Xylonest 1 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen bestimmte Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp, z. B. Prilocainhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schweren Überleitungsstörungen am Herzen,
- bei schwerer Blutarmut (Anämie),
- bei dekompensierter Herzinsuffizienz,
- bei einem kardiogenen und hypovolämischen Schock,
- bei angeborener oder erworbener Methämoglobinämie.
Xylonest 1 % darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht.
Außerdem sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.
Zusätzlich bei Xylonest 1 % Fl. 50 ml
Xylonest 1 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber
- bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp),
- Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
- Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel).
Xylonest 1 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.
Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.
- Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer Methämoglobinämie muss beachtet werden (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden.
- Ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können (siehe 2.3 „Bei Anwendung von Xylonest 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 1 % nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest 1 % auch eine Porphyrie auslösen. Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden.
Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.
In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen.
Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen.
Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.
Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe 3.2 „Dosis“).
Vor der Behandlung mit Xylonest 1 % sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.
Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
- Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie. Eine Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
- Bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
- Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
- Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Xylonest 1 % ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
- Kinder
Xylonest 1 |
% darf bei Kindern, die |
jünger |
als | 6chtMoangatewendetsind, |
werdenni (siehe 2.1 „Xylonest |
||||
% darf |
nicht |
angewendet |
werden“). |
||||||
Für |
Kinder |
unter |
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allgemeinen |
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Dosierungsempfehlungen |
gegeben werden. |
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Bei | Kindern |
muss |
die | Dosis |
anKörpergewichtda |
und | den | Körperzustand angepasst werden. |
- Ältere Menschen
Bei älteren Patienten muss osisdie anD das Körpergewicht enundKörperzustand angepasst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Siechwangervermuten,zu ssein |
oder |
beabsichtigen, |
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schwanger |
zu werden,agenfr Sie vor |
der Anwendung |
diesesmittelsArzneiIhren |
Arzt |
oder |
Apotheker |
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Rat. |
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Es liegen keine hinreichendenten Dafür die Verwendung vonocainPrilbei Schwangeren vor. Prilocain ist | ||||||||||||||||
plazentagängig. Nach einer Parazervikalblockade oder einerndusanästhesiePude |
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Geburtshilfe |
ist | von | behandlungsbedürftigen MethämoglobinämiendesNeugeborenen |
berichtet |
worden. |
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Bei anderen Lokalanästhetika Amidtypvom traten Fälle vonenfetalBradykardien mit Todesfällen nach |
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Parazervikalblockade |
auf. |
Tierversuche |
nhabeeine |
Reproduktionstoxizität gezeigt. |
Xylonest |
1 % | darf daher |
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in | der | Schwangerschaft |
nur | nachrenger stIndikationsstellung |
gewendetan werden. Die Verwendung von |
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Prilocain |
zur | Parazervikalblockade |
oder |
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Es | ist | nicht |
bekannt, |
ob inPrinlocadie |
Muttermilch übertritt.Sollte eine Anwendungwährend |
der | Stillzeit |
|||||||||
erforderlich |
sein, |
kann Stillendas |
ca. | Stunden |
nach |
andlungderBehwieder |
aufgenommen |
werden. |