Tamoxifen Aristo 10 mg Tabletten

Abbildung Tamoxifen Aristo 10 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.11.1989
ATC Code L02BA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamoxifen 30 mg cell pharm Tamoxifen cell Pharm GmbH
Tamoxifen 10 Heumann Tamoxifen Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tamoxifen beta 20 Tamoxifen betapharm Arzneimittel GmbH
Tamox 30 - 1 A Pharma Tamoxifen 1 A Pharma GmbH
Tamoxifen NC 30mg Tamoxifen Neocorp AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Tamoxifen Aristo® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen Aristo® wird angewendet zur

  • unterst├╝tzenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdr├╝sentumors (Mammakarzinom);
  • Behandlung von Tochtergeschw├╝lsten (Metastasen) eines Brustdr├╝sentumors (Mammakarzinom).

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamoxifen Aristo® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen├╝ber Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen Aristo® behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Aristo® einnehmen. Besondere Vorsicht ist erforderlich,

  • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutpl├Ąttchen oder einen erh├Âhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umst├Ąnden m├╝ssen Sie besonders sorgf├Ąltig ├Ąrztlich ├╝berwacht werden.
  • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen Aristo┬« verursachte ausgepr├Ągte Blutfettstoffwechselst├Ârung (Hypertriglycerid├Ąmie) vorliegen.
  • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelm├Ą├čige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen m├╝ssen Sie umgehend frauen├Ąrztlich abkl├Ąren lassen. Dar├╝ber hinaus m├╝ssen

Sie die Notwendigkeit einer j├Ąhrlichen frauen├Ąrztlichen Untersuchung zur Feststellung von Ver├Ąnderungen der Geb├Ąrmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

  • wenn sich w├Ąhrend der Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« Ihre Sehkraft ver├Ąndert. In diesem Fall m├╝ssen Sie sich dringend augen├Ąrztlich untersuchen lassen, da sich manche im Fr├╝hstadium erkannte Ver├Ąnderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen Aristo┬« zur├╝ckbilden.
    Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen Aristo┬« eine augen├Ąrztliche Untersuchung durchf├╝hren lassen.
  • wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird).
    Tamoxifen Aristo┬« kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gef├Ą├čen des Gewebelappens erh├Âhen. Dies kann zu Komplikationen f├╝hren.

W├Ąhrend der Anwendung von Tamoxifen Aristo┬« sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelm├Ą├čig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f├╝hren. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel k├Ânnen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgef├Ąhrdungen sind nicht auszuschlie├čen.

Einnahme von Tamoxifen Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann:

Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst├╝tzung der Raucherentw├Âhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusst├Ârung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddr├╝se).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:

  • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
  • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst├╝tzung der Raucherentw├Âhnung)
  • Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusst├Ârung)
  • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddr├╝se)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Pr├Ąparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« beeinflusst werden.

Verst├Ąrkung der Wirkung bis hin zum erh├Âhten Nebenwirkungsrisiko

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Kombinieren Sie Tamoxifen Aristo┬« mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdr├╝ckliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erh├Âhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgf├Ąltig eingehalten werden.
  • gleichzeitige Chemotherapie: Es gibt Hinweise, dass w├Ąhrend der Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschlie├člich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten k├Ânnen. Die H├Ąufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erh├Âht.

Abschw├Ąchung der Wirkung von

Hormonpr├Ąparaten, insbesondere ├Âstrogenhaltigen (z. B. ÔÇ×die PilleÔÇť). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist m├Âglich. W├Ąhrend der Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« sollten daher diese Pr├Ąparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen Aristo┬« w├Ąhrend der Schwangerschaft vor. Sie d├╝rfen Tamoxifen Aristo┬« daher w├Ąhrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die M├Âglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in geb├Ąrf├Ąhigem Alter sollten w├Ąhrend und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverl├Ąssige, nichthormonelle Verh├╝tungsmethode (nicht die ÔÇ×PilleÔÇť, sondern Spirale, Kondome o. ├Ą.) anwenden (siehe auch unter Abschnitt 2. ÔÇ×Einnahme von Tamoxifen Aristo┬« zusammen mit anderen ArzneimittelnÔÇť).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen Aristo┬« die monatliche Regelblutung unterdr├╝ckt werden (siehe Abschnitt 4. ÔÇ×Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?ÔÇť).

Stillzeit

In h├Âherer Dosierung hemmt Tamoxifen Aristo┬« beim Menschen die Milchproduktion vollst├Ąndig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Dar├╝ber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen Aristo┬« in die Muttermilch ├╝bergeht. Sie d├╝rfen Tamoxifen Aristo┬« daher w├Ąhrend der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, m├╝ssen Sie abstillen.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Aristo┬« einen Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamoxifen Aristo┬« ├╝ber Ersch├Âpfung, Benommenheit und Beeintr├Ąchtigung des Sehverm├Âgens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim F├╝hren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ├╝bliche Dosis

20-40 mg Tamoxifen t├Ąglich (entsprechend 2 bis 4 Tabletten Tamoxifen Aristo┬« 10 mg pro Tag). In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tamoxifen Aristo® Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Sie m├╝ssen Tamoxifen Aristo┬« in der Regel ├╝ber einen langen Zeitraum einnehmen. ├ťber die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur unterst├╝tzenden Behandlung des fr├╝hen Brustdr├╝sentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge Tamoxifen Aristo┬« eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung ├╝ber die gegebenenfalls erforderlichen Ma├čnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Aristo® abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige R├╝cksprache mit Ihrem Arzt ab, der Behandlungserfolg kann gef├Ąhrdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

M├Âgliche Nebenwirkungen

  • ├ťbelkeit
  • Hautausschlag (selten mit runden, scheibenf├Ârmigen Hautr├Âtungen, unter Umst├Ąnden mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren St├Ârungen des Allgemeinbefindens oder gro├čen, teils blutgef├╝llten Hautblasen)
  • Fl├╝ssigkeitsanreicherung im Gewebe
  • Ausfluss aus der Scheide, Unregelm├Ą├čigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur v├Âlligen Unterdr├╝ckung bei Patientinnen vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide
  • Hitzewallungen, Ersch├Âpfung
  • vor├╝bergehende Blutarmut (An├Ąmie)
  • Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
  • Benommenheit, Kopfschmerzen, St├Ârungen der Sinneswahrnehmungen (einschlie├člich Geschmacksst├Ârungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Juckreiz im Genitalbereich, Vergr├Â├čerung von gutartigen Geschw├╝lsten der Geb├Ąrmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Geb├Ąrmutterschleimhaut sowie in seltenen F├Ąllen gutartige Wucherungen der Geb├Ąrmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Geb├Ąrmutter
  • nur z. T. r├╝ckbildungsf├Ąhige Sehst├Ârungen durch Tr├╝bungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautver├Ąnderungen (Retinopathien), Linsentr├╝bungen (bei langer Tamoxifeneinnahme).
  • Durchblutungsst├Ârungen der Hirngef├Ą├če, Muskelkr├Ąmpfe in den Beinen, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschlie├člich Gerinnseln in kleinen Gef├Ą├čen. Die H├Ąufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erh├Âht.)
  • Haarausfall, ├ťberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie├člich seltener F├Ąlle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches ├ľdem)
  • Muskelschmerzen
  • ├änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber

gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten)

  • Verminderung der Anzahl an wei├čen Blutk├Ârperchen (Leukopenie), vor├╝bergehende Verminderung der Blutpl├Ąttchen (Thrombozytopenie)
  • Lungenentz├╝ndungen (interstitielle Pneumonitis)
  • Erh├Âhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschw├╝lsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
  • Schlaganfall
  • schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) (einige F├Ąlle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen t├Âdlich)
  • b├Âsartige Tumore der Geb├Ąrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome)
  • vollst├Ąndiger Verlust bestimmter wei├čer Blutk├Ârperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
  • Sch├Ądigung oder Entz├╝ndung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen)
  • Entz├╝ndung kleiner Gef├Ą├če in der Haut, die zu Hautausschlag f├╝hrt (kutane Vaskulitis)
  • zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
  • St├Ârungen des Gallenabflusses, Leberentz├╝ndung, Gelbsucht, ausgepr├Ągter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Sch├Ądigung der Leberzellen, Leberversagen (einige F├Ąlle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen t├Âdlich)
  • Zysten an den Eierst├Âcken, b├Âsartige Tumore der Geb├Ąrmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide
  • schwere Blutbildver├Ąnderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
  • Entz├╝ndung der Haut, die mit Hautausschlag und R├Âtung einhergeht und ├╝blicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
  • ausgepr├Ągte Erh├Âhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyzerid├Ąmie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldr├╝senentz├╝ndung
  • Stoffwechselst├Ârung mit erh├Âhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach ÔÇ×Verwendbar bis:ÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ├╝ber 30 ┬║C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tamoxifen Aristo® 10 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

Jede Tablette enth├Ąlt 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Carboxymethylst├Ąrke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose.

Wie Tamoxifen Aristo® 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Wei├če bis cremefarbene, runde gew├Âlbte Tablette mit Bruchkerbe und Pr├Ągung TN10.

Tamoxifen Aristo┬« 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erh├Ąltlich. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Stra├če 8 ÔÇô 10

13435 Berlin

Telefon: + 49 30 71094 - 4200

Telefax: + 49 30 71094 - 4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im M├Ąrz 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Tamoxifen Aristo 10 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamoxifen
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Hersteller Aristo Pharma GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.11.1989
ATC Code L02BA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden