Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin STADA® enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin STADA® ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin STADA® ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Venlafaxin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin STADA® kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin
  STADA® mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2. „Einnahme von Venlafaxin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das Serotonin-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin STADA® einnehmen,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger
  Einnahme mit Venlafaxin STADA® das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe unter Abschnitt 2. „Einnahme von Venlafaxin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben,
• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,
• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,
• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,
• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist,
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie schwanger sind (siehe unter Abschnitt 2. Schwangerschaft),
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln),
• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat,
• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin STADA® kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Venlafaxin STADA® (so genannte SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin STADA® sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin STADA® verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin STADA® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin STADA® einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin STADA® in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel und pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin STADA® eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA® beachten?).
• Serotonin-Syndrom
  Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
  Beispiele für solche Arzneimittel sind:
  • Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet),
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),
• Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet),
• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet),
• Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),
• Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet),
• Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opioid-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),
• Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin angewendet),
• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression),
• Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),
• Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, eingeschränkter Urteilskraft und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z.B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom),
• Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien).

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin STADA® in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

Einnahme von Venlafaxin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Venlafaxin STADA® sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Venlafaxin STADA® einzunehmen?).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin STADA® einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin STADA® nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin STADA® einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn diese Beschwerden nach der Geburt bei Ihrem Kind auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben können.

Wenn Sie Venlafaxin STADA® gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Venlafaxin STADA® einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Ihr Arzt wird mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 225 mg täglich.

Generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die maximale Dosis beträgt 225 mg täglich.

Nieren- oder Leberprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil eine andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Venlafaxin STADA® jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin STADA® sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA® abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin STADA® eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA® vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin STADA® ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA® abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin STADA® nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin STADA® schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Schläfrigkeit,
• Schlaflosigkeit,
• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung,
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit,
• Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, verminderter Geschlechtstrieb, Erregtheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte,
• Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, Kribbeln (Ameisenlaufen), Geschmacksveränderungen, erhöhte Muskelspannung,
• Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Herzrasen, Herzklopfen,
• Blutdruckanstieg, Hitzewallung,
• Atemnot, Gähnen,
• Erbrechen, Durchfall,

• leichter Hautausschlag, Juckreiz,
• erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz),
• Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost,
• Gewichtzunahme, Gewichtsabnahme,
• erhöhter Cholesterinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überaktivität, Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie),
• Trugwahrnehmungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Orgasmusstörungen, Verringerung von Gefühlen/Emotionen, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein, Zähneknirschen,
• Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts,
• Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen), niedriger Blutdruck,
• Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann,
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher Haarausfall,
• Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz),
• Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln,
• leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle,
• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen können,
• Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium),
• übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH),
• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut,
• starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen,
• abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann,
• starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte),
• Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten,
• abnorme Milchbildung,
• unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
  Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind
  berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA® beachten? – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Aggression,
• Schwindel,
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Abschnitt 2. Schwangerschaft.

Blutuntersuchungen

Venlafaxin STADA® verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin STADA® die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin STADA® eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Kapseln erheblich verfärbt zu sein scheinen oder irgendwelche anderen Anzeichen einer deutlichen Qualitätsminderung zeigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Venlafaxin STADA® 37,5 mg Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin als 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 90

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Ethylcellulose

Copovidon

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Rote Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Eisen(III)-oxid (E172))

Wie Venlafaxin STADA® 37,5 mg Hartkapseln, retardiert aussieht und

Inhalt der Packung

Hellgrau opake / pfirsichfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 3 (ca. 15,40 mm x 16,20 mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Oberteil, jeweils in roter Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 3 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten.

Venlafaxin STADA® 37,5 mg Hartkapseln, retardiert ist in Packungen mit 7, 14, 20, 28, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

Tel.: +43 1 367858525 Fax: +43 1 367858585 info@stada.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Italien Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Niederlande Venlafaxine STADA Arzneimittel AG 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.