Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg

Abbildung Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg
Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller D.A.V.I.D. Pharma GmbH [HIST]
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02BA01
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

D.A.V.I.D. Pharma GmbH [HIST]

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamox-GRY 40 mg Filmtabletten Tamoxifen TEVA GmbH
Nourytam 30 mg Tamoxifen Essex Pharma GmbH
Tamoxifen Aristo 10 mg Tabletten Tamoxifen Aristo Pharma GmbH
Kessar 20mg Tamoxifen Pharmachemie BV
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg Tamoxifen D.A.V.I.D. Pharma GmbH [HIST]

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

- Unterst√ľtzende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom).
- Zur Behandlung von Tochtergeschw√ľlsten eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom).
PL Gegenanzeigen
Wann d√ľrfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen?
Sie d√ľrfen Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen
- während der Schwangerschaft.
- bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Wann d√ľrfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
- Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut sollte Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb w√§hrend der Therapie nicht m√∂glich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg f√ľr die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumgehaltes im Blut sind erforderlich.
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.
Wenn Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg Ver√§nderungen der Sehkraft auf, so ist eine augen√§rztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Fr√ľhstadium erkannte Ver√§nderungen nach dem Absetzen der Therapie zur√ľckbilden.
Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

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Wie wird es angewendet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?
Im allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 mg und 40 mg Tamoxifen täglich.
In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.
Wie und wann sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?
Nehmen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit zu den Mahlzeiten ein.
Wie lange sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?
Die Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erfolgt in der Regel √ľber einen langen Zeitraum.
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterst√ľtzenden (adjuvanten) Behandlung des fr√ľhen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
PW √úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.
Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verf√ľgung. Es sind deshalb die √ľblichen Allgemeinma√ünahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.
Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortf√ľhren.
Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere f√ľr den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
Mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000
Behandelten
Selten:
Mehr als 1 von 10.000
Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich
Einzelfälle

Allgemein
Hitzewallungen treten sehr h√§ufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zur√ľckzuf√ľhren.
Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.
Blutbildendes System
Eine vor√ľbergehende Verminderung der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildver√§nderungen schweren Ausma√ües.
Stoffwechselstörungen
Fl√ľssigkeitsanreicherung im Gewebe wird h√§ufig beobachtet. Tamoxifen kann h√§ufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum f√ľhren, sehr selten auch zu einer ausgepr√§gten Erh√∂hung, z.T. mit einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschw√ľlsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erh√∂hung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.
Nervensystem
Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.
Augenveränderungen
H√§ufig treten Sehst√∂rungen durch Tr√ľbungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautver√§nderungen auf, die nur z.T. r√ľckbildungsf√§hig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es h√§ufiger zu Linsentr√ľbungen.
Gefäßsystem
Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atmungsorgane
Sehr selten wurde √ľber interstitielle Pneumonitis berichtet.
Verdauungstrakt
√úbelkeit kann h√§ufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Ver√§nderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden St√∂rungen des Galleabflusses, Leberentz√ľndung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde √ľber eine hochgradige Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen mit ausgepr√§gtem Zerfall von Leberzellen berichtet.
Haut und Hautanhangsorgane
Selten treten √úberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie√ülich Gewebeschwellung (angioneurotisches √Ėdem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bull√∂ser Pemphigus. Haarausfall kann h√§ufig vorkommen.
Geschlechtsorgane
√úber Juckreiz im Genitalbereich wird h√§ufig und √ľber Ausfluss aus der Scheide sehr h√§ufig berichtet.
Blutungen aus der Scheide und Myome der Geb√§rmutter, Zysten an den Eierst√∂cken k√∂nnen auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr h√§ufig zu Unregelm√§√üigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur v√∂lligen Unterdr√ľckung.
Unter der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg?
Während der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdr√ľcklich die Anweisung gegeben hat.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P1
P2
P9
P6 Stand der Information
September 2003

Liebe Patientin!
Ihr Arzt hat Ihnen in Ihrer schweren Krankheit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg verordnet als unterst√ľtzendes Medikament f√ľr Ihre Genesungs-Therapie. Vertrauen Sie Ihrem Arzt und verlieren Sie nicht den Mut! Denken Sie an den kleinen David, der mit Gottvertrauen und ohne Angst mit einer kleinen Schleuder ein ganz gro√ües Problem angegangen ist

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Weitere Informationen

PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen)
PH Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten
PI Antitumormittel
PD Pharmazeutischer Unternehmer
D.A.V.I.D. Pharma GmbH
Fattinger Straße 38
94034 Passau
Telefon 0851 501978-0
Telefax 0851 501978-21
P5 Hersteller
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh

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Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller D.A.V.I.D. Pharma GmbH [HIST]
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden