Tamoxifen 10 mg cell pharm

Abbildung Tamoxifen 10 mg cell pharm
Wirkstoff(e) Tamoxifen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller cell Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02BA01
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

cell Pharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tamoxifen-ratiopharm 30mg Tabletten Tamoxifen Ratiopharm GmbH
Tamoxifen AL 30 Tamoxifen ALIUD PHARMA GmbH
Tamox-GRY 10 mg Filmtabletten Tamoxifen TEVA GmbH
Tamoxifen-ratiopharm 20mg Tabletten Tamoxifen Ratiopharm GmbH
Tamoxifen 10 Heumann Tamoxifen Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
- Unterst√ľtzende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom).
- Zur Behandlung von Tochtergeschw√ľlsten eines Brustdr√ľsentumors (Mammakarzinom).
Wann d√ľrfen Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm nicht einnehmen?
Sie d√ľrfen Tamoxifen 10 mg cell pharm nicht einnehmen:
- während der Schwangerschaft.
- bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Wann d√ľrfen Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut sollte Tamoxifen 10 mg cell pharm nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamoxifen 10 mg cell pharm unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm einnehmen?
Nehmen Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm Tabletten unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Tamoxifen 10 mg cell pharm darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.
Tamoxifen 10 mg cell pharm bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb w√§hrend der Therapie nicht m√∂glich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxifen 10 mg cell pharm f√ľr die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumgehaltes im Blut sind erforderlich.
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden. Wenn Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm sollte eine augen√§rztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm Ver√§nderungen der Sehkraft auf, so ist eine augen√§rztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Fr√ľhstadium erkannte Ver√§nderungen nach dem Absetzen der Therapie zur√ľckbilden. Einzelf√§lle von ausgepr√§gten Blutfettstoffwechselst√∂rungen (Hypertriglycerid√§mie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselst√∂rung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen 10 mg cell pharm nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxifen 10 mg cell pharm sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm einnehmen?
Im allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich. In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.
Wie lange sollten Sie Tamoxifen 10 mg cell pharm einnehmen?
Die Behandlung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm erfolgt in der Regel √ľber einen langen Zeitraum. √úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterst√ľtzenden (adjuvanten) Behandlung des fr√ľhen Mammakarzinoms wird zur Zeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
√úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tamoxifen 10 mg cell pharm in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Tamoxifen 10 mg cell pharm ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiöstrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch östrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.
Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verf√ľgung. Es sind deshalb die √ľblichen Allgemeinma√ünahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.
Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tamoxifen 10 mg cell pharm eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxifen 10 mg cell pharm, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortf√ľhren. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere f√ľr den Fall, da√ü Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxifen 10 mg cell pharm?
Während der Behandlung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (zum Beispiel ?die Pille?) eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist. Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluß von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Tamoxifen 10 mg cell pharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe eingenommen werden, ohne da√ü der Arzt ausdr√ľcklich die Anweisung gegeben hat.
Beachten Sie bitte, da√ü diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxifen 10 mg cell pharm auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Allgemein
Hitzewallungen treten sehr h√§ufig auf, sie sind zum Teil auf die anti√∂strogene Wirkung des Tamoxifens zur√ľckzuf√ľhren.
Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxifen 10 mg cell pharm zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.
Blutbildendes System
Eine vor√ľbergehende Verminderung der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildver√§nderungen schweren Ausma√ües.
Stoffwechselstörungen
Fl√ľssigkeitsanreicherung im Gewebe wird h√§ufig beobachtet. Tamoxifen kann h√§ufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum f√ľhren, sehr selten auch zu einer ausgepr√§gten Erh√∂hung, z.T. mit einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschw√ľlsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erh√∂hung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.
Nervensystem
Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.
Augenveränderungen
H√§ufig treten Sehst√∂rungen durch Tr√ľbungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautver√§nderungen auf, die nur z.T. r√ľckbildungsf√§hig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es h√§ufiger zu Linsentr√ľbungen.
Gefäßsystem
Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atmungsorgane
Sehr selten wurde √ľber interstitielle Pneumonitis berichtet.
Verdauungstrakt
√úbelkeit kann h√§ufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Ver√§nderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden St√∂rungen des Galleabflusses, Leberentz√ľndung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde √ľber eine hochgradige Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen mit ausgepr√§gtem Zerfall von Leberzellen berichtet.
Haut und Hautanhangsorgane
Selten treten √úberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie√ülich Gewebeschwellung (angioneurotisches √Ėdem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet (sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bull√∂ser Pemphigus). Haarausfall kann h√§ufig vorkommen.
Geschlechtsorgane
√úber Juckreiz im Genitalbereich wird h√§ufig und √ľber Ausflu√ü aus der Scheide sehr h√§ufig berichtet.
Blutungen aus der Scheide und Myome der Geb√§rmutter sowie Zysten an den Eierst√∂cken k√∂nnen auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr h√§ufig zu Unregelm√§√üigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur v√∂lligen Unterdr√ľckung.
Unter der Behandlung mit Tamoxifen 10 mg cell pharm können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxifen 10 mg cell pharm nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information: November 2006
Verschreibungspflichtig!

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen)
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Inhalt
OP Tamoxifen 10 mg cell pharm mit 30 Tabletten
OP Tamoxifen 10 mg cell pharm mit 40 Tabletten
OP Tamoxifen 10 mg cell pharm mit 100 Tabletten
OP Tamoxifen 10 mg cell pharm mit 120 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antitumormittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
cell pharm GmbH ‚Äď Theodor-Heuss-Str. 52 ‚Äď 61118 Bad Vilbel
Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 ‚Äď Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden