Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml

Abbildung Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml
Wirkstoff(e) Prilocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.08.2005
ATC Code N01BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylonest 2 % Prilocain Aspen Pharma Trading Limited
Oraqix Parodontal-Gel Lidocain Prilocain Dentsply De Trey GmbH
Xylonest 1 % Prilocain Aspen Pharma Trading Limited
Takipril Prilocain Sintetica GmbH
EMLA Lidocain Prilocain Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

1.1 Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen BetÀubung mit mittellanger Wirkung (LokalanÀsthetikum vom Amidtyp).

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml wird angewendet zur

InfiltrationsanÀsthesie

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen

  • den Wirkstoff Prilocainhydrochlorid,
  • bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (LokalanĂ€sthetika vom Amidtyp und Estertyp),
  • Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
  • Para-AminobenzoesĂ€ure (PAB, Abbauprodukt der LokalanĂ€sthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
  • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außerdem darf Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml nicht angewendet werden bei:

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml darf bei Kindern, die jĂŒnger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten einer MethĂ€moglobinĂ€mie besteht.

Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen fĂŒr die verschiedenen Lokal- und RegionalanĂ€sthesieverfahren zu berĂŒcksichtigen.

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml enthÀlt Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbÀren Injektion angewendet werden.

Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefĂ€hrlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine RegionalanĂ€sthesie bei chirurgischen Eingriffen fĂŒr sie die optimale Wahl ist:

  • Patienten mit partiellem oder vollstĂ€ndigem Herzblock, weil LokalanĂ€sthetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrĂŒcken können.
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer MethĂ€moglobinĂ€mie muss beachtet werden (siehe auch 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden.
  • Ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfĂ€ltiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können (siehe auch 2.3 „Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml nur unter Ă€rztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml auch eine Porphyrie auslösen.

Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder RegionalanĂ€sthesie grundsĂ€tzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten OperationsrĂ€umen mit notfallmedizinischer AusrĂŒstung durchgefĂŒhrt werden.

Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfĂ€ltige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.

In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder PudendusanĂ€sthesie zu einer MethĂ€moglobinĂ€mie beim Neugeborenen fĂŒhren.

Es wird empfohlen, einen zuverlÀssigen venösen Zugang zu legen.

Wie bei allen LokalanÀsthetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe auch 3.2 „Dosis“).

Vor der Behandlung mit Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.

Bestimmte Methoden in der LokalanĂ€sthesie können, unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwĂŒnschten Wirkungen verbunden sein:

  • Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskulĂ€re Depression verursachen, besonders im Falle einer HypovolĂ€mie. Eine EpiduralanĂ€sthesie sollte daher bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter kardiovaskulĂ€rer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgefĂŒhrt werden.
  • RetrobulbĂ€re Injektionen können in sehr seltenen FĂ€llen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorĂŒbergehende Blindheit, einen kardiovaskulĂ€ren Kollaps, Atemstillstand, KrĂ€mpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
  • Bei retro- und peribulbĂ€ren Injektionen von LokalanĂ€sthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
  • Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhĂ€ngig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des LokalanĂ€sthetikums und von der Einwirkzeit des LokalanĂ€sthetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen LokalanĂ€sthetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere ZusĂ€tze können Gewebereaktionen verstĂ€rken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
  • Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von LokalanĂ€sthetika in ein Gelenk erhalten haben, ĂŒber die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten FĂ€lle war das Schultergelenk betroffen. Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist nicht fĂŒr Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer GefĂ€hrdungsgrad, weil das Risiko fĂŒr zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

  1. Kinder

Xylonest

0,5

% Fl.

50 ml darf bei Kindern,

die atejĂŒngersind,alsnicht6

Monangewendet werden (siehe

auch

2.1

„Xylonest

0,5

%ml Fldarf.50 nicht ewendetang

werden“).

 

FĂŒr Kinder unter 12 Jahren könnaufgrund unzureichender

Datlagen keine

allgemeinen

Dosierungsempfehlungen

gegeben

werden.

       
Bei

Kindern

muss

die

Dosis

anKörpergewichtda

und den

Körperzustand angepasst werden.

  1. Ältere Menschen

Bei Àlteren Patienten muss osisdie anD das Körpergewicht enundKörperzustand angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Siechwangervermuten,zu ssein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,agenfr Sie vor der

Anwendung diesesmittelsArzneiIhren Arzt oder Apotheker um

Rat.

 

Es liegen keine hinreichendenten DafĂŒr die Verwendung vonocainPrilbei Schwangeren vor. Prilocain ist plazentagĂ€ngig. Nach einer Parazervikalblockade oder einerndusanĂ€sthesiePude mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedĂŒrftigen MethĂ€moglobinĂ€miendesNeugeborenen berichtet worden. Bei anderen LokalanĂ€sthetika Amidtypvom traten FĂ€lle vonenfetalBradykardien mit TodesfĂ€llen nach

Parazervikalblockade auf.

Tierversuche

nhabeeine

ReproduktionstoxizitÀt gezeigt.

Xylonest

0,5 % Fl. 50

ml

darf

daher

in chwangerschaftderS

nur

nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die

Verwendung

von

Prilocain zur

Parazervikalblockade oder anÀsthesiePudendus

ist

zu vermeiden.

Es ist

nicht

bekannt,

ob inPrinlocadie

Muttermilch ĂŒbertritt.Sollte eine AnwendungwĂ€hrend der Stillzeit

erforderlich sein,

kann Stillendas ca. 24

Stunden

nach andlungderBehwieder

aufgenommen

werden.

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Wie wird es angewendet?

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml entsprechen weitgehend denen anderer LokalanÀsthetika vom Amidtyp.

Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

  • Hypotonie*
  • Übelkeit*

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Anzeichen und Symptome von ZNS-ToxizitĂ€t (KrĂ€mpfe, Missempfindungen um den Mund, TaubheitsgefĂŒhl auf der Zunge, abnormale HörschĂ€rfe, visuelle Störungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust)
  • Bradykardie
  • Hypertonie

Seltene Nebenwirkungen

  • MethĂ€moglobinĂ€mie, Zyanose
  • allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
  • Neuropathie, SchĂ€den an peripheren Nerven, Arachnoiditis (EntzĂŒndung der Hirn- und RĂŒckenmarkshaut)
  • Doppeltsehen
  • Herzstillstand, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
  • Atemdepression

Diese Nebenwirkungen treten hÀufiger nach einer EpiduralanÀsthesie auf.

Intoxikationserscheinungen von LokalanÀsthetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhÀngig vom injizierten PrÀparat.

Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen fĂŒhren hauptsĂ€chlich zu zentralnervösen und kardiovaskulĂ€ren Symptomen.

Leichte Nebenwirkungen (SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit) beruhen auf mĂ€ĂŸiger Überdosierung. Sie klingen in der Regel bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml schnell ab.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des LokalanĂ€sthetikums in ein GefĂ€ĂŸ zurĂŒckzufĂŒhren. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulĂ€ren Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml angewendet wurde“).

Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten.

Als mögliche Ursache fĂŒr Nebenwirkungen mĂŒssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml in Betracht gezogen werden.

Die technikabhĂ€ngigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und RegionalanĂ€sthesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele dafĂŒr sind: kardiovaskulĂ€re Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskulĂ€rer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible AugenmuskelschĂ€digung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a.

Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml kann es zu einem Anstieg des MethĂ€moglobinwertes kommen (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml angewendet wurde“).

Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml sofort zu unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem, dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml sollte nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der Flasche zu notieren.

Darf nicht re-sterilisiert werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthÀlt: 5 mg Prilocainhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:

0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/SalzsĂ€ure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml aussieht und Inhalt der Packung

Farblose Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 MĂŒnchen

Deutschland

Hersteller: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel

Oder

Recipharm Monts 18 rue de Montbazon Monts

37260 Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prilocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.08.2005
ATC Code N01BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden