Wirkstoff(e) Prilocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.2005
ATC Code N01BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylonest DENTAL 3% mit Octapressin Prilocain Felypressin Dentsply De Trey GmbH
EMLA Pflaster Lidocain Prilocain Aspen Pharma Trading Limited
Xylonest 2 % Fl. 50 ml Prilocain AstraZeneca GmbH
Xylonest 0,5% mit Adrenalin 1:250 000 Epinephrin Prilocain Aspen Pharma Trading Limited
Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml Prilocain Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylonest 1 % darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen bestimmte Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalan√§sthetika vom Amidtyp, z. B. Prilocainhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei schweren √úberleitungsst√∂rungen am Herzen,
  • bei schwerer Blutarmut (An√§mie),
  • bei dekompensierter Herzinsuffizienz,
  • bei einem kardiogenen und hypovol√§mischen Schock,
  • bei angeborener oder erworbener Meth√§moglobin√§mie.

Xylonest 1 % darf bei Kindern, die j√ľnger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten einer Meth√§moglobin√§mie besteht.

Au√üerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen f√ľr die verschiedenen Lokal- und Regionalan√§sthesieverfahren zu ber√ľcksichtigen.

Zusätzlich bei Xylonest 1 % Fl. 50 ml

Xylonest 1 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber

  • bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalan√§sthetika vom Amidtyp und Estertyp),
  • Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
  • Para-Aminobenzoes√§ure (PAB, Abbauprodukt der Lokalan√§sthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel).

Xylonest 1 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.

Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Patienten ben√∂tigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gef√§hrlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalan√§sthesie bei chirurgischen Eingriffen f√ľr sie die optimale Wahl ist:

  • Patienten mit partiellem oder vollst√§ndigem Herzblock, weil Lokalan√§sthetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdr√ľcken k√∂nnen.
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer Meth√§moglobin√§mie muss beachtet werden (siehe auch 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden.
  • √Ąltere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgf√§ltiger Beobachtung und EKG-√úberwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren k√∂nnen (siehe 2.3 ‚ÄěBei Anwendung von Xylonest 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn Sie an einer St√∂rung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 1 % nur unter √§rztlicher √úberwachung angewendet werden. M√∂glicherweise kann Xylonest 1 % auch eine Porphyrie ausl√∂sen. Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalan√§sthesie grunds√§tzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsr√§umen mit notfallmedizinischer Ausr√ľstung durchgef√ľhrt werden.

Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.

In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusan√§sthesie zu einer Meth√§moglobin√§mie beim Neugeborenen f√ľhren.

Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem K√∂rpergewicht und dem K√∂rperzustand angepasst (siehe 3.2 ‚ÄěDosis‚Äú).

Vor der Behandlung mit Xylonest 1 % sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.

Bestimmte Methoden in der Lokalan√§sthesie k√∂nnen, unabh√§ngig vom verwendeten Lokalan√§sthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerw√ľnschten Wirkungen verbunden sein:

  • Zentrale Nervenblockaden k√∂nnen eine kardiovaskul√§re Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovol√§mie. Eine Epiduralan√§sthesie sollte daher bei Patienten mit eingeschr√§nkter kardiovaskul√§rer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgef√ľhrt werden.
  • Retrobulb√§re Injektionen k√∂nnen in sehr seltenen F√§llen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vor√ľbergehende Blindheit, einen kardiovaskul√§ren Kollaps, Atemstillstand, Kr√§mpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
  • Bei retro- und peribulb√§ren Injektionen von Lokalan√§sthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen geh√∂ren Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
  • Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abh√§ngig vom Ausma√ü der Verletzung, von der Konzentration des Lokalan√§sthetikums und von der Einwirkzeit des Lokalan√§sthetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalan√§sthetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zus√§tze k√∂nnen Gewebereaktionen verst√§rken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
  • Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalan√§sthetika in ein Gelenk erhalten haben, √ľber die Aufl√∂sung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten F√§lle war das Schultergelenk betroffen. Xylonest 1 % ist nicht f√ľr Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein h√∂herer Gef√§hrdungsgrad, weil das Risiko f√ľr zentralnerv√∂se Intoxikationssymptome erh√∂ht ist.

  1. Kinder

Xylonest 1

% darf bei Kindern, die

j√ľnger

als

6chtMoangatewendetsind,

werdenni (siehe 2.1 ‚ÄěXylonest

% darf

nicht

angewendet

werden“).

         

F√ľr

Kinder

unter

Jahren

könnaufgrund

unzureichender

Datlagen keine

allgemeinen

Dosierungsempfehlungen

gegeben werden.

         
Bei

Kindern

muss

die

Dosis

anKörpergewichtda

und den

Körperzustand angepasst werden.

  1. √Ąltere Menschen

Bei älteren Patienten muss osisdie anD das Körpergewicht enundKörperzustand angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Siechwangervermuten,zu ssein

oder

beabsichtigen,

schwanger

zu werden,agenfr Sie vor

der Anwendung

diesesmittelsArzneiIhren

Arzt

oder

Apotheker

um

Rat.

                               
Es liegen keine hinreichendenten Daf√ľr die Verwendung vonocainPrilbei Schwangeren vor. Prilocain ist

plazentagängig. Nach einer Parazervikalblockade oder einerndusanästhesiePude

mit Prilocain zur

 

Geburtshilfe

  ist von

behandlungsbed√ľrftigen Meth√§moglobin√§miendesNeugeborenen

berichtet

worden.

Bei anderen Lokalanästhetika Amidtypvom traten Fälle vonenfetalBradykardien mit Todesfällen nach

Parazervikalblockade

auf.

Tierversuche

nhabeeine

Reproduktionstoxizität gezeigt.

Xylonest

1 %

darf daher

in der

Schwangerschaft

nur

nachrenger stIndikationsstellung

gewendetan werden. Die Verwendung von

Prilocain

zur

Parazervikalblockade

oder

Pudendusanästhesiezuistvermeiden.

         
Es ist

nicht

bekannt,

ob inPrinlocadie

Muttermilch √ľbertritt.Sollte eine Anwendungw√§hrend

der

Stillzeit

 

erforderlich

sein,

kann Stillendas

ca.

Stunden

nach

andlungderBehwieder

aufgenommen

werden.

 

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Wie wird es angewendet?

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Hypotonie*
  • √úbelkeit*

Häufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizit√§t (Kr√§mpfe, Missempfindungen um den Mund, Taubheitsgef√ľhl auf der Zunge, abnormale H√∂rsch√§rfe, visuelle St√∂rungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachst√∂rungen, Bewusstseinsverlust)
  • Bradykardie
  • Hypertonie

Seltene Nebenwirkungen

  • Meth√§moglobin√§mie, Zyanose
  • allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
  • Neuropathie, Sch√§den an peripheren Nerven, Arachnoiditis (Entz√ľndung der Hirn- und R√ľckenmarkshaut)
  • Doppeltsehen
  • Herzstillstand, Arrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Atemdepression

Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom injizierten Präparat.

Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest 1 % sind nach √úberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlie√üen. Diese Nebenwirkungen f√ľhren haupts√§chlich zu zentralnerv√∂sen und kardiovaskul√§ren Symptomen.

Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgef√ľhl, Benommenheit) beruhen auf m√§√üiger √úberdosierung. Sie klingen in der Regel bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest 1 % schnell ab.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke √úberdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalan√§sthetikums in ein Gef√§√ü zur√ľckzuf√ľhren. Sie zeigen sich in zentralnerv√∂sen Symptomen und in

kardiovaskul√§ren Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe auch 3.3 ‚ÄěWenn eine zu gro√üe Menge von Xylonest 1 % angewendet wurde‚Äú).

Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und eine Myokarddepression auftreten.

Als m√∂gliche Ursache f√ľr Nebenwirkungen m√ľssen auch eventuelle St√∂rungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest 1 % in Betracht gezogen werden.

Die technikabh√§ngigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und Regionalan√§sthesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele daf√ľr sind: kardiovaskul√§re Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskul√§rer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible Augenmuskelsch√§digung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a.

Bei Anwendung von Xylonest 1 % kann es zu einem Anstieg des Meth√§moglobinwertes kommen (siehe auch 3.3 ‚ÄěWenn eine zu gro√üe Menge von Xylonest 1 % angewendet wurde‚Äú).

Zusätzlich bei Xylonest 1 % Fl. 50 ml

Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest 1 % sofort zu unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem, dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Luerfit-Ampullen mit je 10 ml Injektionsl√∂sung sind nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Xylonest 1 % (in Luerfit-Ampullen) darf nicht re-sterilisiert werden (siehe auch 3.2 ‚ÄěDosis‚Äú).

Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml sollte nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der Flasche zu notieren.

Darf nicht re-sterilisiert werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Xylonest 1 % enthält

Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Prilocainhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Xylonest 1 %

Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzs√§ure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Xylonest 1 % Fl. 50 ml

0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzs√§ure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Xylonest 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Kunststoffampullen (Polyethylen) oder farblose Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Xylonest 1 % ist in Packungen mit 10 Luerfit-Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung erhältlich.

Xylonest 1 % Fl. 50 ml ist in Packungen mit 5 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung und 50 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.:0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Oder

Recipharm Monts 18 rue de Montbazon Monts

37260 Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Xylonest 1 % - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prilocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.2005
ATC Code N01BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden