Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axios Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.08.1996
ATC Code L02BA01
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

axios Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamoxifen-CT 10mg Tabletten Tamoxifen CT Arzneimittel GmbH
Tamoxifen-ratiopharm 20mg Tabletten Tamoxifen Ratiopharm GmbH
Tamoxifen-ratiopharm 10mg Tabletten Tamoxifen Ratiopharm GmbH
Tamoxifen 20 mg Hexal Tamoxifen Hexal Aktiengesellschaft
Tamox-GRY 40 mg Filmtabletten Tamoxifen TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tamoxifen 40 aries ist ein Arzneimiittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen 40 aries wird angewendet zur:

  • unterstĂŒtzenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines BrustdrĂŒsentumors (Mammakarzinom),
  • Behandlung von TochtergeschwĂŒlsten (Metastasen) eines BrustdrĂŒsentumors (Mammakarzi- nom).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TAMOXIFEN 40 ARIES darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen 40 aries sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder

Kinder dĂŒrfen nicht mit Tamoxifen 40 aries behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TAMOXIFEN 40 ARIES ist erforderlich,

  • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen UmstĂ€nden mĂŒssen Sie besonders sorgfĂ€ltig Ă€rztlich ĂŒberwacht werden.
  • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen 40 aries die Werte bestimmter Bluttfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamoxifen 40 aries verursachte ausgeprĂ€gte Blutfettstoffwechselstörung (HypertriglyceridĂ€mie) vorliegen.
  • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmĂ€ĂŸige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen mĂŒssen Sie umgehend frauenĂ€rztlich abklĂ€ren lassen. DarĂŒber hinaus mĂŒssen Sie die Notwendigkeit einer jĂ€hrlichen frauenĂ€rztlichen Untersuchung zur Feststellung von VerĂ€nderungen der GebĂ€rmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn sich wĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen 40 aries Ihre Sehkraft verĂ€ndert. In diesem Fall mĂŒssen Sie sich dringend augenĂ€rztlich untersuchen lassen, da sich manche im FrĂŒhstadium erkannte VerĂ€nderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen 40 aries zurĂŒckbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen 40 aries eine augenĂ€rztliche Untersuchung durchfĂŒhren lassen.

WĂ€hrend der Anwendung von Tamoxifen 40 aries sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmĂ€ĂŸig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Trigly- ceride im Serum kann sinnvoll sein.

Bei Einnahme/Anwendung von TAMOXIFEN 40 ARIES mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. PrÀparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen 40 aries beeinflusst werden.

VerstÀrkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen 40 aries mit solchen Mit- teln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrĂŒckliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfĂ€ltig eingehalten werden.
  • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass wĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen 40 aries vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Ve- nenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die HĂ€ufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

AbschwÀchung der Wirkung von:

HormonprĂ€paraten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseiti- ge Wirkungsminderung ist möglich. WĂ€hrend der Behandlung mit Tamoxifen 40 aries sollten daher diese PrĂ€parate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen 40 aries wĂ€hrend der Schwangerschaft vor. Sie dĂŒrfen Tamoxifen 40 aries daher wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higem Alter sollten wĂ€hrend und

bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlÀssige, nichthormonelle

VerhĂŒtungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.Ă€.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei der Einnahme von Tamoxifen 40 aries mit anderen Arzneimitteln“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen 40 aries beim Menschen die Milchproduktion vollstĂ€ndig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. DarĂŒber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen 40 aries in die Muttermilch ĂŒbergeht. Sie dĂŒrfen Tamoxifen 40 aries daher wĂ€hrend der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, mĂŒssen Sie abstillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeintrÀchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tamoxifen 40 aries immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 bis 40 mg Tamoxifen tÀglich, d. h. 0,5 bis 1 Tamoxifen 40 aries -Tabletten pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tamoxifen 40 aries -Tabletten bitte mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung:

Sie mĂŒssen Tamoxifen 40 aries in der Regel ĂŒber einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstĂŒtzenden Behandlung des frĂŒhen BrustdrĂŒsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren emp- fohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamoxifen 40 aries zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge TAMOXIFEN 40 ARIES eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung ĂŒber die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von TAMOXIFEN 40 ARIES vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TAMOXIFEN 40 ARIES abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefĂ€hrdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen 40 aries Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

HĂ€ufig: vorĂŒbergehende Blutarmut (AnĂ€mie).

Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorĂŒbergehende Verminde- rung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80000 bis 90000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

Sehr selten: schwere BlutbildverÀnderungen (Neutropenien, Panzytopenien).

Erkrankungen des Nervensystems

HĂ€ufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Augen

HĂ€ufig: nur z. T. rĂŒckbildungsfĂ€hige Sehstörungen durch TrĂŒbungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder NetzhautverĂ€nderungen (Retinopathien). Bei lan- ger Tamoxifeneinnahme kommt es hĂ€ufiger zu LinsentrĂŒbungen.

Selten: SchĂ€digung oder EntzĂŒndung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von FĂ€l- len kann es zur Erblindung kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Sehr selten: LungenentzĂŒndungen (interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

HĂ€ufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

HĂ€ufig: Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter UmstĂ€nden mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefĂŒllten Hautblasen), Haarausfall.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angi- oneurotisches Ödem).

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit TochtergeschwĂŒlsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

HĂ€ufig: FlĂŒssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serum- triglyceride).

Sehr selten: ausgeprĂ€gte Erhöhung bestimmter Blutfette (HypertriglyceridĂ€mie), zum Teil mit einer BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung einhergehend.

GefĂ€ĂŸerkrankungen

HĂ€ufig: Durchblutungsstörungen der HirngefĂ€ĂŸe, WadenkrĂ€mpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die HĂ€ufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr hÀufig: Hitzewallungen.

HĂ€ufig:

zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des er-

  krankten Gewebes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte.

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, LeberentzĂŒndung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprĂ€gtem Zerfall von Leberzellen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse

Sehr hĂ€ufig: Ausfluss aus der Scheide, UnregelmĂ€ĂŸigkeiten bei der monatlichen Regelblu- tung bis hin zur völligen UnterdrĂŒckung vor den Wechseljahren.

HĂ€ufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, VergrĂ¶ĂŸerung von gut- artigen GeschwĂŒlsten der GebĂ€rmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der GebĂ€rmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der GebĂ€rmutter- schleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der GebĂ€rmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die HÀufigkeit des Auftretens von GebÀrmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-fache der ErkrankungshÀufigkeit ohne TAMOXIFEN 40 ARIES erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der GebÀrmutter (Uterussarko- me).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was TAMOXIFEN 40 ARIES enthÀlt:

Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat

1 Tablette enthÀlt 60,8 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 40 mg Tamoxifen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Povidon, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A, Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie TAMOXIFEN 40 ARIES aussieht und Inhalt der Packung:

Tamoxifen 40 aries sind weiße, runde Tabletten, eingesiegelt in PVC/Aluminiumblisterstreifen. Packungen zu 30 StĂŒck (N1)/ 100 StĂŒck (N3) in Faltschachteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

axios Pharma GmbH Hauptstrasse 198 33647 Bielefeld Telefon: 0521 988 35-0 Telefax: 0521 971 7478

e-mail: info@axios-pharma.de

Hersteller

 
HĂ€lsa Pharma GmbH c/o HĂ€lsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 1 BetriebsstÀtte Bielefeld

23562 LĂŒbeck

Immermannstrasse 9

Telefon: 0451 2903335

33619 Bielefeld

Telefax: 0451 2903338  
e-mail: info@haelsa.de  

Mitvertreiber

Apocare Pharma GmbH Hauptstrasse 198 33647 Bielefeld Telefon: 0521 971 74 79

Telefax: 0521 98 91 18 98 e-mail: info@apocarepharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet und genehmigt im 06/2008.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Tamoxifen 40 aries - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axios Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.08.1996
ATC Code L02BA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden