Vor Behandlungsbeginn mit Simvastatin AURUS 10 mg müssen Ursachen für die erhöhten Blutcholesterinwerte, die auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (sekundäre Hypercholesterinämie), ausgeschlossen werden.
Vor Behandlungsbeginn mit Simvastatin AURUS 10 mg sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgeführt werden sollte.
Simvastatin AURUS 10 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin AURUS 10 mg sind
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wenn Sie an aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter und andauernder Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serum-Transaminasen) oder Gallenstauung leiden,
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wenn Sie eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) haben
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wenn Sie gleichzeitig mit Ketoconazol oder Itraconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Mittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen (HIV-Protease-Hemmer), dem Reverse-Transkriptase-Hemmer Delavirdin oder dem Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Amiodaron behandelt werden
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg ist erforderlich
wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche bei sich feststellen. Simvastatin und andere Arzneimittel dieser
Substanzklasse können gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen oder –schwäche verbunden mit ausgeprägten Erhöhungen des Enzyms Kreatinkinase (CK) äußert. Diese kann in seltenen Fällen zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), einem potentiell lebensbedrohlichen Zustand, ohne oder mit daraus folgendem Nierenversagen fortschreiten.
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, insbesondere bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht, wenn eine begleitende fettsenkende Therapie mit Gemfibrozil oder anderen Fibraten oder Niacin
(Nikotinsäure) durchgeführt wird. Die gemeinsame Gabe von Simvastatin und Gemfibrozil sollte aufgrund der Wechselwirkungen vermieden werden (s. “ Bei Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg mit anderen Arzneimitteln:”). Die kombinierte Gabe von Simvastatin mit den übrigen Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure) sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Fettstoffwechselstörung und hohem Risiko für Herz-Kreislauf- Erkrankungen, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden, wenn der Nutzen einer weiteren Veränderung der Fettwerte das wahrscheinliche Risiko dieser Kombination überwiegt.
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) kann auch bei kombinierter Gabe von Simvastatin mit starken Hemmern des Abbaus dieses Wirkstoffes erhöht sein. Zu diesen Stoffen gehören Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Cyclosporin, der Calcium-Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris) Verapamil, Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika Itraconazol und Ketoconazol), die Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin, Mittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen (HIV-Protease-Hemmer) und das Mittel zur Behandlung von Depressionen Nefazodon.
Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin mit Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Cyclosporin, Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure) sollte eine
Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, da das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) mit höheren Dosierungen wesentlich ansteigt.
Ebenso kann bei kombinierter Gabe von Simvastatin mit dem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Amiodaron das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) erhöht sein. Daher ist die begleitende Therapie mit Amiodaron kontraindiziert.
Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin und Amiodaron dürfen nicht mit Simvastatin kombiniert werden.
Eine gemeinsame Einnahme von Simvastatin mit Verapamil, Erythromycin, Clarithromycin oder Nefazodon wird nicht empfohlen.
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin oder Clarithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin während der Behandlungsdauer eingestellt werden. Unerwünschte Folgen einer kurzen Unterbrechung der langfristigen fettsenkenden Behandlung sind nicht bekannt.
Ebenso sollte daher die Behandlung mit Simvastatin einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen unterbrochen werden.
Von den Patienten, die einen Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) entwickelten, hatten viele eine umfangreiche medizinische Vorgeschichte. Einige von ihnen hatten bereits eine eingeschränkte Nierenfunktion, zumeist bedingt durch eine lange bestehende Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
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wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen. Eine aktive Lebererkrankung oder ungeklärte Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut sind Gegenanzeigen für die Einnahme von Simvastatin.
Während der Behandlung mit Simvastatin wurden im Blut Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) gemessen. Diese Veränderungen traten kurz nach Behandlungsbeginn auf, waren häufig vorübergehender Natur und nicht von Krankheitserscheinungen begleitet; eine Unterbrechung der Behandlung war nicht erforderlich. Bei einigen wenigen Patienten trat ein ausgeprägter Anstieg einiger Leberfunktionswerte (Transaminasen) auf (ohne Gelbsucht und begleitende Krankheitszeichen). Nach Absetzen der Behandlung fielen die Werte bei allen Patienten langsam wieder auf die Ausgangswerte ab.
Vor und während der Behandlung mit Simvastatin wird Ihr Arzt Ihre Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei krankhafte Werte ergeben, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden.
Sprechen sie vor der Behandlung mit Simvastatin AURUS 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker
- wenn sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren, die in einer kontrollierten klinischen Studie Simvastatin erhielten, schienen die Wirksamkeit und die Häufigkeit der Nebenwirkungen ähnlich der bei jüngeren Patienten zu sein.
Bei Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gemfibrozil und andere Fibrate sowie Niacin (Nikotinsäure) in Dosierungen, die zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel geeignet sind, erhöhen das Risiko für eine krankhafte Störung der Skelettmuskulatur (Myopathie) bei gemeinsamer Gabe mit Simvastatin, vermutlich weil sie auch allein verabreicht diese Erkrankung hervorrufen können.
Die gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin und Gemfibrozil führte bei gesunden Personen zu einer leichten Erhöhung der Simvastatin-Konzentration sowie einer erheblichen Erhöhung der Konzentration des aktiven Abbauproduktes von Simvastatin im Blutplasma.
Einige Medikamente können das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören. Zu diesen Medikamenten gehören Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Cyclosporin und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris), Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Mittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen (HIV- Protease-Hemmer, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und das Mittel zur Behandlung von Depressionen Nefazodon.
Ebenso kann bei kombinierter Gabe von Simvastatin mit dem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Amiodaron das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) erhöht sein.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, eines dieser Medikamente einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob eine andere Behandlung möglich ist
oder ob die Behandlung mit Simvastatin kurzfristig unterbrochen werden kann. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen (s. auch “Was
müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg ist erforderlich ...”).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher müssen bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen, zu Beginn der Behandlung mit Simvastatin und danach in kürzeren Abständen die Gerinnungswerte bestimmt werden. Nach Stabilisierung können die Gerinnungswerte in den üblichen Abständen überprüft werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin und Digoxin führte bei gesunden Personen zu einer leichten Erhöhung der Digoxin-Konzentration im Blutplasma.
Bei Einnahme von Simvastatin AURUS 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten übermäßigen Genuss von Grapefruitsaft (über 1 Liter pro Tag) während der Therapie mit Simvastatin vermeiden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass eine normale Menge (ein 250 ml-Glas pro Tag) Probleme bereitet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Simvastatin AURUS 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Kindes im Mutterleib wichtig sind, ist nicht auszuschließen, dass Simvastatin bei der Einnahme während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen hervorruft. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Behandlung mit Simvastatin AURUS 10 mg eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf Simvastatin AURUS 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, ist abzustillen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin AURUS 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin AURUS 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
