Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Abbildung Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2008
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Venlafaxin SUN 75 mg Retardtabletten Venlafaxin Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Venlafaxin Pfizer retard 75 mg Venlafaxin Pfizer Pharma GmbH
Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin STADAPHARM
Venlafaxin Pfizer retard 37,5 mg Venlafaxin Pfizer Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Venlafaxin HEXAL enthÀlt den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der sogenannten Serotonin- und Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Die Arzneimittel dieser Gruppe werden zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angststörungen eingesetzt. Man nimmt an, dass im Gehirn von Menschen, die unter Depressionen und AngstzustĂ€nden leiden, erniedrigte Konzentrationen von Serotonin und Noradrenalin vorliegen. Auf welche Weise Antidepressiva ihre Wirkung entfalten, ist noch nicht vollstĂ€ndig geklĂ€rt; möglicherweise wirken sie, indem sie zu einer Erhöhung der Serotonin- und Noradrenalin-Konzentrationen im Gehirn fĂŒhren.

Venlafaxin HEXAL wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt. Damit es Ihnen besser geht, ist es wichtig, dass Ihre Depression adÀquat behandelt wird. Wenn keine Behandlung erfolgt, kann die Erkrankung andauern, sich verschlimmern und schwerer behandelbar werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Venlafaxin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch auf Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin HEXAL kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem
    mĂŒssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin HEXAL mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt ĂŒber das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen, wenn

  • Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin HEXAL das Risiko erhöhen könnten ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben
  • Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist
  • Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist
  • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben
  • Ihre Vorgeschichte AnfĂ€lle (KrĂ€mpfe) aufweist
  • Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (HyponatriĂ€mie) aufweist
  • bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
  • Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (GefĂŒhl, ĂŒbererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat
  • Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist

Venlafaxin HEXAL kann das GefĂŒhl der Ruhelosigkeit oder einer UnfĂ€higkeit, still zu sitzen oder zu stehen in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Venlafaxin HEXAL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten FÀllen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstÀrkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch lÀnger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie

  • bereits frĂŒher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzĂŒglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzĂ€hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder AngstzustĂ€nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen ĂŒber VerhaltensĂ€nderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko fĂŒr ZahnfĂ€ule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin HEXAL verĂ€ndert sein. Daher mĂŒssen die Dosierungen Ihrer Diabetes- Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Venlafaxin HEXAL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko fĂŒr Nebenwirkungen wie

  • Suizidversuch
  • suizidale Gedanken
  • Feindseligkeit (vorwiegend AggressivitĂ€t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin HEXAL verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darĂŒber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der dieses Arzneimittel einnimmt, eines der oben aufgefĂŒhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

DarĂŒber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker ĂŒberprĂŒft haben.

  • Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dĂŒrfen nicht zusammen mit Venlafaxin HEXAL eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAOI; siehe Abschnitt 2.).
  • Serotonin-Syndrom:
    Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen Àhnlich einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4.), kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
    Beispiele fĂŒr solche Arzneimittel sind:
    • Triptane (werden bei MigrĂ€ne angewendet)
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
    • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/ HyperaktivitĂ€tsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)
    • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
    • Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
    • Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (zur Gewichtsreduktion)
    • Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)
    • Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet)
    • Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat-AbhĂ€ngigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)
    • Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von MethĂ€moglobin)
    • PrĂ€parate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
    • PrĂ€parate, die Tryptophan enthalten (angewendet z B. bei Schlafbeschwerden und Depression)
    • Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder FĂŒhlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich- ZurĂŒckziehen)

Die Anzeichen und Symptome fĂŒr ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit, SinnestĂ€uschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche BlutdruckĂ€nderungen, ĂŒberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom (MNS) Àhneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

  • Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)
  • Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin HEXAL wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
  • Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Venlafaxin HEXAL sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.). Sie sollten Alkohol meiden wÀhrend Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin HEXAL nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken fĂŒr Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Schwangerschaft

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie wĂ€hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften GesundheitsbeeintrĂ€chtigung des Neugeborenen fĂŒhren, die primĂ€re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine BlaufĂ€rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise wĂ€hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darĂŒber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Stillzeit

Venlafaxin HEXAL geht in die Muttermilch ĂŒber. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darĂŒber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin HEXAL beenden sollten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin HEXAL Sie beeinflusst.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Venlafaxin HEXAL erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 75 mg tĂ€glich, auf zwei oder drei Einzeldosen am Tag verteilt. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmĂ€hlich und, falls erforderlich, bei Depressionen bis auf eine maximale Dosis von 375 mg tĂ€glich erhöht werden.

Nehmen Sie Venlafaxin HEXAL jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und abends ein.

Venlafaxin HEXAL sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen“).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Venlafaxin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von SchlĂ€frigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, KrĂ€mpfe oder AnfĂ€lle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versĂ€umt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffĂ€llt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nĂ€chste Dosis einzunehmen, ĂŒberspringen Sie die versĂ€umte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie ĂŒblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin HEXAL ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fĂŒhlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin HEXAL nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von diesem Arzneimittel beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie MĂŒdigkeit, SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, AlbtrĂ€umen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, NervositĂ€t, Unruhe, Verwirrtheit, OhrgerĂ€uschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagĂ€hnlichen Empfindungen, SchwĂ€chegefĂŒhl, Schwitzen, KrampfanfĂ€llen oder grippeĂ€hnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin HEXAL schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgefĂŒhrten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL ab.

Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der HĂ€nde oder FĂŒĂŸe und/oder gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • EngegefĂŒhl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
  • Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle VerĂ€nderungen des Blutdrucks, ĂŒberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.
    In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom (MNS) Àhneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).
  • Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, SchĂŒttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeĂ€hnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.
  • Starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und HautabschĂ€lung ĂŒbergehen kann.
  • UnerklĂ€rliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwĂ€che. Dies können Anzeichen fĂŒr Rhabdomyolyse sein.

Nicht bekannt (die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht geschĂ€tzt werden)

Anzeichen und Symptome einer Erkrankung namens "Stresskardiomyopathie", die Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht und unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag umfassen kann.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, angegeben):

  • Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur
  • schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl
  • Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis) sein können
  • Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmĂ€ĂŸige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
  • Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
  • Beschwerden des Nervensystems, wie SchwindelgefĂŒhl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (MuskelkrĂ€mpfe oder Steifheit), KrĂ€mpfe oder AnfĂ€lle
  • psychiatrische Beschwerden, wie HyperaktivitĂ€t und Euphorie (GefĂŒhl, ungewöhnlich ĂŒbererregt zu sein)
  • Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen“)
  • verlĂ€ngerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas lĂ€nger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • SchwindelgefĂŒhl, Kopfschmerz, SchlĂ€frigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
  • Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verminderter Appetit
  • Verwirrtheit - GefĂŒhl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus, verminderter Geschlechtstrieb, Erregtheit, NervositĂ€t, ungewöhnliche Trauminhalte
  • Zittern, GefĂŒhl der Ruhelosigkeit oder UnfĂ€higkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, Kribbeln (Ameisenlaufen), GeschmacksverĂ€nderungen; erhöhte Muskelspannung
  • Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, UnfĂ€higkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der NĂ€he scharf zu stellen
  • OhrgerĂ€usche (Tinnitus)
  • Herzklopfen, Herzrasen
  • Blutdruckanstieg, Hitzewallung
  • Atemnot, GĂ€hnen
  • Erbrechen, Durchfall
  • milder Hautausschlag, Juckreiz
  • erhöhte HĂ€ufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • UnregelmĂ€ĂŸigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstĂ€rkte Blutung oder verstĂ€rkt unregelmĂ€ĂŸige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)
  • Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, SchĂŒttelfrost
  • Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
  • erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • ÜberaktivitĂ€t; Gedankenrasen und herabgesetztes SchlafbedĂŒrfnis (Manie)
  • Trugwahrnehmungen - GefĂŒhl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Orgasmusstörungen, Verringerung von GefĂŒhlen/Emotionen, GefĂŒhl, ĂŒbererregt oder euphorisch zu sein, ZĂ€hneknirschen
  • OhnmachtsanfĂ€lle, unwillkĂŒrliche Bewegungen der Muskeln, EinschrĂ€nkung der Koordination und des Gleichgewichts, SchwindelgefĂŒhl (vor allem bei zu schnellem Aufstehen), niedriger Blutdruck
  • Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (FĂ€zes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann
  • Überempfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher Haarausfall
  • UnfĂ€higkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)
  • Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkĂŒrliche Bewegungen der Muskeln
  • leichte VerĂ€nderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • KrampfanfĂ€lle
  • Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann
  • Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)
  • ĂŒbermĂ€ĂŸige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
  • Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
  • starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
  • abnormer, schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, was zur Ohnmacht fĂŒhren kann
  • starke Bauch- oder RĂŒckenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder BauchspeicheldrĂŒsenbeschwerden hinweisen könnte)
  • Juckreiz, GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen, dunkel gefĂ€rbter Urin oder grippeĂ€hnliche Symptome, die Symptome einer EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • verlĂ€ngerte Blutungszeit, was ein Anzeichen fĂŒr eine verringerte Anzahl der PlĂ€ttchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko fĂŒhrt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten
  • abnorme Milchbildung
  • unerklĂ€rliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklĂ€rlicher blauer Flecken oder verletzter BlutgefĂ€ĂŸe (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:
    Es wurden FÀlle berichtet, bei denen es wÀhrend der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2.)
  • Aggression
  • Schwindel

Venlafaxin HEXAL verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte VerĂ€nderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin HEXAL die Funktion Ihrer BlutplĂ€ttchen verringern und zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen fĂŒhren. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem, wenn Sie Venlafaxin HEXAL eine lĂ€ngere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin HEXAL enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
    Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten:
    Jede Tablette enthÀlt 37,5 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
    Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten:
    Jede Tablette enthÀlt 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen-III-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Venlafaxin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin 37,5 mg Tabletten:

Blass rotbraune oder brÀunliche, lÀngliche Tablette mit der Kennzeichnung 3 mit den Abmessungen von ca. 10,3x4,5 mm.

Venlafaxin 75 mg Tabletten:

Blass rotbraune oder brÀunliche, lÀngliche Tablette mit Bruchkerbe und der Kennzeichnung 7 auf jeder HÀlfte mit den Abmessungen von ca. 13,8x5,6 mm.

Die Tabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen verpackt und in einen Karton eingelegt.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

20, 50, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

VerovĆĄkova 57

SL- 1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 StrykĂłw

Polen

oder

ROWA PHARMACEUTICALS LTD.

Bantry, Co. Cork

Irland

BetriebsstÀtte

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D

9220 Lendava Slovenia

Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Deutschland Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Spanien Venlafaxina Sandoz 37,5 mg comprimidos EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2008
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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