Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
Xylonest ist ein Arzneimittel zur örtlichen BetÀubung mit mittellanger Wirkung (LokalanÀsthetikum vom Amidtyp).
Xylonest wird angewendet zur
- EpiduralanÀsthesie,
- SpinalanÀsthesie.
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Wirkstoff(e) | Prilocain |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Aspen Pharma Trading Limited |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 19.08.2005 |
ATC Code | N01BB04 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | LokalanÀsthetika |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Xylonest 0,5% mit Adrenalin 1:250 000 | Epinephrin Prilocain | Aspen Pharma Trading Limited |
Oraqix Parodontal-Gel | Lidocain Prilocain | Dentsply De Trey GmbH |
Xylonest 2 % Fl. 50 ml | Prilocain | AstraZeneca GmbH |
Xylonest 0,5% | Prilocain | Aspen Pharma Trading Limited |
EMLA Pflaster | Lidocain Prilocain | Aspen Pharma Trading Limited |
Xylonest ist ein Arzneimittel zur örtlichen BetÀubung mit mittellanger Wirkung (LokalanÀsthetikum vom Amidtyp).
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Xylonest darf nicht angewendet werden,
Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefĂ€hrlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine RegionalanĂ€sthesie bei chirurgischen Eingriffen fĂŒr sie die optimale Wahl ist:
Patienten mit partiellem oder vollstĂ€ndigem Herzblock, weil LokalanĂ€sthetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrĂŒcken können.
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest nur unter Ă€rztlicher Ăberwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest auch eine Porphyrie auslösen.
Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder RegionalanĂ€sthesie grundsĂ€tzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten OperationsrĂ€umen mit notfallmedizinischer AusrĂŒstung durchgefĂŒhrt werden.
Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfĂ€ltige Ăberwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.
In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder PudendusanĂ€sthesie zu einer MethĂ€moglobinĂ€mie beim Neugeborenen fĂŒhren.
Wie bei allen LokalanÀsthetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.
Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe auch 3 âDosisâ).
Vor der Behandlung mit Xylonest sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.
Bestimmte Methoden in der LokalanĂ€sthesie können, unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwĂŒnschten Wirkungen verbunden sein:
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer GefĂ€hrdungsgrad, weil das Risiko fĂŒr zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
Xylonest darf bei Kindern, die jĂŒnger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe auch 2 âXylonest darf nicht angewendet werdenâ).
FĂŒr Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ăltere Menschen
Bei Àlteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.
Bei Anwendung von Xylonest mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Prilocain kann die methÀmoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als MethÀmoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide, Antimalariamittel und bestimmte Nitrate), verstÀrken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Prilocain mit anderen LokalanĂ€sthetika oder Arzneistoffen, die eine chemische StrukturĂ€hnlichkeit mit Prilocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgefĂŒhrt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch 2 âBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylonest ist erforderlichâ).
Es liegen keine hinreichenden Daten fĂŒr die Verwendung von Prilocain bei Schwangeren vor. Prilocain ist plazentagĂ€ngig. Nach einer Parazervikalblockade oder einer PudendusanĂ€sthesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedĂŒrftigen MethĂ€moglobinĂ€mien des Neugeborenen berichtet worden. Bei anderen LokalanĂ€sthetika vom Amidtyp traten FĂ€lle von fetalen Bradykardien mit TodesfĂ€llen nach Parazervikalblockade auf. Tierversuche haben eine ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt. Xylonest darf daher in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Verwendung von Prilocain zur Parazervikalblockade oder PudendusanĂ€sthesie ist zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch ĂŒbertritt. Sollte eine Anwendung wĂ€hrend der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Bei operativer oder groĂflĂ€chiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraĂenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 2,35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro mL. Dies entspricht 0,12 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
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Zur epiduralen oder intrathekalen Anwendung.
Dosis:
LokalanĂ€sthetika mĂŒssen fĂŒr jeden Patienten individuell dosiert werden. Es sollte immer nur die kleinste Dosis gegeben werden, mit der eine ausreichende AnĂ€sthesie erreicht wird. Die empfohlenen Dosen gelten fĂŒr Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).
Der die AnĂ€sthesie durchfĂŒhrende Arzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Ăltere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen.
Im Allgemeinen sind fĂŒr die Blockade groĂer Nerven höhere Konzentrationen von Prilocainhydrochlorid notwendig. Das injizierte Volumen ist fĂŒr die GröĂe des anĂ€sthesierten Areals ausschlaggebend.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Indikationen | Dosierung (ml) |
EpiduralanÀsthesie*) | 10 20 ml |
SpinalanÀsthesie | 2,5 4 ml |
*)Die Gesamtdosis hÀngt von der Anzahl der zu anÀsthesierenden Segmente und vom Alter des Patienten ab (0,75 ml bei 80-JÀhrigen, bis 1,5 ml bei 20-JÀhrigen).
Im Allgemeinen betrÀgt die empfohlene Maximaldosis 600 mg Prilocainhydrochlorid (= 30 ml Xylonest) bzw. 8,5 mg/kg Körpergewicht.
FĂŒr Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Die Anwendung von Xylonest zur Parazervikalblockade und zur PudendusanĂ€sthesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen. Es besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung einer MethĂ€moglobinĂ€mie bei Kindern und Neugeborenen.
Vor der Applikation eines LokalanĂ€sthetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfĂŒgbar sind.
Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu ĂŒberwachen sind. Eine versehentliche intravaskulĂ€re Injektion lĂ€sst sich durch die spezifische ToxizitĂ€tssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei VerdĂŒnnung mit alkalischen Lösungen kann der Wirkstoff ausfallen.
Wenn eine zu groĂe Menge von Xylonest angewendet wurde,
werden je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten die höchsten Plasmakonzentrationen erreicht. Die Anzeichen von ToxizitÀt treten dann verspÀtet auf.
Bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation tritt die toxische Wirkung in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein.
Die Zeichen einer Ăberdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter BerĂŒcksichtigung der IntensitĂ€tsstĂ€rke gliedern:
Erste Symptome sind in der Regel ParĂ€sthesien im Mundbereich, TaubheitsgefĂŒhl in der Zunge, Benommenheit, abnormale HörschĂ€rfe und Ohrensausen (Tinnitus). Visuelle Störungen und Muskelzuckungen sind gravierender und gehen in der Regel einem Anfall von generalisierten KrĂ€mpfen voraus. Solche Anzeichen dĂŒrfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. AnschlieĂend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-KrĂ€mpfe auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauern. Hypoxie und ein ĂŒbermĂ€Ăig hoher KohlensĂ€uregehalt des Blutes (Hyperkapnie) folgen unmittelbar auf die KrĂ€mpfe; sie sind auf die gesteigerte MuskelaktivitĂ€t in Verbindung mit Respirationsstörungen zurĂŒckzufĂŒhren. In schweren FĂ€llen kann ein Atemstillstand auftreten. Azidose, HyperkaliĂ€mie, HypokalzĂ€mie und Hypoxie verstĂ€rken und verlĂ€ngern die toxischen Effekte von LokalanĂ€sthetika.
Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung des LokalanĂ€sthetikums aus dem ZNS und die nachfolgende Metabolisierung und Ausscheidung zurĂŒckzufĂŒhren. Die RĂŒckbildung kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden groĂe Mengen appliziert.
In schweren FÀllen kann eine kardiovaskulÀre ToxizitÀt auftreten. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen systemischen Konzentration von LokalanÀsthetika auftreten.
Die Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulÀren Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.
Es sind sofort folgende GegenmaĂnahmen zu ergreifen:
Bei kardiovaskulÀrer Depression (Hypotonie, Bradykardie) soll ein Vasokonstriktor intravenös verabreicht werden; diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen MaĂnahmen durchzufĂŒhren. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und KreislaufunterstĂŒtzung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
Bei schweren ZwischenfÀllen ist es ratsam, zur Behandlung des Patienten einen in Notfallbehandlung und Wiederbelebung versierten Arzt (z. B. einen AnÀsthesisten) hinzuzuziehen.
MethĂ€moglobinĂ€mie kann nach Verabreichung von Prilocain auftreten. Die wiederholte Gabe von Prilocain kann auch in relativ geringen Dosen zu einer offensichtlichen klinischen MethĂ€moglobinĂ€mie (Zyanose) fĂŒhren. Prilocain wird daher nicht fĂŒr kontinuierliche Techniken in der RegionalanĂ€sthesie empfohlen.
Ein Abbauprodukt des Prilocains, o-Toluidin, ist ein MethĂ€moglobinbildner. Nach Anwendung von Xylonest kann daher der physiologische MethĂ€moglobinwert vorĂŒbergehend geringfĂŒgig ansteigen, wenn die applizierte Menge von Prilocainhydrochlorid 600 mg oder mehr betrĂ€gt. Dies kann in vereinzelten FĂ€llen zu einer Zyanose (BlaufĂ€rbung der Haut) fĂŒhren. Im Allgemeinen ist die MethĂ€moglobinbildung klinisch ohne Bedeutung und nur bei schwerster AnĂ€mie und hochgradiger Herzdekompensation zu beachten.
Bei Patienten mit schwerer AnĂ€mie kann sich eine Hypoxie entwickeln. Es ist wichtig, andere schwere FĂ€lle von Zyanose, wie z. B. akute Hypoxie und/oder Herzversagen, auszuschlieĂen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht ein höheres Risiko fĂŒr das Auftreten einer MethĂ€moglobinĂ€mie.
Selbst geringe Konzentrationen von MethÀmoglobin können die Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige SauerstoffsÀttigung anzeigen.
Behandlung einer MethÀmoglobinÀmie
Zur Behandlung einer manifestierten MethÀmoglobinÀmie werden 2 bis 4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau intravenös verabreicht. Die Symptome klingen nach 15 Minuten ab.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest entsprechen weitgehend denen anderer LokalanÀsthetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden.
Diese Nebenwirkungen treten hÀufiger nach einer EpiduralanÀsthesie auf.
Intoxikationserscheinungen von LokalanÀsthetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhÀngig vom injizierten PrÀparat.
Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest sind nach Ăberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlieĂen. Diese Nebenwirkungen fĂŒhren hauptsĂ€chlich zu zentralnervösen und kardiovaskulĂ€ren Symptomen.
Leichte Nebenwirkungen (SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit) beruhen auf mĂ€Ăiger Ăberdosierung. Sie klingen in der Regel schnell ab bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest.
Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Ăberdosierung und/oder versehentliche Injektion des LokalanĂ€sthetikums in ein GefÀà zurĂŒckzufĂŒhren. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulĂ€ren Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe auch 3 âWenn eine zu groĂe Menge von Xylonest angewendet wurdeâ).
AuĂerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten.
Als mögliche Ursache fĂŒr Nebenwirkungen mĂŒssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest in Betracht gezogen werden.
Die technikabhĂ€ngigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und RegionalanĂ€sthesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele dafĂŒr sind: kardiovaskulĂ€re Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskulĂ€rer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible AugenmuskelschĂ€digung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a.
Bei Anwendung von Xylonest kann es zu einem Anstieg des MethĂ€moglobinwertes kommen (siehe auch 3 âWenn eine zu groĂe Menge von Xylonest angewendet wurdeâ). Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest sofort zu unterbrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.
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Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung sind nur fĂŒr den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ĂŒber 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
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Kunststoffampullen (Polyethylen).
Xylonest ist in Packungen mit 10 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tel.:0049 3056796862
Mitvertrieb:
Aspen Germany GmbH
MontgelasstraĂe 14
81679 MĂŒnchen
Deutschland
Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2018.
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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022
Quelle: Xylonest 2 % - Beipackzettel
Wirkstoff(e) | Prilocain |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Aspen Pharma Trading Limited |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 19.08.2005 |
ATC Code | N01BB04 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | LokalanÀsthetika |
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