NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

NATROVIT ist ein Multivitaminpräparat das zur Deckung des täglichen Bedarfs von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren als entsprechende Vitaminzufuhr angewendet wird, sofern die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung erforderlich ist.

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten sie Ihren Arzt informieren.

NATROVIT darf nicht angewendet werden bei:

• Wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, besonders Vitamin B1, Sojaprotein oder Erdnussprotein.
• bei einer Hypervitaminose eines der in NATROVIT enthaltenen Vitamine
• Kindern unter 11 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NATROVIT erhalten:

• Wenn Sie an einer Nierenerkrankungen leiden,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie Krebs haben,
• wenn Sie ein Kurzdarmsyndrom haben,
• wenn Sie Mukoviszidose haben,
• wenn Sie Vitamine aus anderen Quellen einnehmen (z. B. aus vitaminhaltigen Ergänzungsmitteln),
• wenn Sie wissen, dass Sie Vitamin B12-Mangel haben,
• wenn Sie Diabetiker sind (NATROVIT kann die gemessenen Blutzuckerspiegel beeinflussen).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Leichte bis schwere allergische Reaktionen auf die Vitamine B1, B2, B12, Folsäure und Sojabohnen- Lecithin wurden beschrieben.

Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet.

Ihr Arzt wird Sie während der Infusion beobachten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge an Vitaminen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort Bescheid wenn Sie Anzeichen einer Allergie wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötungen bemerken oder Atemschwierigkeiten bekommen. Er wird die Infusion sofort abbrechen und erforderliche Maßnahmen einleiten.

Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei wiederholter Verabreichung oder Langzeit-Verabreichung von NATROVIT an Patienten mit leberbedingter Gelbsucht oder deutlichen biochemischen Anzeichen einer Cholestase eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen erforderlich.

NATROVIT enthält 69 μg Biotin pro Durchstechampulle. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie NATROVIT einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von NATROVIT vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern unter 11 Jahren.

Anwendung bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NATROVIT anwenden, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung nötig ist.

Anwendung von NATROVIT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Valproat (zur Behandlung von Epilepsie),
• Aspirin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),
• Chloramphenicol, Trimethoprim, Tetracyclin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

FORMATTED: GERMAN (GERMANY)

FORMATTED: GERMAN (GERMANY)

FORMATTED: GERMAN (GERMANY)

• Deferoxamin (zur Behandlung von Eisenvergiftung oder zu hoher Konzentrationen von Eisen im Körper),
• Efavirenz, Zidovudin, Tipranavir (zur Behandlung von HIV),
• Ethionamid, Cycloserin, Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Fluorpyrimidine, Raltitrexed, Bexaroten (zur Behandlung von Krebs),
• Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung)
• Methotrexat, Sulfasalazin, Penicillamin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),
• Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria),
• Triamteren, Hydralazin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Phenelzine (zur Behandlung von Depressionen),
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und Asthma),
• Warfarin (Antikoagulanz).

Andere mögliche Wechselswirkungen:

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Arzneimittel mit antikoagulanter Wirkung (Abciximab, Clopidogrel, Heparin)
• Insulin, Antidiabetika

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von NATROVIT bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird Ihnen diese Infusionslösung nur verabreichen, wenn er dies für notwendig hält. Überdosierungen sind in der Schwangerschaft wegen der Gefahr kindlicher Missbildungen zu vermeiden.

Stillzeit

Inhaltsstoffe/Abbauprodukte von NATROVIT werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. NATROVIT kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von NATROVIT auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern oder Frauen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NATROVIT beeinträchtigt nicht die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NATROVIT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,25% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

NATROVIT mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren. Chronischer exzessiver Alkoholkonsum erhöht das Risiko einer Vitamin A Lebertoxizität

NATROVIT wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Normalerweise erhalten Sie NATROVIT als Infusion in eine Vene.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder über 11 Jahre: 1 Durchstechflasche pro Tag.

Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie NATROVIT anwenden, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung nötig ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.NATROVIT ist ausschließlich zur Verwendung als Zusatz zu Infusionslösungen bestimmt.

Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch Injektion und behutsames Schütteln von 5 ml einer geeigneten Trägerlösung aufgelöst (Wasser für Injektionszwecke).

Langsame Infusion z. B. in isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung.

NATROVIT kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor ist jedoch die Kompatibilität und Stabilität mit der entsprechenden Lösung sicherzustellen.

Auflösung und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Verabreichung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als beabsichtigt:

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Hautabschuppungen sein.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Überdosierung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Nebenwirkung trat häufig auf und betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

Schmerzen an der Infusionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, ihre Häufigkeit ist nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen mit Atembeschwerden, Brustschmerzen, Engegefühl im Hals, Ausschlag, Wärmegefühl, Hautrötung, Bauchschmerzen und Herzbeschwerden
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Anstieg an Vitamin A und Vitamin A-bindendem Protein im Blut
• Geschmacksveränderung (metallischer Geschmack)
• Beschleunigter Herzschlag
• Beschleunigte Atmung
• Durchfall

• Erhöhte Werte für Leberenzyme und Gallensäure
• Pruritus (Hautjucken)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Reaktionen an der Infusionsstelle wie Brennen, Wärmegefühl

Phospholipide aus Sojabohnen können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Auflösung darf eine in der Infusionsflasche eventuell verbleibende Restmenge nicht aufgehoben werden, sondern muss sofort verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Zusatz zur Infusionslösung muss unmittelbar vor Verabreichung erfolgen.

Die chemische und physikalische Stabilität von NATROVIT, gelöst in 5 ml Wasser für Injektionszwecke, 5 ml NaCl 0,9 %-Lösung und 5 ml Glukose 5 %-Lösung, wurde für 24 Stunden 25 °C (±2 °C) und bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Verwenden Sie NATROVIT nur, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Da dieses Produkt durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, liegt die Verantwortung für die richtige Lagerung des Produktes vor und während der Anwendung, sowie die sachgemäße Entsorgung beim Fachpersonal.

Was NATROVIT enthält

Eine Durchstechampulle (8 ml) enthält 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin

Glycocholsäure

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Natriumhydroxid bzw. Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung)

NATROVIT enthält 25 mg (ca. 1,09 mmol) Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen

Wie NATROVIT aussieht und Inhalt der Packung

NATROVIT ist ein orange bis rotes steriles Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer braunen Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Elastomer-Gummistopfen und mit einer Aluminium-Kunststoffbördelkappe in einem Umkarton.

NATROVIT ist erhältlich in Packungen zu je 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Griechenland.

Mitvertrieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos, Tel: 0811-555445-0.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassenDeutschland: NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien: NATROVIT polvo para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Durchstechflasche mit 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Sonstige Bestandteile: Glycin, Glycocholsäure, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Natriumhydroxid bzw. Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung)

Beschreibung: Lyophilisiertes orange bis rotes steriles Pulver. Nach dem Auflösen hat die Lösung eine orange bis rote Farbe

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene und Kinder über 11 Jahre:

1 Durchstechflasche pro Tag.

Kinder

NATROVIT darf nicht bei Kindern 0,5 mg/Tag, für DHT bei > 0,25 mg/Tag. Einmalige akute Dosen wirken jedoch in der Regel nicht toxisch.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalciämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen (Hypertonie). Das klinische Bild des Hypercalciämiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Vor allem beim Vorherrschen eines Psychosyndroms mit Verwirrtheit wird das Vergiftungsbild leicht verkannt (z. B. Diabetes mellitus, Malignom, Psychose). Diagnostisch charakteristisch ist der Anstieg des Calciums, des Phosphors und des NPN im Plasma bzw. Serum, u. U. auch eine röntgenologisch feststellbare Osteoporose und Gewebs- bzw. Nierenverkalkungen.

Wiederholte Serumcalciumkontrollen und Knochenhistologie sind erforderlich!

b) Therapie von lntoxikationen Sofortiges Absetzen des Präparates.

1. Vitamin A-Überdosierung:

Druckentlastung und fortlaufende Kontrolle von Herz-, Leber- und Nierenfunktion, Blutbild und Augenhintergrund.

2. Hypercalcämie:

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCI-Lösung (3 - 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie indiziert. Glukokortikoide und Calcitonin können versucht werden. CAVE: Todesfälle oft auch nach Normalisierung des Serum-Calcium- Spiegels!

Pharmazeutische Angaben

Dauer der HaltbarkeitUngeöffnet: 2 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität von NATROVIT, rekonstituiert mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, 5 ml NaCl 0,9 %-Lösung und 5 ml Glukose 5 %-Lösung wurde für 24 Stunden 25 °C bis 2 °C und bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Lagerbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt ‘Dauer der Haltbarkeit’. Nach Auflösung darf eine in der Durchstechflasche eventuell verbleibende Restmenge nicht aufgehoben werden, sondern muss sofort verworfen werden.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Durchstechflasche (Typ I, Ph. Eur) mit einem Elastomer-Stopfen, die ein steriles orange-rotes Pulver enthält.

Packung mit je 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen des lyophilisierten Pulvers. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inkompatibilitäten

Kompatibilität mit Infusionslösungen: Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Über die Verwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Arzt. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und die Beseitigung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältern verwenden.

Verwenden Sie eine Spritze um die 5 ml Wasser für Injektionszwecke, Glukose 5 %-Lösung oder NaCl 0,9 %-Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.

Behutsam schütteln um das Pulver zu lösen. Die resultierende Lösung ist klar und orange-rot.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.