Simvastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen,
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wenn Sie eines oder mehrere Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
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Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
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HIV-Protease-Hemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt),
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Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C- Virusinfektion),
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Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
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Cobicistat,
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Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),
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Ciclosporin (zur Behandlung von Patienten nach Organverpflanzungen),
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Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]).
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wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Simvastatin STADA® kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin STADA® einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt:
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über alle Ihre gesundheitlichen Probleme, einschließlich Allergien.
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wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
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wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin STADA® ist dann möglicherweise nicht für Sie geeignet.
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wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin STADA® zeitweise zu unterbrechen.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin STADA® einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eventuell weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin STADA® funktioniert.
Während der Behandlung mit Simvastatin STADA® wird Ihr Arzt Sie
engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin STADA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker
wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Muskelzellen ist bei höheren Dosen von Simvastatin, besonders bei der 80 mg Dosis, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
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Sie nehmen erhebliche Mengen Alkohol zu sich.
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Sie haben Nierenprobleme.
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Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.
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Sie sind älter als 65 Jahre.
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Sie sind eine Frau.
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Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit Cholesterin-senkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder mit Fibraten.
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Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied leiden unter einer erblichen Muskelerkrankung.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin STADA® einzunehmen?). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Einnahme von Simvastatin STADA® zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden. Die Einnahme von Simvastatin STADA® mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter: „Simvastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden“ aufgezählt).
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Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin STADA® vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastatin STADA® gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Simvastatin STADA® zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.
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Ciclosporin (wird häufig bei Patienten nach Organverpflanzungen eingesetzt),
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Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine Erkrankung bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wuchert),
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Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),
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Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
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HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
(zur Behandlung von AIDS),
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Antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Viren wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C- Virusinfektion),
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Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
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Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
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Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb in Verbindung mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzbeschwerden),
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Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung),
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Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie mit dem Wirkstoff Daptomycin. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der
Behandlung mit Simvastatin (z.B. Simvastatin STADA®) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin STADA® für eine Weile aussetzen.
Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgenden Wirkstoffe enthalten:
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Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Verhinderung der Bildung von Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
(Antikoagulanzien),
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Fenofibrat (wird auch zur Senkung des Cholesterins angewendet),
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Niacin (wird auch zur Senkung des Cholesterins angewendet),
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Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Informieren Sie auch jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Simvastatin STADA® einnehmen.
Einnahme von Simvastatin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin STADA® verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Simvastatin STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin STADA® schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin
schwindlig wird.
Simvastatin STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Simvastatin STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
