, Ciclosporin oder Danazol sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. (Siehe auch unter 3 ?Wie sind Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten einzunehmen??), sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe auch unter 3 ?Wie sind Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten einzunehmen??). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
Während der Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden (Siehe auch unter ?Bei Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Leberfunktionsstörungen
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe auch unter 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden während der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
Kinder
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Einnahme und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten bei schwangeren Frauen vor und ein Risiko für das ungeborene Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, wenn Sie Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten haben keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten selten über Schwindel berichtet wurde.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin AAA-Pharma® 20 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.