MOVIPREP Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Moviprep ist ein Laxans mit Zitronengeschmack in 4 Beuteln.

Eine Anwendung besteht aus zwei großen Beuteln („Beutel A“) und zwei kleinen Beuteln („Beutel B“). Für eine Anwendung benötigen Sie alle vier Beutel.

Moviprep ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, um den Darm auf die Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorzuberei- ten. Moviprep wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep ist also wässriger Durchfall.

Moviprep darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. wenn Sie an einer Blo- ckade (Obstruktion) im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden;
• wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben;
• wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z. B. Magenatonie) leiden.
• wenn Sie an Darmlähmung leiden (dies kann eine Folgeerscheinung einer Operation im Bauchraum sein);
• wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verar- beitet werden kann. Moviprep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
• wenn Sie an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden;
• wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden, sollten Sie die unter Abschnitt 4. aufgeführten mögli- chen Nebenwirkungen besonders gründlich beachten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Über das Vorliegen folgender Umstände sollten Sie Ihren Arzt in Kenntnis setzen, bevor Sie Moviprep einnehmen:

• wenn Sie eine Tendenz zum Rückfluss von geschluckten Flüssigkeiten, Nah- rung oder Säure aus dem Magen haben; oder falls Sie Probleme beim Schlu- cken haben (siehe auch „Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungs- mitteln und Getränken“)
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;
• wenn Sie an Herzschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Blut- hochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen leiden;
• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden;
• wenn bei Ihnen ein Flüssigkeitsmangel vorliegt;
• wenn Sie an einem schweren akuten Schub einer chronisch entzündlichen Dar- merkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep nur unter ärztlicher Auf- sicht angewendet werden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Moviprep zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ih- ren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Anwendung bei Kindern

Moviprep ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Moviprep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie andere Arzneimittel mindestens eine Stunde vor Beginn oder mindes- tens 1 Stunde nach Abschluss der Behandlung mit Moviprep ein, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült werden und daher nicht wirksam sein könnten.

Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Von Beginn der Moviprep-Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Falls Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Moviprep der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Während der Einnahme von Moviprep sollten Sie weiterhin ausreichend klare Flüs- sigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt von Moviprep ersetzt nicht Ihre regu- läre Flüssigkeitszufuhr.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Schwangerschaft oder Stillzeit gibt, sollte Moviprep nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für un- bedingt erforderlich hält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Moviprep enthält Natrium, Kalium und eine Quelle für Phenylalanin

Moviprep enthält 8,4 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Be- handlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep). Dies entspricht 420 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Beachten Sie dies, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen. Nur ein Teil (bis zu 2,6 g pro Behandlung) von Natrium wird aufge- nommen.

Moviprep enthält 1,1 g Kalium pro Behandlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Li- tern Moviprep). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kon- trollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Moviprep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be- schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspra- che ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Darmvorbereitung beträgt insgesamt zwei Liter Moviprep- Lösung, die folgendermaßen gebrauchsfertig gemacht wird:

Eine Packung enthält zwei durchsichtige Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthal- ten: Beutel A und Beutel B.

Der Inhalt jedes Beutelpaars (d. h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird zusammen in Wasser aufgelöst, um eine 1-Liter-Lösung zu erhalten.

Eine Packung ergibt also zwei Liter trinkfertige Moviprep-Lösung.

Lesen Sie vor Anwendung von Moviprep bitte aufmerksam die folgenden Erläute- rungen. Sie müssen wissen:

• wann Moviprep eingenommen wird;
• wie Moviprep zubereitet wird;
• wie Moviprep getrunken wird;
• welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Moviprep eingenommen wird

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be- schrieben bzw. genau nach Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Moviprep muss vor Beginn der klinischen Untersuchung abge- schlossen sein.

Für die Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl als geteilte Gabe als auch als Ein- malgabe wie unten beschrieben eingenommen werden:

Für die Durchführung, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Mo- viprep am frühen Morgen des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Mo- viprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend des Untersu- chungstages oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlos- sen sein.

Für die Durchführung, wenn Sie keine Vollnarkose erhalten:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Tages, an dem die Untersuchung erfolgen soll. Die Einnahme so- wohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die Untersuchung erfolgen soll. Die Einnahme von Moviprep muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein. Die Ein- nahme von anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

Wichtig: Von Beginn der Moviprep-Einnahme bis zum Abschluss der Untersu- chung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wie Moviprep zubereitet wird

• Öffnen Sie einen der durchsichtigen Umbeutel und entnehmen Sie die Beutel A und B.
• Geben Sie den Inhalt BEIDER Beutel in einen Messbecher, der einen Liter Flüssigkeit fassen kann.
• Geben Sie Wasser bis zur 1-Liter-Markierung in das Gefäß und rühren Sie, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Moviprep -Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Wie Moviprep eingenommen wird

Trinken Sie den ersten Liter Moviprep innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versu- chen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas Moviprep zu trinken.

Bereiten Sie im Anschluss daran den zweiten Liter Moviprep-Lösung aus den Beu- teln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Dann trinken Sie die Lösung in glei- cher Weise.

Sie sollten in diesem Zeitraum einen weiteren Liter klarer Flüssigkeit zu sich neh- men, um großen Durst und eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Obstsäfte (OHNE FRUCHTFLEISCH), limonadenhal- tige Getränke, Tee oder Kaffee (OHNE MILCH). Diese Getränke können bis zu zwei

Stunden vor der Untersuchung mit Vollnarkose, bzw. eine Stunde vor der Untersu- chung ohne Vollnarkose eingenommen werden.

Welche Wirkungen bei der Anwendung von Moviprep zu erwarten sind

Sobald Sie mit der Einnahme von Moviprep beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Bald wird ein wässriger Stuhlgang einsetzen. Das ist ganz

normal und weist darauf hin, dass die Moviprep-Lösung wirkt. Bald nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, hört der Stuhldrang wieder auf.

Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, ist Ihr Darm gereinigt, und Sie tragen so dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Bitte planen Sie nach der letzten Einnahme ausreichend Zeit für die Anreise zu Ihrer Darmspiegelung ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moviprep zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten, kön- nen Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich, insbesondere Obst- säfte. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es bemerken. Sollten seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits mehrere Stunden vergangen sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Moviprep als geteilte Gabe einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die Moviprep Vorbereitung mindestens eine Stunde vor der Untersuchung (ohne Vollarkose) oder zwei Stunden vor der Untersuchung (mit Vollnarkose) beendet haben.

Wenn Sie das gesamte Moviprep als Einzelgabe am Morgen vor der Untersuchung einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Moviprep-Vorbereitung mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Moviprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je- dem Menschen auftreten müssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep.

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Moviprep nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

• Hautausschlag oder Juckreiz
• Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körper- teile
• Herzklopfen
• sehr starke Müdigkeit
• Kurzatmigkeit

Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Moviprep keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie Moviprep nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Bauchschmerzen, Blähbauch (abdominale Aufblähung), Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Reizungen des Darmausgangs, Übelkeit und Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hunger, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstö- rungen, Durst und Muskelzittern/ Frösteln.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Unbehagen, Schluckbeschwerden und veränderte Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mitunter beobachtet, ihre Häufigkeit ist je- doch nicht bekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist: Blähungen (Flatulenz), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzklopfen, Flüssigkeitsmangel des Körpers (Dehydration), Brechreiz (angespanntes Würgen bis Erbrechen), sehr niedriger Natriumspiegel im Blut, welcher Krampfanfälle auslösen kann, und Änderungen der Salzkonzentratio- nen im Blut wie beispielsweise Bikarbonatkonzentration vermindert, Kalziumkon- zentration erhöht oder vermindert, Chloridkonzentration im Blut erhöht oder vermin- dert, Phosphatkonzentration vermindert. Kalium- und Natriumspiegel im Blut kön- nen ebenfalls vermindert sein.

Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nes- selsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz- neimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und auf den Umbeuteln als angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten

181,6 mmol/l (wovon höchstens 56,2 mmol aufnehmbar sind) 59,8 mmol/l 52,8 mmol/l 14,2 mmol/l 29,8 mmol/l

Sie, dass die Verfalldaten auf Beutel A und auf Beutel B voneinander abweichen können. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Moviprep-Beutel bei Raumtemperatur (unter 25 ºC) lagern.

Die gebrauchsfertige, mit Wasser zubereitete Moviprep-Lösung kann (in einem ver- schlossenen Behältnis) bei Raumtemperatur (unter 25 ºC) gelagert werden.

Sie kann auch im Kühlschrank gelagert werden (2 - 8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete Moviprep-Lösung darf nicht mehr verwendet werden, wenn seit der Zubereitung mehr als 24 Stunden vergangen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu ent- sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um- welt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsor- gung.

Ein Liter einer Lösung, die aus beiden Beuteln zubereitet wird, weist folgende Elekt- rolytionenkonzentrationen auf:

Natrium

Chlorid

Sulfat

Kalium

Ascorbat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenöl, Limonenöl, Xanthangummi, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßstoffe

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Moviprep aussieht und Inhalt der Packung:

Eine Packung Moviprep besteht aus zwei durchsichtigen Umbeuteln, die jeweils zwei Beutel enthalten („Beutel A“ und „Beutel B“). Jeweils zwei Beutel (A und B) werden zusammen in einem Liter Wasser gelöst.

Moviprep ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Packungen einer ein- zelnen Anwendung erhältlich. Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande

ODER ALTERNATIV:

Hersteller

Norgine Ltd.

New Road

Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ

Großbritannien

ODER ALTERNATIV:

Hersteller

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

ODER ALTERNATIV:

Hersteller

Recipharm Höganäs AB

Sportshallsvägen 6

Höganäs 263 34

Schweden

ODER ALTERNATIV:

Hersteller

SOPHARTEX 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Frankreich

Vertrieb durch

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Telefon 0641 / 98 497 0 Fax 0641 / 33 055 900 Internet: www.norgine.de

E-Mail: info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau- mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich: Moviprep

Schweden: Movprep

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be- stimmt:

Bei Patienten in schlechtem Gesundheits- oder Allgemeinzustand oder bei Patienten, bei denen eine der folgenden schweren klinischen Beeinträchtigungen vorliegt, muss Moviprep mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• gestörter Würgereflex mit Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• Bewusstseinsstörungen
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
• Dehydration
• schwere akute entzündliche Darmerkrankung

Ein bestehender Flüssigkeitsmangel oder Elektrolytverschiebungen müssen vor der Behandlung mit Moviprep ausgeglichen werden.

Bei bewusstseinsgetrübten Patienten und Patienten mit Aspirations- oder Regurgitati- onstendenz ist während der Anwendung eine besonders engmaschige Überwachung erforderlich, insbesondere wenn Moviprep über eine Nasogastralsonde zugeführt wird.

Moviprep darf nicht an bewusstlose Patienten verabreicht werden.