Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A11CC05
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete

  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsst√∂rung (St√∂rung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
  • Zur unterst√ľtzenden Behandlung der Osteoporose.
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis.
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Fr√ľhgeborenen.


Wann d√ľrfen Sie Vitamin D3-Hevert nicht einnehmen?
Vitamin D3 darf nicht angewendet werden bei √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen√ľber Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) darf Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
Vitamin D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (St√∂rung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer langdauernden √úberdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivit√§t zur Verf√ľgung.
Wirkstoff
Colecalciferol 0,025 mg
(entspricht 1000 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Crospovidon, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, modifizierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, mittelkettige Triglyceride, Natriumaluminiumsilikat, Povidon 25, Saccharose (Ph.Eur.), Wasser.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3-Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine sollte Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
Bei Patienten mit gest√∂rter Ausscheidung von Calcium und Phosphat √ľber die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur F√∂rderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten sollte Vitamin D3 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko der Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin √ľberwacht werden.
W√§hrend einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin √ľberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins √ľberpr√ľft werden. Diese √úberpr√ľfung ist besonders wichtig bei √§lteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur F√∂rderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur F√∂rderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) √ľberschreitet.
Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3-Hevert ber√ľcksichtigt werden. Zus√§tzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter √§rztlicher √úberwachung erfolgen. In solchen F√§llen m√ľssen die Calciumspiegel im Blut und Urin √ľberwacht werden.
Bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, sollte Vitamin D3 nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verst√§rkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin √ľberwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion die mit Vitamin D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt √ľberwacht werden.
Säuglinge und Kleinkinder
Vitamin D3-Hevert sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
W√§hrend der Schwangerschaft sollte Vitamin D3-Hevert nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. √úberdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft m√ľssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) zu k√∂rperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes f√ľhren kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch √ľber. Eine auf diesem Wege erzeugte √úberdosierung beim S√§ugling ist nicht beobachtet worden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3-Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin D3-Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung).
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsst√∂rungen t√§glich ¬Ĺ Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
Zur unterst√ľtzenden Behandlung der Osteoporose t√§glich 1 Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).
Zur Vorbeugung gegen Rachitis t√§glich ¬Ĺ Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Fr√ľhgeborenen t√§glich 1 Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
W√§hrend einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3-Hevert sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelm√§√üig √ľberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins √ľberpr√ľft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit f√ľr S√§uglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollst√§ndige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu ber√ľcksichtigen.
Dauer der Anwendung
√úber die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
√úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Einnahme einer zu großen Menge
Symptome einer √úberdosierung
Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddr√ľsen liegt die Schwelle f√ľr Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag √ľber 1 bis 2 Monate. S√§uglinge und Kleinkinder k√∂nnen schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne √§rztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und √§u√üern sich in √úbelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchf√§lle, sp√§ter Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschw√§che sowie hartn√§ckige Schl√§frigkeit, Azot√§mie (erh√∂hte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erh√∂htem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalcurie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Harn) sowie erh√∂hte Serumwerte f√ľr 25-Hydroxycalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausma√ü der Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut), k√∂nnen calciumarme bzw. calciumfreie Ern√§hrung, reichlich Fl√ľssigkeitszufuhr, Erh√∂hung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer √úberdosierung von Vitamin D.
Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen
Wenn Sie einmal zuwenig Vitamin D3-Hevert eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim n√§chsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern f√ľhren Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur F√∂rderung der Harnausscheidung) k√∂nnen durch die Verringerung der Calciumausscheidung √ľber die Niere zu einer Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) f√ľhren. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten daher w√§hrend einer Langzeitbehandlung √ľberwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Das Risiko einer unerw√ľnschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur F√∂rderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erh√∂hung der Calciumspiegel im Blut w√§hrend der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin √ľberwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) bei √úberdosierung. Abh√§ngig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalc√§mie mit ihren akuten (Herzrhythmusst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsst√∂rungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verst√§rktes Durstgef√ľhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkungen in Geweben au√üerhalb des Knochens) Folgen auftreten. In Einzelf√§llen sind t√∂dliche Verl√§ufe beschrieben worden. (Siehe auch unter √úberdosierung und andere Anwendungsfehler).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht √ľber 25¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Darreichungsform und Packungsgrößen
20 (Muster) / 20 / 50 / 100 Tabletten zum Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de
Stand der Information
September 2011
Zul.-Nr. 6899064.00.00

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Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A11CC05
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden