Xylonest 2% mit Adrenalin 1:200 000

Nicht mehr erhÀltlich
Abbildung Xylonest 2% mit Adrenalin 1:200 000
Wirkstoff(e) Epinephrin Prilocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2005
ATC Code N01BB54
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex PROPHYLAXE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Sehr hÀufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Blutungen HĂ€ufig

abhĂ€ngig von der Dosierung muss mit offenen oder Ă€ußerlich nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden. Dies gilt insbesondere fĂŒr Haut, SchleimhĂ€ute, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes oder der Harn- und Geschlechtsorgane. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

An der Einstichstelle können Hautblutungen (subkutane HÀmatome) auftreten. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen (parenchymale zerebrale Blutungen) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen Selten

treten allergische Reaktionen auf mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz, Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urtikaria), Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem), entzĂŒndlichen HautverĂ€nderungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall.

Sehr selten

wurde ĂŒber lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktionen) mit entzĂŒndlichen HautverĂ€nderungen, Atemnot, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock berichtet.

Gelegentlich

tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorĂŒbergehende Verminderung der Zahl der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie, Typ I mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf, verursacht durch eine vorĂŒbergehende Aktivierung der BlutplĂ€ttchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgefĂŒhrt werden.

Selten

wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der BlutplĂ€ttchen beobachtet (Thrombozytopenie, Typ II mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der BlutplĂ€ttchen in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter UmstĂ€nden innerhalb von Stunden auf.

Diese schwere Form der Verminderung der BlutplĂ€ttchenzahl kann verbunden sein mit Blutgerinnselbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Stecknadelkopf-große Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (MelĂ€na). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In solchen FĂ€llen ist Mono-Embolex PROPHYLAXE sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.

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Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE ist erforderlich bei“.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Haut, Haare und NĂ€gel (Hautanhangsgebilde)

HĂ€ufig

Hautrötung (Erythem), Reizerscheinungen an der Einstichstelle

Gelegentlich

Hautjucken, Stecknadelkopf-große Blutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Einstichstelle, Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen)

Sehr selten

Haarausfall

Magen-Darm-Trakt Gelegentlich Übelkeit

Leber und Galle HĂ€ufig

wird ein leichter Anstieg der Leberwerte beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.

Sonstiges

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist möglich (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex PHROPHYLAXE ist erforderlich bei“).

In EinzelfÀllen

sind folgende Nebenwirkungen möglich (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin): Niedriger Blutdruck und Verlangsamung des Herzschlages, schmerzhafte Dauererektion des Penis, ÜbersĂ€uerung des Blutes (Azidose), Verminderung der Knochenstruktur (Osteoporose).

Außerdem können durch Mono-Embolex PROPHYLAXE folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfĂ€lscht werden (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin):

  • Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
  • VortĂ€uschung niedriger Cholesterinwerte.
  • Falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nĂŒchternen Patienten.
  • VerfĂ€lschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

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Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Mono-Embolex PROPHYLAXE enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Certoparin-Natrium
    1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthÀlt Certoparin-Natrium 3000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Mono-Embolex PROPHYLAXE aussieht und Inhalt der Packung

Mono-Embolex PROPHYLAXE ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in klaren, transparenten Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem.

Mono-Embolex 3000 I. E. PROPHYLAXE Sicherheitsspritzen sind in Packungen mit 2, 4, 5, 10, 20 bzw. 50 Fertigspritzen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 MĂŒnchen

Deutschland

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

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Veerweg 12

8112 AA Olst

Niederlande

und

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l‘Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2015

Hinweise fĂŒr die Handhabung

Gilt fĂŒr alle Anwendungsgebiete (siehe unter Abschnitt 1) außer bei HĂ€modialyse:

Nehmen Sie die Mono-Embolex PROPHYLAXE Sicherheitsspritze aus der Verpackung:

ÜberprĂŒfen Sie das Verfalldatum. Es ist auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und auf dem Verpackungskarton aufgedruckt. Sie dĂŒrfen Mono-Embolex PROPHYLAXE nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats ĂŒberschritten ist.

ÜberprĂŒfen Sie das Aussehen von Mono-Embolex PROPHYLAXE. Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn die Lösung trĂŒbe ist, Teilchen enthĂ€lt oder braun verfĂ€rbt ist, dĂŒrfen Sie die Spritze nicht verwenden.

Waschen Sie sich grĂŒndlich die HĂ€nde und trocknen Sie sie ab.

Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Suchen Sie sich eine Hautstelle in der unteren Bauchregion aus, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wechseln Sie jedes Mal die Einstichstelle (Injektionsstelle). Ausnahmsweise kann die Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker.

Reinigen Sie die gewÀhlte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer (Desinfektion).

Halten Sie die Spritze an den Seiten fest. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab, ohne sie zu drehen oder zu biegen. Sie dĂŒrfen die Nadel dabei nicht berĂŒhren und nicht auf den Kolben drĂŒcken.

Unter UmstĂ€nden sehen Sie in der Spritze ein kleines LuftblĂ€schen. Sie mĂŒssen das LuftblĂ€schen vor der Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem LuftblĂ€schen ist ungefĂ€hrlich.

DrĂŒcken Sie nun die Haut in dem zuvor gereinigten Bereich mit Daumen und Zeigefinger vorsichtig zusammen und bilden Sie so eine Hautfalte. Diese Falte halten Sie wĂ€hrend der

Dauer der Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest. Sie brauchen sie dabei nicht fest zusammendrĂŒcken.

Ergreifen Sie die Sicherheitsspritze wie in der Abbildung gezeigt. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte

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vor der Injektion durch AbschĂŒtteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflĂ€chlichen Blutergusses vermieden). FĂŒhren Sie die Injektionsnadel senkrecht (in einem Winkel von 90°) und vollstĂ€ndig in die Hautfalte ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Sicherheitsspritze unter die Haut, indem Sie den Kolben langsam und gleichmĂ€ĂŸig bis zum Anschlag herunterdrĂŒcken. Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.

Wenn Sie die Spritze vollstÀndig entleert haben, ziehen Sie die Nadel aus der Hautfalte heraus und lassen die Hautfalte los.

Lassen Sie nun den Kolben los. Die Spritze bewegt sich in dem Sicherheitssystem selbsttÀtig nach innen, so dass die gesamte Nadel eingezogen wird. Nur durch die vollstÀndige Injektion wird das automatische Sicherheitssystem aktiviert.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Xylonest 2% mit Adrenalin 1:200 000 - Beipackzettel

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Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
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Zulassungsdatum 12.09.2005
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden