1.1 Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit mittellanger Wirkung (Lokalanästhetikum vom Amidtyp).
Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml wird angewendet zur
Infiltrationsanästhesie
Wirkstoff(e) | Prilocain |
Zulassungsland | DE |
Zulassungsinhaber | Aspen Pharma Trading Limited |
Zulassungsdatum | 17.08.2005 |
ATC Code | N01BB04 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Lokalanästhetika |
1.1 Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit mittellanger Wirkung (Lokalanästhetikum vom Amidtyp).
Infiltrationsanästhesie
Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht.
Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.
Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.
Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.
Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml auch eine Porphyrie auslösen.
Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden.
Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.
In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen.
Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.
Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe auch 3.2 „Dosis“).
Vor der Behandlung mit Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.
Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
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Es liegen keine hinreichendenten Dafür die Verwendung vonocainPrilbei Schwangeren vor. Prilocain ist plazentagängig. Nach einer Parazervikalblockade oder einerndusanästhesiePude mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen MethämoglobinämiendesNeugeborenen berichtet worden. Bei anderen Lokalanästhetika Amidtypvom traten Fälle vonenfetalBradykardien mit Todesfällen nach
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.
Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom injizierten Präparat.
Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.
Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung. Sie klingen in der Regel bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml schnell ab.
Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Gefäß zurückzuführen. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulären Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml angewendet wurde“).
Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml in Betracht gezogen werden.
Die technikabhängigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele dafür sind: kardiovaskuläre Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskulärer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible Augenmuskelschädigung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a.
Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml kann es zu einem Anstieg des Methämoglobinwertes kommen (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml angewendet wurde“).
Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml sollte nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der Flasche zu notieren.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:
0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tel.: 0049 3056796862
Mitvertrieb:
Aspen Germany GmbH
Montgelasstraße 14
81679 München
Deutschland
Hersteller: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Oder
Recipharm Monts 18 rue de Montbazon Monts
37260 Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.
Zuletzt aktualisiert am 21.08.2022
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Prilocain. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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