PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Ascorbinsäure (Vitamin C)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.02.2018
ATC Code A06AD65
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

Zulassungsinhaber

Norgine B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vitamin C mp 100 Ascorbinsäure (Vitamin C) Abanta Pharma GmbH
Ascorvit 200 mg FT Ascorbinsäure (Vitamin C) mibe GmbH Arzneimittel
Ascorvit 500 mg FT Ascorbinsäure (Vitamin C) mibe GmbH Arzneimittel
Vitamin C-Injektopas 300 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Vitamin C-Rotexmedica Ascorbinsäure (Vitamin C) Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Plenvu enthält die Kombination aus den Wirkstoffen Macrogol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid.

Plenvu ist ein Laxans.

Plenvu ist ein Arzneimittel f√ľr Erwachsene ab 18 Jahren geeignet zur Darmreinigung vor klinischen Ma√ünahmen, die einen sauberen Darm erfordern.

Plenvu reinigt den Darm, indem es Durchfall verursacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Plenvu darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt haben.
  • wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben.
  • wenn Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
  • wenn Sie an einer St√∂rung der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenre- tention) leiden.
  • wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem K√∂rper nicht verar- beitet werden kann. Plenvu enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin.
  • wenn Sie an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden.
  • wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Über das Vorliegen folgender Umstände sollten Sie Ihren Arzt in Kenntnis setzen, bevor Sie Plenvu einnehmen:

  • wenn Sie Herzprobleme und/oder Herzrhythmusst√∂rungen haben;
  • wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder an Dehydratation leiden;
  • wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschlie√ülich Darmentz√ľndungen;
  • wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Fl√ľssigkei- ten haben (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Plenvu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú);
  • wenn Sie hohe oder niedrige Elektrolytspiegel haben (z. B. Natrium, Kalium);
  • wenn Sie andere Erkrankungen haben (z. B. Kr√§mpfe).

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Plenvu nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden, sollten Sie die unter Abschnitt 4. aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen besonders gr√ľndlich beachten. Bitte fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Plenvu zur Darmvorbereitung pl√∂tzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ih- ren Arzt oder begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Plenvu wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Plenvu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt (einschließlich orale Kontrazeptiva).

Nehmen Sie andere orale Arzneimittel mindestens eine Stunde vor Beginn oder fr√ľ- hestens 1 Stunde nach Abschluss der Einnahme von Plenvu ein.

Falls Sie Mittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung (orale Kontrazeptiva) einnehmen, ben√∂tigen Sie evtl. zus√§tzliche Ma√ünahmen (z. B. Kondome) zur Schwangerschafts- verh√ľtung.

Einnahme von Plenvu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Am Tag vor der klinischen Untersuchung k√∂nnen Sie ein leichtes Fr√ľhst√ľck und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen.

F√ľr die auf zwei Tage verteilte Einnahme oder die Einnahme am Vortag muss die Einnahme des Mittagessens mindestens 3 Stunden vor Beginn der Ein- nahme von Plenvu beendet sein. Anschlie√üend d√ľrfen Sie nur noch klare Fl√ľs- sigkeiten zu sich nehmen.

F√ľr die Einnahme nur am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages k√∂n- nen Sie eine klare Suppe und/oder einen Naturjoghurt zum Abendessen (das un- gef√§hr um 20 Uhr beendet sein sollte) zu sich nehmen. In der Zeit zwischen dem Abendessen und der klinischen Untersuchung d√ľrfen Sie ausschlie√ülich klare Fl√ľssigkeiten zu sich nehmen.

Hinweis: F√ľr Informationen bez√ľglich des Dosierungsplans siehe Abschnitt 3.

Am Tag der klinischen Untersuchung d√ľrfen Sie nicht fr√ľhst√ľcken.

Trinken Sie vor, w√§hrend und nach der Einnahme von Plenvu KLARE Fl√ľssigkeiten, um einen Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation) zu vermeiden. Es ist wichtig, dass Sie die zus√§tzlich verordneten Mengen an klarer Fl√ľssigkeit trinken.

Beispiele f√ľr klare Fl√ľssigkeiten sind Wasser, klare Suppen, Kr√§utertee, schwarzer Tee oder Kaffee (ohne Milch), Softdrinks/verd√ľnnter Sirup und klare Fruchts√§fte (ohne Fruchtfleisch).

Wichtig:

  • Trinken Sie keinen Alkohol, keine Milch, keine rot oder violett gef√§rbten Getr√§nke (z. B. schwarzer Johannisbeersaft) oder andere Getr√§nke, die Fruchtfleisch enthalten.
  • Nehmen Sie vom Beginn der Einnahme von Plenvu bis zum Abschluss Ihrer klinischen Untersuchung keine feste Nahrung zu sich.

Die Einnahme jeglicher Fl√ľssigkeiten sollte beendet werden, mindestens:

  • zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
  • eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose

Falls Sie Fl√ľssigkeiten eindicken m√ľssen, um sie sicher schlucken zu k√∂nnen, kann Penvu der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft oder Stillzeit und wird daher nicht empfohlen.

Plenvu sollte nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die √Ąrztin f√ľr un- bedingt erforderlich h√§lt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Plenvu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Plenvu hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedie- nen von Maschinen.

Plenvu enth√§lt Natrium, Kalium und eine Quelle f√ľr Phenylalanin

Plenvu enth√§lt 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Vorbereitung. Dies sollte bei Pati- enten mit einer kontrollierten Natrium-Di√§t ber√ľcksichtigt werden.

Plenvu enthält 29,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Vorbereitung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm er- nähren.

Plenvu enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Es enth√§lt auch Ascorbat, welches sch√§dlich sein kann, wenn Sie unter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden

Plenvu enthält Glycerol.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be- schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspra- che ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lesen Sie aufmerksam die Packungsbeilage, bevor Sie Plenvu einnehmen. Sie m√ľs- sen wissen:

  • wann Plenvu eingenommen wird;
  • wie Plenvu zubereitet wird;
  • wie Plenvu getrunken wird;
  • welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Plenvu eingenommen wird

Die Anwendung von Plenvu muss vor der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

Die Anwendung kann als geteilte Gabe wie nachstehend beschrieben eingenommen werden:

Auf zwei Tage verteilte Einnahme

Die Dosis 1 wird am Abend vor der klinischen Untersuchung (ca. um 18 Uhr) eingenommen und Dosis 2 am fr√ľhen Morgen des Untersuchungstages (ca. um 6 Uhr), oder

Einnahme nur am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages

Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden am Morgen des Untersuchungstages eingenommen (Dosis 1 ca. um 5 Uhr). Der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder

Dosierung am Vortag

Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden am Abend vor dem Untersu- chungstag eingenommen (Dosis 1 ca. um 18 Uhr). Der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen mitteilen, welches Einnahmeschema Sie anwenden m√ľssen. F√ľgen Sie KEINE anderen Substanzen zu Plenvu hinzu.

W√§hrend und nach der Einnahme von Plenvu d√ľrfen Sie bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

F√ľr Information bez√ľglich des zeitlichen Ablaufs der Mahlzeiten siehe Abschnitt 2.

Wie Plenvu Dosis 1 zubereitet wird

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Plenvu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von Plenvu.

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Plenvu noch keinen Stuhlgang haben, beenden Sie die Einnahme von Plenvu und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Plenvu nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, da dies Symp- tome einer schweren allergischen Reaktion sein können:

  • sehr starke M√ľdigkeit
  • Herzklopfen
  • Hautausschlag oder Juckreiz
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellungen des Gesichts, der Kn√∂chel oder anderer K√∂rper- teile

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie w√§hrend der Ein- nahme von Plenvu eines der nachfolgend genannten Symptome haben, da dies Anzei- chen f√ľr den Verlust von zu viel K√∂rperfl√ľssigkeit (Dehydratation) sein k√∂nnen:

Informieren Sie auch unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie starke Ma- gen- /Bauchschmerzen haben.

In seltenen F√§llen k√∂nnen bei der Anwendung von Abf√ľhrmitteln schwerwiegende Herzrhythmusst√∂rungen auftreten (d. h. das Gef√ľhl, dass das Herz pocht, flattert oder unregelm√§√üig schl√§gt, oft nur wenige Sekunden oder m√∂glicherweise auch mehrere Minuten lang), insbesondere bei Patienten mit Herzkrankheit oder St√∂rungen des Elektrolythaushalts. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome anhalten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Austrocknung
  • √úbelkeit
  • Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Abdominale Aufbl√§hung und Schmerzen
  • Schmerzen
  • Allergische Reaktionen
  • Sch√ľttelfrost
  • M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen oder Migr√§ne
  • Hitzewallungen
  • Erh√∂hte Blutglucose-Spiegel bei Diabetes-Patienten
  • Erh√∂hte Herzfrequenz
  • Herzklopfen
  • Reizungen am After
  • Schl√§frigkeit
  • Vorr√ľbergehend erh√∂hter Bluthochdruck
  • Vorr√ľbergehend erh√∂hte Leberenzyme
  • Durst
  • Verschiedene Salz-(Elektrolyt-)Ungleichgewichte
  • Schw√§che

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arz- neimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und auf dem Umbeutel als ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda- tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bitte beachten Sie, dass die Verfalldaten auf den einzelnen Beuteln und dem Karton voneinander abwei- chen k√∂nnen.

Vor dem √Ėffnen nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Die gebrauchsfertige L√∂sung unter 25 ¬ļC lagern und innerhalb von 24 Stunden auf- brauchen. Sie kann auch im K√ľhlschrank gelagert werden. Die L√∂sung muss abge- deckt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu ent- sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um- welt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsor- gung.

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Weitere Informationen

Dosis 1 Beutel enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Macrogol 3350

100 g

Natriumsulfat

9 g

Natriumchlorid

2 g

Kaliumchlorid

1 g

Die 500 ml-Lösung der Dosis 1 weist folgende Elektrolytkonzentrationen auf:

Natrium

160,9 mmol/500 ml

Sulfat

63,4 mmol/500 ml

Chlorid

47,6 mmol/500 ml

Kalium

13,3 mmol/500 ml

Dosis 1 enthält auch 0,79 g Sucralose (E955).

Dosis 2 (Beutel A und B) enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Beutel A:

 

Macrogol 3350

40 g

Natriumchlorid

3,2 g

Kaliumchlorid

1,2 g

Beutel B:

 

Natriumascorbat

48,11 g

Ascorbinsäure

7,54 g

Die 500 ml- Lösung der Dosis 2 (zubereitet aus Beutel A und B) weist folgende Elektrolytkonzentrationen auf:

Natrium

297,6 mmol/500 ml

Ascorbat

285,7 mmol/500 ml

Chlorid

70,9 mmol/500 ml

Kalium

16,1 mmol/500 ml

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dosis 2 (Beutel A) enthält auch 0,88 g Aspartam (E951).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Verkapselte Citronensäure enthält Citronensäure (E330) und Maltodextrin (E1400);Mango-Aroma enthält Glycerol (E422), Aromazubereitungen, Arabisches Gummi (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen; Fruchtpunsch-Aroma enthält Aromazubereitungen, Arabisches Gummi (E414), Mal- todextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen.

F√ľr weitere Information siehe Abschnitt 2.

Wie Plenvu aussieht und Inhalt der Packung:

Jeder Karton enthält 3 Beutel: Dosis 1, Dosis 2 Beutel A und Dosis 2 Beutel B.

Plenvu ist in Packungsgrößen von 1, 40, 80,160 und 320 Packungen einer einzelnen Anwendung erhältlich. Separate Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande

ODER ALTERNATIV:

Hersteller

Norgine Limited

New Road

Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ

Großbritannien

Mitvertrieb durch

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Telefon 0641 / 98 497 0 Fax 0641 / 33 055 900 Internet: www.norgine.de E-Mail: info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau- mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: PLENVU

Niederlande, √Ėsterreich, Spanien: PLEINVUE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden