Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln

Abbildung Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Sunitinib
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.01.2021

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sunitinib AL 50 mg Hartkapseln Sunitinib ALIUD PHARMA GmbH
Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib ALIUD PHARMA GmbH
Sunitinib-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib Ratiopharm GmbH
Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib Hexal Aktiengesellschaft
Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln Sunitinib Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sunitinib Zentiva enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.

Sunitinib Zentiva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:

  • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen k√∂nnen
  • Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere K√∂rperregionen ausgebreitet hat
  • Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldr√ľse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sunitinib Zentiva wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sunitinib Zentiva darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunitinib Zentiva einnehmen, wenn Sie:

  • hohen Blutdruck haben. Sunitinib Zentiva kann den Blutdruck erh√∂hen. W√§hrend der Behandlung mit Sunitinib Zentiva wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie k√∂nnen gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
  • Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann die Blutungsgefahr erh√∂hen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen ver√§ndern, was wiederum zu An√§mie f√ľhren oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verd√ľnnen), kann die Blutungsgefahr erh√∂ht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Blutungen jeglicher Art auftreten.
  • Herzprobleme haben. Sunitinib Zentiva kann Herzprobleme ausl√∂sen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr m√ľde f√ľhlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene F√ľ√üe oder Kn√∂chel haben.
  • ungew√∂hnliche Herzrhythmusst√∂rungen haben. Sunitinib Zentiva kann Herzrhythmusst√∂rungen ausl√∂sen. W√§hrend Ihrer Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann Ihr Arzt m√∂glicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzukl√§ren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, w√§hrend Sie Sunitinib Zentiva nehmen, benommen f√ľhlen, ohnm√§chtig werden oder einen ungew√∂hnlichen Herzschlag bemerken.
  • k√ľrzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgef√§√üe) hatten, einschlie√ülich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
    Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgef√ľhl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem R√ľcken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl in 1 K√∂rperh√§lfte, Sprachst√∂rungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, w√§hrend Sie mit Sunitinib Zentiva behandelt werden.
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schw√§chung einer Blutgef√§√üwand) oder einen Einriss in einer Blutgef√§√üwand haben oder hatten.
  • eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Sch√§digung der kleinsten Blutgef√§√üe haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Erm√ľdung, M√ľdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanf√§lle auftreten.
  • Probleme mit der Schilddr√ľse haben. Sunitinib Zentiva kann Schilddr√ľsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Sunitinib Zentiva schneller erm√ľden, Ihnen im Allgemeinen k√§lter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddr√ľsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sunitinib Zentiva einnehmen, und w√§hrend der Einnahme regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.

Wenn Ihre Schilddr√ľse zu wenig Schilddr√ľsenhormone produziert, k√∂nnen Sie m√∂glicherweise eine Schilddr√ľsenhormonersatztherapie erhalten.

  • St√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), √úbelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese k√∂nnen durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse oder Gallenblase verursacht worden sein.
  • Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn w√§hrend der Behandlung mit Sunitinib Zentiva einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, dunkel gef√§rbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und w√§hrend der Behandlung mit Sunitinib Zentiva durchf√ľhren sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
  • Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • demn√§chst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Sunitinib Zentiva kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sunitinib Zentiva √ľblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sunitinib Zentiva wieder angewendet werden kann.
  • Bevor Sie eine Behandlung mit Sunitinib Zentiva beginnen, kann man Sie zu einer Abkl√§rung Ihres Zahnstatus schicken.
    O Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund,

der Z√§hne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregef√ľhl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.

  • Wenn Sie sich einer invasiven zahn√§rztlichen Behandlung oder einem zahn√§rztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen m√ľssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sunitinib Zentiva behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intraven√∂s erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und k√∂nnen Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. W√§hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein ‚ÄěPyoderma gangraenosum‚Äú (schmerzhaftes Hautgeschw√ľr) oder eine ‚Äěnekrotisierende Fasziitis‚Äú (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschlie√ülich Fieber, Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere Hautausschl√§ge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden w√§hrend der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem K√∂rper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, m√ľssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
  • an Kr√§mpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
  • an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelm√§√üig kontrolliert werden, um absch√§tzen zu k√∂nnen, ob zur Minimierung des Risikos von

Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).

Kinder und Jugendliche

Bei Personen unter 18 Jahren wird Sunitinib Zentiva nicht empfohlen.

Einnahme von Sunitinib Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib Zentiva in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:

  • Ketoconazol, Itraconazol ‚Äď zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin ‚Äď zur Behandlung von Infektionen
  • Ritonavir ‚Äď zur Behandlung von HIV-Infektionen
  • Dexamethason ‚Äď ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemst√∂rungen oder Hauterkrankungen)
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
  • pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) ‚Äď zur Behandlung von Depression und Angstzust√§nden

Einnahme von Sunitinib Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnten, sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Sunitinib Zentiva f√ľr eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung sorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungew√∂hnlich m√ľde f√ľhlen, m√ľssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses

abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:

‚Üí GIST oder mRCC: betr√§gt die √ľbliche Dosierung 50 mg einmal t√§glich, einzunehmen √ľber

28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein

Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.

‚Üí pNET: betr√§gt die √ľbliche Dosierung 37,5 mg einmal t√§glich ohne eine Behandlungspause.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sunitinib Zentiva beenden m√ľssen.

Sunitinib Zentiva kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sunitinib Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Sunitinib Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Zentiva beachten?‚Äú).

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr m√ľde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene F√ľ√üe oder Kn√∂chel haben. Diese Beschwerden k√∂nnen auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschlie√üen.

Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.

Nierenst√∂rungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die H√§ufigkeit, mit der Sie Wasser lassen m√ľssen, ver√§ndert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.

Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerst√∂rung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm f√ľhren kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, √úbelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten ver√§ndern.

Weitere Nebenwirkungen von Sunitinib Zentiva können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verringerte Anzahl an Blutpl√§ttchen, roten Blutzellen und/ oder wei√üen Blutzellen (z. B. Neutrophilen)
  • Kurzatmigkeit
  • Bluthochdruck
  • ausgepr√§gte M√ľdigkeit, Kraftlosigkeit
  • Gewebeschwellungen durch Fl√ľssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
  • Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entz√ľndungen/ Wund sein im Mund, Geschmacksst√∂rungen, Magenverstimmung, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgebl√§hter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits
  • Verringerung der Schilddr√ľsenfunktion (Hypothyreose)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerz
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Gelbf√§rbung/ Verf√§rbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Ver√§nderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenfl√§chen und den Fu√üsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
  • Husten
  • Fieber
  • Einschlafprobleme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen
  • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
  • Infektionen
  • Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebesch√§den, Organversagen und zum Tod f√ľhren k√∂nnen
  • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
  • Verlust von Eiwei√ü √ľber den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen f√ľhren kann
  • grippe√§hnliches Syndrom
  • ungew√∂hnliche Bluttests, einschlie√ülich der Enzymwerte der Bauchspeicheldr√ľse und der Leber
  • hoher Harns√§uregehalt im Blut
  • H√§morrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unf√§higkeit zu schlucken
  • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentz√ľndung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
  • Gewichtsverlust
  • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschw√§che, Muskelerm√ľdung, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • trockene Nase, verstopfte Nase
  • ungew√∂hnlich starker Tr√§nenfluss
  • Empfindungsst√∂rungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentz√ľndung, Blasenbildung, Akne, Verf√§rbung der N√§gel, Haarausfall
  • Empfindungsst√∂rungen in den Extremit√§ten
  • ungew√∂hnlich starke Verminderung/ Verst√§rkung der Empfindlichkeit, speziell bei Ber√ľhrungen
  • Sodbrennen
  • Austrocknung (Dehydratation)
  • Hitzewallungen
  • Verf√§rbung des Urins
  • Depression
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschlie√ülich der Region um After und Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
  • Ver√§nderungen der elektrischen Leitf√§higkeit des Herzens oder ungew√∂hnlicher Herzschlag
  • Fl√ľssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
  • Leberversagen
  • Bauchschmerzen durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm f√ľhrt (Perforation)
  • Entz√ľndung (Schwellung und R√∂tung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
  • krankhafte r√∂hrenf√∂rmige Verbindung zwischen einer K√∂rperh√∂hle und einer anderen K√∂rperh√∂hle oder der Haut
  • Schmerzen im Mund, den Z√§hnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschw√ľre im Mund, Taubheitsgef√ľhl oder ein Gef√ľhl der Schwere im Kiefer oder das Gef√ľhl, einen Zahn zu verlieren. Dies k√∂nnen Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
  • √úberproduktion von Schilddr√ľsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des K√∂rpers erh√∂ht wird
  • Wundheilungsst√∂rungen nach Operation
  • erh√∂hte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
  • √ľberschie√üende Reaktion auf ein Allergen einschlie√ülich Heuschnupfen, Hautr√∂tungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an K√∂rperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
  • Entz√ľndung des Dickdarms (Colitis, isch√§mische Colitis)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimh√§ute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch- epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Tumorlyse-Syndrom (TLS) ‚Äď das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die w√§hrend einer Krebstherapie auftreten k√∂nnen. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und k√∂nnen die folgenden Beschwerden einschlie√üen: √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, Muskelkr√§mpfe, Krampfanf√§lle, Verf√§rbung des Urins und M√ľdigkeit zusammen mit ungew√∂hnlichen Laborergebnissen (erh√∂hte Kalium-, Harns√§ure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion ver√§ndern und zu einem akuten Nierenversagen f√ľhren kann.
  • ungew√∂hnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen f√ľhren kann (Rhabdomyolyse)
  • ungew√∂hnliche Ver√§nderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§llen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) f√ľhren k√∂nnen
  • schmerzhaftes Hautgeschw√ľr (Pyoderma gangraenosum)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • Entz√ľndung der Schilddr√ľse
  • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Sch√§digung der kleinsten Blutgef√§√üe

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Flasche und Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sunitinib Zentiva enthält

Sunitinib Zentiva 12,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Kapselh√ľlle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171) und Gelatine
  • Wei√üe Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst), Titandioxid (E171), Propylenglycol
    (E1520).

Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,
    Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Kapselh√ľlle: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E127) und Eisen(II,III)- oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine
  • Wei√üe Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst), Titandioxid (E171), Propylenglycol
    (E1520).

Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält 37,5 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,
    Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Kapselh√ľlle: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Gelatine
  • Schwarze Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid
    (E171), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527).

Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,
    Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Kapselh√ľlle: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E127) und Eisen(II,III)- oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine
  • Wei√üe Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst), Titandioxid (E171), Propylenglycol
    (E1520).

Wie Sunitinib Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Sunitinib Zentiva 12,5 mg Hartkapseln

Gelatinekapsel Gr√∂√üe 4 (ungef√§hre L√§nge 14,3 mm) mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, wobei das Unterteil in wei√üer Farbe mit ‚Äě12,5 mg‚Äú bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapseln

Gelatinekapsel Gr√∂√üe 3 (ungef√§hre L√§nge 15,9 mm) mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in wei√üer Farbe mit ‚Äě25 mg‚Äú bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln

Gelatinekapsel Gr√∂√üe 2 (ungef√§hre L√§nge 18,0 mm) mit gelbem Ober- und Unterteil, wobei das Unterteil in schwarzer Farbe mit ‚Äě37,5 mg‚Äú bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis

orangefarbenes Granulat.

Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapseln

Gelatinekapsel Gr√∂√üe 1 (ungef√§hre L√§nge 19,4 mm) mit karamellfarbenem Ober- und Unterteil, wobei das Unterteil in wei√üer Farbe mit ‚Äě50 mg‚Äú bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis

orangefarbenes Granulat.

Sunitinib Zentiva Hartkapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28 Hartkapseln, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 und 30 x 1 Hartkapsel und in einer

Kunststofflasche mit 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

oder

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Italien, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien: Sunitinib Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020

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Verschreibungspflichtig.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sunitinib
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden