Simvastatin-Actavis 10 mg Filmtabletten

WAS IST SIMVASTATIN-ACTAVIS 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-Actavis 10 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese wirken durch eine Senkung des Cholesterins und bestimmter Fettsubstanzen – Triglyceride – in ihrem Blut.
Simvastatin-Actavis 10 mg wird angewendet
zur Senkung von Cholesterin und Triglyceriden im Blut, wenn eine fettarme Diät oder andere Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
zur Senkung von angeborenen erhöhten Cholesterinspiegeln in Ihrem Blut (homozygote familiärer Hypercholesterinämie), gleichzeitig mit einer Diät und anderen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn diese Maßnahmen nicht geeignet sind.
um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit zu senken, wenn Sie an einer Verhärtung der Herzkranzgefäße (Arteriosklerose) oder an Diabetes leiden, auch dann wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind, zusammen mit einer Diät und anderen Maßnahmen.

Simvastatin-Actavis 10 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung oder eine andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) vorliegt.
wenn Sie schwanger sind oder Stillen.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch weiter unten ?Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln?):
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Hemmstoffe, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir),
bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin),
das Antidepressivum Nefazodon.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg ist erforderlich,
wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis 10 mg unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche feststellen. Simvastatin kann Muskelprobleme hervorrufen und manchmal zu einem Zerfall von Muskelzellen mit Muskelkrämpfen, Fieber und einer rot-braunen Färbung des Urins führen. Das Risiko eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei höheren Dosen größer. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -spannung oder –schwäche verspüren.
wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, da dann das Risiko eines Muskelzerfalls erhöht ist:
wenn Sie älter als 70 Jahre sind,
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben (und kein Arzneimittel dagegen anwenden),
wenn bei Ihnen oder bei einem engen Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung vorliegt,
wenn Sie schon einmal während einer Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen oder Fibraten (andere Cholesterin senkende Arzneimittel) Muskelprobleme hatten.
wenn Sie unter schwerer Atemnot leiden.
wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen: siehe weiter unten Abschnitt ?Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln?.
wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. Simvastatin kann Ihre Leber beeinflussen, ohne dass Sie dies bemerken. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen, um vor der Behandlung und nach Behandlungsbeginn Ihre Leber zu untersuchen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin-Actavis 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen und Simvastatin zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen führen kann, dürfen Sie Simvastatin-Actavis 10 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Simvastatin-Actavis 10 mg einzunehmen??).
Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin-Actavis 10 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es wurden jedoch seltene Fälle von Schwindel bei Patienten berichtet, die Simvastatintabletten einnahmen (siehe Abschnitt 4.). Fahren Sie keine Fahrzeuge oder Bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-Actavis 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält unter anderem Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Simvastatin-Actavis 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST SIMVASTATIN-ACTAVIS 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Simvastatin-Actavis 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie sollten auch während der Einnahme von Simvastatin eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.
Die übliche Dosis beträgt 10 – 80 mg Simvastatin täglich als Einzeldosis am Abend. Die Dosis von 80 mg ist nur für Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und einem hohen Risiko kardiovaskulärer Komplikationen angezeigt.
Wenn erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen bis auf eine Maximaldosis von 80 mg täglich als Einzeldosis am Abend steigern.
Wenn Ihnen Simvastatin verschrieben wurde, um einen erblich bedingten erhöhten Colesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), wird Ihr Arzt Sie anweisen, 40 mg täglich am Abend oder 80 mg täglich verteilt auf drei Einzeldosen von 20 mg, 20 mg bzw. einer abendlichen Dosis von 40 mg einzunehmen.
Wenn Sie gleichzeitig einen Gallensäure bindenden Komplexbildner (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Cholestyramin) zusammen mit Simvastatin einnehmen, sollten Sie das Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Gallensäure bindenden Komplexbildners einnehmen.
Kinder und Jugendliche (10 – 17 Jahre)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) mit der sogenannten erblichen (hereditären) Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
Art der Anwendung
Die Simvastatintabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten entweder auf leeren Magen oder zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Dauer der Behandlung
Sie werden Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange dies der Fall ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin-Actavis 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-Actavis 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Obwohl keine besonderen Informationen zu einer Überdosierung mit Simvastatin vorliegen, kann jedes zu viel eingenommene Arzneimittel schwerwiegende Folgen haben.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg vergessen haben
Wenn Sie kurz nach der normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich. Ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis um die vergessene nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie vor Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen, auch wenn Sie körperliche Beschwerden haben. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung beenden können und wie dies zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie, dass im Folgenden genannten Wechselwirkungen auch auf Arzneimittel zutreffen können, die Sie schon vor einiger Zeit eingenommen haben oder in der Zukunft noch einnehmen werden.
Das Risiko muskulärer Probleme kann erhöht sein, wenn gleichzeitig die folgenden Arzneimittel eingenommen werden (einige davon wurden bereits weiter oben im Abschnitt ?Simvastatin-Actavis 10 mg darf nicht eingenommen werden? genannt):
Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrate; die Simvastatindosis darf 10 mg täglich nicht überschreiten)
Niacin (ein anderes Cholesterin senkendes Arzneimittel; die Simvastatindosis darf 10 mg täglich nicht überschreiten)
Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, oft von organtransplantierten Patienten angewendet; die Simvastatindosis darf 10 mg täglich nicht überschreiten)
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol)
die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Hemmstoffe, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen; die Simvastatindosis darf 10 mg täglich nicht überschreiten)
das Antidepressivum Nefazodon
Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; die Simvastatindosis darf 20 mg täglich nicht überschreiten)
Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris in Verbindung mit einer Herzleistungsstörung oder anderen Herzerkrankungen). Wenn Sie Verapamil einnehmen, darf die Simvastatindosis 20 mg täglich nicht überschreiten, wenn Sie Diltiazem einnehmen, darf die Simvastatindosis 40 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, Ihr Arzt schätzt die klinische Wirksamkeit höher ein als das Risiko von Muskelerkrankungen.
Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Fusidinsäure als Tabletten oder als Infusion (ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, wie z. B. Acenocoumarol und Warfarin) einnehmen. Simvastatin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).
Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris).
Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Menge an Simvastatin im Blut erhöhen können. Sie sollten daher keinen Grapefruitsaft trinken, da dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-Actavis 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Muskelschmerzen, -spannung, -schwäche oder -krämpfe. Diese Muskelbeschwerden können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-Actavis 10 mg ist erforderlich?).
plötzliche Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödeme), die starke Atembeschwerden verursachen können. Gleichzeitig kann eine Nesselsucht auftreten und die Schwellungen können jucken.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) berichtet:
Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträumen,
Gedächtnisverlust,
Depression,
Störungen im Sexualverhalten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) berichtet:
Anämie.
Verdauungsstörungen (wie Unwohlsein, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Magenverstimmung, Durchfall, Erbrechen),
Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Bauchschmerzen, die vom Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen).
Kopfschmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen.
Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Muskelschmerzen, -spannung, -schwäche oder -krämpfe, dunkle Verfärbung des Urins, bleiche Stühle (siehe oben und Abschnitt 2.).
Leberentzündung (möglicherweise mit Gelbfärbung der Haut und der Augen.
Erhöhte Leberenzymspiegel im Blut,
Allergische Reaktion, u. a. mit folgenden Symptomen: plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem, siehe unten), eine bestimmte Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom) mit Ausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen, Entzündung in Gelenken und Blutgefäßen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Gelenkschmerzen, ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken, Hauteruptionen, Schwellungen, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, erhöhte Temperatur, Hitzewallungen, Atembeschwerden oder Müdigkeit (siehe oben und Abschnitt 2.).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) berichtet:
Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
Leberversagen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin-Actavis 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure (E 330), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Povidon K 30.
Wie Simvastatin-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin-Actavis 10 mg sind pfirsichfarbene, ovale, biconvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Die Filmtabletten sind als Blisterpackung in Faltschachteln mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Simvastatin-Actavis steht auch als 20 mg und 40 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 0858909 - 0
Telefax: 0858909 - 240
Hersteller
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dänemark
oder
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
oder
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Großbritannien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.