SUTENT 25 mg Hartkapseln

Abbildung SUTENT 25 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Sunitinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.07.2006
ATC Code L01XE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sunitinib AL 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib ALIUD PHARMA GmbH
Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Hexal Aktiengesellschaft
Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapseln Sunitinib Zentiva Pharma GmbH
Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib Zentiva Pharma GmbH
Sunitinib Denk 25 mg Hartkapseln Sunitinib DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.

Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:

  • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen k√∂nnen
  • Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere K√∂rperregionen ausgebreitet hat
  • Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldr√ľse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sutent darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:

  • hohen Blutdruck haben. Sutent kann den Blutdruck erh√∂hen. W√§hrend der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie k√∂nnen gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
  • Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit Sutent kann die Blutungsgefahr erh√∂hen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen ver√§ndern, was wiederum zu An√§mie f√ľhren oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verd√ľnnen), kann die Blutungsgefahr erh√∂ht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.
  • Herzprobleme haben. Sutent kann Herzprobleme ausl√∂sen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr m√ľde f√ľhlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene F√ľ√üe oder Kn√∂chel haben.
  • ungew√∂hnliche Herzrhythmusst√∂rungen haben. Sutent kann Herzrhythmusst√∂rungen ausl√∂sen. W√§hrend Ihrer Behandlung mit Sutent kann Ihr Arzt m√∂glicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzukl√§ren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, w√§hrend Sie Sutent nehmen, benommen f√ľhlen, ohnm√§chtig werden oder einen ungew√∂hnlichen Herzschlag bemerken.
  • k√ľrzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgef√§√üe) hatten, einschlie√ülich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
    Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgef√ľhl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem R√ľcken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl in 1 K√∂rperh√§lfte, Sprachst√∂rungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, w√§hrend Sie mit Sutent behandelt werden.
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schw√§chung einer Blutgef√§√üwand) oder einen Einriss in einer Blutgef√§√üwand haben oder hatten.
  • eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Sch√§digung der kleinsten Blutgef√§√üe haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Erm√ľdung, M√ľdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanf√§lle auftreten.
  • Probleme mit der Schilddr√ľse haben. Sutent kann Schilddr√ľsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Sutent schneller erm√ľden, Ihnen im Allgemeinen k√§lter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddr√ľsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und w√§hrend der Einnahme regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden. Wenn Ihre Schilddr√ľse zu wenig Schilddr√ľsenhormone produziert, k√∂nnen Sie m√∂glicherweise eine Schilddr√ľsenhormonersatztherapie erhalten.
  • St√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), √úbelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese k√∂nnen durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse oder Gallenblase verursacht worden sein.
  • Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn w√§hrend der Behandlung mit Sutent einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, dunkel gef√§rbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und w√§hrend der Behandlung mit Sutent durchf√ľhren sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
  • Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • demn√§chst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Sutent kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sutent √ľblicherweise

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bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.

  • Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abkl√§rung Ihres Zahnstatus schicken.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Z√§hne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregef√ľhl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
    • Wenn Sie sich einer invasiven zahn√§rztlichen Behandlung oder einem zahn√§rztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen m√ľssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sutent behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intraven√∂s erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und k√∂nnen Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. W√§hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein ‚ÄěPyoderma gangraenosum‚Äú (schmerzhaftes Hautgeschw√ľr) oder eine ‚Äěnekrotisierende Fasziitis‚Äú (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschlie√ülich Fieber, Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere Hautausschl√§ge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden w√§hrend der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem K√∂rper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, m√ľssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
  • an Kr√§mpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
  • an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelm√§√üig kontrolliert werden, um absch√§tzen zu k√∂nnen, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie m√∂glich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Ersch√∂pfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).

Kinder und Jugendliche

Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.

Einnahme von Sutent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:

  • Ketoconazol, Itraconazol ‚Äď zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin ‚Äď zur Behandlung von Infektionen
  • Ritonavir ‚Äď zur Behandlung von HIV-Infektionen
  • Dexamethason ‚Äď ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemst√∂rungen oder Hauterkrankungen)

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  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
  • pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) ‚Äď zur Behandlung von Depression und Angstzust√§nden

Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnten, sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Sutent f√ľr eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung sorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungew√∂hnlich m√ľde f√ľhlen, m√ľssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

Sutent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abh√§ngig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:

  • GIST oder mRCC: betr√§gt die √ľbliche Dosierung 50 mg einmal t√§glich, einzunehmen √ľber 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-t√§gigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
  • pNET: betr√§gt die √ľbliche Dosierung 37,5 mg einmal t√§glich ohne eine Behandlungspause.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden m√ľssen.

Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?‚Äú).

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr m√ľde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene F√ľ√üe oder Kn√∂chel haben. Diese Beschwerden k√∂nnen auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschlie√üen.

Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.

Nierenst√∂rungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die H√§ufigkeit, mit der Sie Wasser lassen m√ľssen, ver√§ndert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.

Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerst√∂rung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm f√ľhren kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, √úbelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten ver√§ndern.

Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verringerte Anzahl an Blutpl√§ttchen, roten Blutzellen und/ oder wei√üen Blutzellen (z. B. Neutrophilen)
  • Kurzatmigkeit
  • Bluthochdruck
  • ausgepr√§gte M√ľdigkeit, Kraftlosigkeit
  • Gewebeschwellungen durch Fl√ľssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
  • Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entz√ľndungen/ Wund sein im Mund, Geschmacksst√∂rungen, Magenverstimmung, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgebl√§hter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits
  • Verringerung der Schilddr√ľsenfunktion (Hypothyreose)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerz
  • Schmerzen in Armen und Beinen

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  • Gelbf√§rbung/ Verf√§rbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Ver√§nderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenfl√§chen und den Fu√üsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
  • Husten
  • Fieber
  • Einschlafprobleme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen
  • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
  • Infektionen
  • Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebesch√§den, Organversagen und zum Tod f√ľhren k√∂nnen
  • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
  • Verlust von Eiwei√ü √ľber den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen f√ľhren kann
  • grippe√§hnliches Syndrom
  • ungew√∂hnliche Bluttests, einschlie√ülich der Enzymwerte der Bauchspeicheldr√ľse und der Leber
  • hoher Harns√§uregehalt im Blut
  • H√§morrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unf√§higkeit zu schlucken
  • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentz√ľndung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
  • Gewichtsverlust
  • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschw√§che, Muskelerm√ľdung, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • trockene Nase, verstopfte Nase
  • ungew√∂hnlich starker Tr√§nenfluss
  • Empfindungsst√∂rungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentz√ľndung, Blasenbildung, Akne, Verf√§rbung der N√§gel, Haarausfall
  • Empfindungsst√∂rungen in den Extremit√§ten
  • ungew√∂hnlich starke Verminderung/ Verst√§rkung der Empfindlichkeit, speziell bei Ber√ľhrungen
  • Sodbrennen
  • Austrocknung (Dehydratation)
  • Hitzewallungen
  • Verf√§rbung des Urins
  • Depression
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschlie√ülich der Region um After und Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
  • Ver√§nderungen der elektrischen Leitf√§higkeit des Herzens oder ungew√∂hnlicher Herzschlag
  • Fl√ľssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
  • Leberversagen
  • Bauchschmerzen durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm f√ľhrt (Perforation)
  • Entz√ľndung (Schwellung und R√∂tung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
  • krankhafte r√∂hrenf√∂rmige Verbindung zwischen einer K√∂rperh√∂hle und einer anderen K√∂rperh√∂hle oder der Haut

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  • Schmerzen im Mund, den Z√§hnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschw√ľre im Mund, Taubheitsgef√ľhl oder ein Gef√ľhl der Schwere im Kiefer oder das Gef√ľhl, einen Zahn zu verlieren. Dies k√∂nnen Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
  • √úberproduktion von Schilddr√ľsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des K√∂rpers erh√∂ht wird
  • Wundheilungsst√∂rungen nach Operation
  • erh√∂hte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
  • √ľberschie√üende Reaktion auf ein Allergen einschlie√ülich Heuschnupfen, Hautr√∂tungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an K√∂rperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
  • Entz√ľndung des Dickdarms (Colitis, isch√§mische Colitis)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimh√§ute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch- epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Tumorlyse-Syndrom (TLS) ‚Äď das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die w√§hrend einer Krebstherapie auftreten k√∂nnen. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und k√∂nnen die folgenden Beschwerden einschlie√üen: √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, Muskelkr√§mpfe, Krampfanf√§lle, Verf√§rbung des Urins und M√ľdigkeit zusammen mit ungew√∂hnlichen Laborergebnissen (erh√∂hte Kalium-, Harns√§ure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion ver√§ndern und zu einem akuten Nierenversagen f√ľhren kann.
  • ungew√∂hnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen f√ľhren kann (Rhabdomyolyse)
  • ungew√∂hnliche Ver√§nderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§llen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) f√ľhren k√∂nnen
  • schmerzhaftes Hautgeschw√ľr (Pyoderma gangraenosum)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • Entz√ľndung der Schilddr√ľse
  • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Sch√§digung der kleinsten Blutgef√§√üe

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. der Folie der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sehen, dass diese Packung besch√§digt ist oder sie manipuliert wurde.

69Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sutent enthält

Sutent 12,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Kapselh√ľlle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Sutent 25 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 25 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Sutent 37,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 37,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Sutent 50 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 50 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Wie Sutent aussieht und Inhalt der Packung

Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in wei√üer Farbe mit ‚ÄěPfizer‚Äú und das Unterteil mit ‚ÄěSTN 12.5 mg‚Äú bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sutent 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in wei√üer Farbe mit ‚ÄěPfizer‚Äú und das Unterteil mit ‚ÄěSTN 25 mg‚Äú bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

70Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit ‚ÄěPfizer‚Äú und das Unterteil mit ‚ÄěSTN 37.5 mg‚Äú bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sutent 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in wei√üer Farbe mit ‚ÄěPfizer‚Äú und das Unterteil mit ‚ÄěSTN 50 mg‚Äú bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio ‚Äď Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 970 4333

ńĆesk√° republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 52 51 4000

Magyarorsz√°g

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

√Ėsterreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

71

Polska
Pfizer A.E. Tnt: +30 210 6785 800Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+482233561 00
Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
FranceRom√Ęnia
Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podrodja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
IrelandSlovensk√° republika
Pfizer Healthcare IrelandPfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Tel: + 421 2 3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf.Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KómposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer A.E. (Cyprus Branch) Tna:: 357 22 817690Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija

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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: SUTENT 25 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sunitinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.07.2006
ATC Code L01XE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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