Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.04.1990
ATC Code L02BA0
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamoxifen beta 20 Tamoxifen betapharm Arzneimittel GmbH
Tamoxifen AL 20 Tamoxifen ALIUD PHARMA GmbH
Tamokadin 30 mg Tamoxifen Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Tamoxistad 30 mg Tabletten Tamoxifen Stadapharm GmbH
Tamoxifen-ratiopharm 40mg Tabletten Tamoxifen Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tamoxifen AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen AL wird angewendet zur:

  • unterstĂŒtzenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines BrustdrĂŒsentumors (Mammakarzinom).
  • Behandlung von TochtergeschwĂŒlsten (Metastasen) eines BrustdrĂŒsentumors (Mammakarzinom).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dĂŒrfen nicht mit Tamoxifen AL behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen AL einnehmen:

  • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen UmstĂ€nden mĂŒssen Sie besonders sorgfĂ€ltig Ă€rztlich ĂŒberwacht werden.
  • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen AL die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamoxifen AL verursachte ausgeprĂ€gte Blutfettstoffwechselstörung (HypertriglyceridĂ€mie) vorliegen.
  • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmĂ€ĂŸige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen mĂŒssen Sie umgehend frauenĂ€rztlich abklĂ€ren lassen. DarĂŒber hinaus mĂŒssen Sie die Notwendigkeit einer jĂ€hrlichen frauenĂ€rztlichen Untersuchung zur Feststellung von VerĂ€nderungen der GebĂ€rmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn sich wĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen AL Ihre Sehkraft verĂ€ndert. In diesem Fall mĂŒssen Sie sich dringend augenĂ€rztlich untersuchen lassen, da sich manche im FrĂŒhstadium erkannte VerĂ€nderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen zurĂŒckbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen AL eine augenĂ€rztliche Untersuchung durchfĂŒhren lassen.
  • wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen GefĂ€ĂŸen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen fĂŒhren.

WĂ€hrend der Einnahme von Tamoxifen AL sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmĂ€ĂŸig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Tamoxifen AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxifen AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende GesundheitsgefĂ€hrdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Tamoxifen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur UnterstĂŒtzung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der NebenschilddrĂŒse).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:

  • Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen)
  • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur UnterstĂŒtzung der Raucherentwöhnung)
  • Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
  • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der NebenschilddrĂŒse).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. PrÀparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen AL beeinflusst werden: VerstÀrkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Kombinieren Sie Tamoxifen AL mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrĂŒckliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfĂ€ltig eingehalten werden.
  • Gleichzeitige Chemotherapie: Es gibt Hinweise darauf, dass wĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen AL vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die HĂ€ufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

AbschwÀchung der Wirkung von:

HormonprĂ€paraten, insbesondere östrogenhaltige (z.B. „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. WĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen AL sollten daher diese PrĂ€parate nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen wĂ€hrend der Schwangerschaft vor. Sie dĂŒrfen Tamoxifen AL daher wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten wĂ€hrend und bis zu zwei Monate nach Beendigung der

Behandlung eine zuverlĂ€ssige, nichthormonelle VerhĂŒtungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.Ă€.) anwenden (siehe auch Abschnitt 2. „Anwendung von Tamoxifen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen die monatliche Regelblutung unterdrĂŒckt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollstĂ€ndig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. DarĂŒber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen AL in die Muttermilch ĂŒbergeht. Sie dĂŒrfen Tamoxifen AL daher wĂ€hrend der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, mĂŒssen Sie abstillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen Von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeintrÀchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

Tamoxifen AL enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen tÀglich, d.h. 2 - 4 Tabletten Tamoxifen AL 10 pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen/Tag ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Sie mĂŒssen Tamoxifen AL in der Regel ĂŒber einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstĂŒtzenden Behandlung des frĂŒhen BrustdrĂŒsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tamoxifen AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung ĂŒber die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen AL abbrechen

kann der Behandlungserfolg gefĂ€hrdet sein. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

HĂ€ufig: VorĂŒbergehende Blutarmut (AnĂ€mie).

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorĂŒbergehende Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)

Selten: vollstĂ€ndiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie) Sehr selten: Schwere BlutbildverĂ€nderungen (Neutropenien, Panzytopenien).

Erkrankungen des Nervensystems

HĂ€ufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut).

Augenerkrankungen

HĂ€ufig: Nur z.T. rĂŒckbildungsfĂ€hige Sehstörungen durch TrĂŒbungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder NetzhautverĂ€nderungen (Retinopathien), LinsentrĂŒbungen (bei langer Tamoxifeneinnahme).

Selten: SchĂ€digung oder EntzĂŒndung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich: LungenentzĂŒndung (interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr hĂ€ufig: Übelkeit.

HĂ€ufig: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr hĂ€ufig: Hautausschlag (selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter UmstĂ€nden mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefĂŒllten Hautblasen),

HĂ€ufig: Haarausfall. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener FĂ€lle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Selten: EntzĂŒndung kleiner GefĂ€ĂŸe in der Haut, die zu Hautausschlag fĂŒhrt (kutane Vaskulitis)

Sehr selten: EntzĂŒndung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und ĂŒblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

HĂ€ufig: Muskelschmerzen

Erkrankungen des Hormonsystems

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit TochtergeschwĂŒlsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Sehr hĂ€ufig: FlĂŒssigkeitsanreicherung im Gewebe.

HĂ€ufig: Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride).

Sehr selten: AusgeprĂ€gte Erhöhung bestimmter Blutfette (HypertriglyceridĂ€mie), gelegentlich mit einer BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung.

GefĂ€ĂŸerkrankungen

HĂ€ufig: Durchblutungsstörungen der HirngefĂ€ĂŸe, MuskelkrĂ€mpfe in den Beinen, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)*, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann wie z.B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen GefĂ€ĂŸen).

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr hÀufig: Hitzewallungen.

Selten: Zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes.

Leber- und Gallenerkrankungen

HĂ€ufig: Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber, Gelegentlich: schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) Selten: Störungen des Gallenabflusses, LeberentzĂŒndung, Gelbsucht, ausgeprĂ€gter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), SchĂ€digung der Leberzellen, Leberversagen.

Einige FÀlle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse

Sehr hĂ€ufig: Ausfluss aus der Scheide. UnregelmĂ€ĂŸigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen UnterdrĂŒckung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide.

HĂ€ufig: Juckreiz im Genitalbereich, VergrĂ¶ĂŸerung von gutartigen GeschwĂŒlsten der GebĂ€rmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der GebĂ€rmutterschleimhaut sowie in seltenen FĂ€llen gutartige Wucherungen der GebĂ€rmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der GebĂ€rmutter. Gelegentlich: Bösartige Tumore der GebĂ€rmutterschleimhaut, Endometriumkarzinome.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der GebÀrmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide.

Angeborene, familiÀre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)

* Die HÀufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tamoxifen AL 10 enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen

1 Tablette enthÀlt 10 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tamoxifen AL 10 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und PrĂ€gung „10“ auf der anderen Seite.

Tamoxifen AL 10 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¼ GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 ‱ D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Tamoxifen AL 10 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.04.1990
ATC Code L02BA0
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden