Tamokadin 30 mg

ATC Code
L02BA01
Tamokadin 30 mg

Hersteller: Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Tamoxifen
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom);
zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

2WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMOKADIN 30 MG BEACHTEN?

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamokadin 30 mg darf nicht eingenommen werden
während der Schwangerschaft,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamokadin 30 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamokadin 30 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamokadin 30 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen sowie bei Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut sollte Tamokadin 30 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamokadin 30 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumgehaltes im Blut sind erforderlich.
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden. Wenn Sie Tamokadin 30 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Tamokadin 30 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Treten unter der Behandlung mit Tamokadin 30 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tamokadin 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Tamokadin 30 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamokadin 30 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Tamokadin 30 mg wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

3WIE IST TAMOKADIN 30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tamokadin 30 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich.
In der Regel wird täglich 1 Tablette Tamokadin 30 mg (30 mg Tamoxifen) eingenommen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Nehmen Sie Tamokadin 30 mg Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Tamokadin 30 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tamokadin 30 mg eingenommen haben als Sie sollten
Zu Überdosierungen beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6 - 12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Tamokadin 30 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antioestrogene und - wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist - auch oestrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamokadin 30 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Tamokadin 30 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamokadin 30 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.
Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tamokadin 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allgemein
Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antioestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.
Häufig ist das Ansprechen auf Tamokadin 30 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.
Blutbildendes System
Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.
Stoffwechselstörungen
Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet.
Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.
Nervensystem
Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.
Augenveränderungen
Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z. T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
Gefäßsystem
Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z. B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atmungsorgane
Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.
Verdauungstrakt
Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen.
Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht, sehr selten Leberzirrhose beobachtet.
In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.
Haut- und Hautanhangsorgane
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus.
Haarausfall kann häufig vorkommen.
Geschlechtsorgane
Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.
Blutungen aus der Scheide und Myome der Gebärmutter sowie Zysten an den Eierstöcken können auftreten.
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.
Unter der Behandlung mit Tamokadin 30 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5WIE IST TAMOKADIN 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.

6WEITERE INFORMATIONEN

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während der Behandlung mit Tamokadin 30 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine oestrogenhaltigen (zum Beispiel ?die Pille?) eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z. B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Tamokadin 30 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Weitere Informationen

Was Tamokadin 30 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.
1 Tablette Tamokadin 30 mg enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 30 mg Tamoxifen).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon (K25); hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Tamokadin 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tamokadin 30 mg Tabletten sind weiß und mit einer Bruchkerbe versehen.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Tamokadin 30 mg ist in Packungen zu 30 (N 1) und 100 (N 3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbHRigistraße 2, 12277 BerlinTel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200
eMail: , www.kade.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2007