Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.1993
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamoxifen.d.a.v.i.d 30 mg Tamoxifen D.A.V.I.D. Pharma GmbH [HIST]
Tamox-GRY 30 mg Filmtabletten Tamoxifen TEVA GmbH
Tamo AIWA 20 mg Tamoxifen T & D Pharma GmbH
Tamoxifen 40 aries Tamoxifen axios Pharma GmbH
Tamox 40 - 1 A Pharma Tamoxifen 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tamox 10 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamox 10 - 1 A Pharma wird angewendet zur:

  • unterst√ľtzenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom)
  • Behandlung von Tochtergeschw√ľlsten (Metastasen) eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder und Jugendliche d√ľrfen nicht mit Tamox 10 - 1 A Pharma behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamox 10 - 1 A Pharma einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma ist erforderlich,

wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen und wei√üen Blutk√∂rperchen oder einen erh√∂hten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umst√§nden m√ľssen Sie besonders sorgf√§ltig √§rztlich √ľberwacht werden.

  • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamox 10 - 1 A Pharma verursachte ausgepr√§gte Blutfettstoffwechselst√∂rung (Hypertriglycerid√§mie) vorliegen.
  • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelm√§√üige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen m√ľssen Sie umgehend frauen√§rztlich abkl√§ren lassen. Dar√ľber hinaus m√ľssen Sie die Notwendigkeit einer j√§hrlichen frauen√§rztlichen Untersuchung zur Feststellung von Ver√§nderungen der Geb√§rmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma Ihre Sehkraft ver√§ndert. In diesem Fall m√ľssen Sie sich dringend augen√§rztlich untersuchen lassen, da sich manche im Fr√ľhstadium erkannte Ver√§nderungen nach dem Absetzen von Tamox 10 - 1 A Pharma zur√ľckbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamox 10 - 1 A Pharma eine augen√§rztliche Untersuchung durchf√ľhren lassen.
  • wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gef√§√üen des Gewebelappens erh√∂hen. Dies kann zu Komplikationen f√ľhren.

Während der Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamox 10 ‚Äď 1 A Pharma die monatliche Regelblutung unterdr√ľckt werden (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel k√∂nnen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgef√§hrdungen sind nicht auszuschlie√üen.

Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst√ľtzung der Raucherentw√∂hnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusst√∂rung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddr√ľse).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen:

  • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
  • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterst√ľtzung der Raucherentw√∂hnung)
  • Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusst√∂rung)
  • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddr√ľse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma beeinflusst werden. Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamox 10 - 1 A Pharma mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdr√ľckliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erh√∂hten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgf√§ltig eingehalten werden.
  • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass w√§hrend der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschlie√ülich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten k√∂nnen. Die H√§ufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erh√∂ht.

Abschwächung der Wirkung von:

Hormonpr√§paraten, insbesondere √∂strogenhaltigen (z. B. ‚Äědie Pille‚Äú): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist m√∂glich. W√§hrend der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma sollten daher diese Pr√§parate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma w√§hrend der Schwangerschaft vor. Sie d√ľrfen Tamox 10 - 1 A Pharma daher w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend und

bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle

Verh√ľtungsmethode (nicht die ‚ÄěPille‚Äú, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. √Ą.) anwenden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Stillzeit
In h√∂herer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollst√§ndig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Dar√ľber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamox 10 - 1 A Pharma in die Muttermilch √ľbergeht. Sie d√ľrfen Tamox 10 - 1 A Pharma daher w√§hrend der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, m√ľssen Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma die monatliche Regelblutung unterdr√ľckt werden (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamox 10 - 1 A Pharma einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma √ľber Ersch√∂pfung, Benommenheit und Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim F√ľhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Tamox 10 - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tamox 10 - 1 A Pharma daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20-40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 2-4 Tamox 10 - 1 A Pharma-Filmtabletten pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie m√ľssen Tamox 10 - 1 A Pharma in der Regel √ľber einen langen Zeitraum einnehmen. √úber die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterst√ľtzenden Behandlung des fr√ľhen Brustdr√ľsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Tamox 10 ‚Äď 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gef√§hrdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • √úbelkeit
  • Hautausschlag (selten mit runden scheibenf√∂rmigen Hautr√∂tungen, unter Umst√§nden mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren St√∂rungen des Allgemeinbefindens oder gro√üen, teils blutgef√ľllten Hautblasen)
  • Fl√ľssigkeitsanreicherung im Gewebe
  • Hitzewallungen
  • Ersch√∂pfung
  • Ausfluss aus der Scheide, Unregelm√§√üigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur v√∂lligen Unterdr√ľckung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • vor√ľbergehende Blutarmut (An√§mie)
  • Benommenheit, Kopfschmerzen, Empfindungsst√∂rungen, wie z. B. Missempfindungen auf der Haut (Par√§sthesie) und ver√§nderter Geschmacksinns (Dysgeusie)
  • nur z. T. r√ľckbildungsf√§hige Sehst√∂rungen durch Tr√ľbungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautver√§nderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es h√§ufiger zu Linsentr√ľbungen.
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Haarausfall
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie√ülich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches √Ėdem)
  • Muskelschmerzen
  • Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
  • Durchblutungsst√∂rungen der Hirngef√§√üe, Wadenkr√§mpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zu Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombosen, Thrombosen in kleineren Gef√§√üen und Lungenembolien). Die H√§ufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erh√∂ht.
  • √Ąnderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*
  • Juckreiz im Genitalbereich, Vergr√∂√üerung von gutartigen Geschw√ľlsten der Geb√§rmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Geb√§rmutterschleimhaut sowie in seltenen F√§llen gutartige Wucherungen der Geb√§rmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Geb√§rmutter

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Verminderung der Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), vor√ľbergehende Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonitis)
  • Erh√∂hung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschw√ľlsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
  • Schlaganfall
  • schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)*
  • b√∂sartige Tumore der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • vollst√§ndiger Verlust bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
  • Sch√§digung oder Entz√ľndung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von F√§llen kann es zur Erblindung kommen.
  • Entz√ľndung kleiner Gef√§√üe in der Haut, die zu Hautausschlag f√ľhrt (kutanae Vaskulitis)
  • zu Behandlungsbeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
  • St√∂rungen des Gallenabflusses, Leberentz√ľndung, Gelbsucht, ausgepr√§gter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Sch√§digung der Leberzellen, Leberversagen*
  • Zysten an den Eierst√∂cken, b√∂sartige Tumore der Geb√§rmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • schwere Blutbildver√§nderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
  • Entz√ľndung der Haut, die mit Hautauschlag und R√∂tung einhergeht und √ľblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
  • ausgepr√§gte Erh√∂hung bestimmter Blutfette (Hypertriglycerid√§mie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • Stoffwechselst√∂rung mit erh√∂hter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)
  • Hautausschlag mit R√∂tung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. ‚ÄěRadiation Recall‚Äú-Ph√§nomen)

*Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.
    1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Titandioxid

Wie Tamox 10 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tamox 10 - 1 A Pharma ist eine runde, bikonvexe, weiße Filmtablette ohne Bruchkerbe und ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 100 und 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Tel.: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2016

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Tamox 10 - 1 A Pharma - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.1993
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden