Suprarenin Durchstechflasche

Abbildung Suprarenin Durchstechflasche
Wirkstoff(e) Epinephrin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.2003
ATC Code C01CA24
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fastjekt Epinephrin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Epinephrin PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Allergohal Epinephrin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Ultracain D-S 1:200.000 1,7ml Epinephrin Articain Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Articainhydrochlorid mit Epinephrin Pierrel 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung Articain Epinephrin Pierrel Pharma S.r.l.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Eine Suprarenin Durchstechflasche enthält als Wirkstoff Epinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon Adrenalin identisch ist. Als Arzneimittel wird es z. B. eingesetzt, um bei einem starken Blutdruckabfall den Blutdruck zu steigern.

Suprarenin wird angewendet

  • bei Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation),
  • bei Kreislaufversagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock),
  • bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen Stadium III und IV),
  • als nicht an erster Stelle stehende Behandlung beim septischen Schock,
  • lokal zur Gefäßverengung (z. B. bei Blutungen), nicht jedoch bei chirurgischen Eingriffen am Auge oder am verletzten Ohr bzw. vor einem chirurgischen Eingriff am Ohr.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Suprarenin bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene, sofern nicht ausdrücklich Kinder bei den Dosierungsempfehlungen genannt werden.

Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation)
1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt. Davon injiziert man 10 ml (= 1 mg Epinephrin) intravenös. Wiederholung nach jeweils 3 bis 5 Minuten, falls nötig.

Gelingt es nicht, in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzustellen, dann kann Suprarenin beim intubierten Patienten auch endotracheal instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2–3 ml Suprarenin, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2–3 mg Epinephrin).

In Ausnahmefällen können 5 ml der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (= 0,5 mg Epinephrin) intrakardial injiziert werden.

Bei Kindern und Säuglingen injiziert man als Initialdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg Körpergewicht einer Lösung 1 : 10.000) intravenös oder intraossär oder instilliert 0,1 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg Körpergewicht einer Lösung 1 : 1.000) in 3 bis 5 ml physiologischer Kochsalzlösung endotracheal. Bei Erfolglosigkeit alle 3 bis 5 Minuten wiederholen. Gegebenenfalls kann bei persistierender Erfolglosigkeit die Einzeldosis auf 0,1 mg/kg Körpergewicht intravenös oder intraossär erhöht werden. Nach Wiederherstellung

eines spontanen Kreislaufs gibt man 0,1 bis 1,0 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute als Dauerinfusion, wobei sich die Dosierung streng nach dem klinischen Erfolg richtet.

Kreislaufversagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock)
1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt. Davon injiziert man 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) langsam intravenös unter Puls- und Blutdruckkontrolle (Vorsicht, Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe von Suprarenin kann nach einigen Minuten wiederholt werden bis zur Stabilisierung des Kreislaufs.

Bei Kindern injiziert man 0,1 ml/kg Körpergewicht einer 1 : 10.000-Lösung intravenös über 1 bis 2 Minuten, falls notwendig Wiederholung alle 15 bis 20 Minuten (auch endotracheale oder intraossäre Applikation möglich). Bei wiederholten Gaben kommt alternativ auch eine Dauerinfusion mit 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute infrage.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen Stadium III und IV)
Stadium III ist durch Schockzeichen, Bronchospasmus mit bedrohlicher Dyspnoe und Bewusstseinstrübung charakterisiert, Stadium IV durch Herz-Kreislauf- bzw. Atemstillstand.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzeichen, Bronchospasmus mit bedrohlicher Dyspnoe oder Bewusstseinstrübung werden 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös injiziert. (Auch die endotracheale Applikation ist möglich.) Diese Dosis kann in Abständen von initial 1 bis 2 Minuten, später 5 bis 10 Minuten wiederholt werden. Bei schweren Verläufen ist eine hämodynamische Stabilisierung manchmal durch eine Dauerinfusion von Epinephrin in einer Dosierung von 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute zu erreichen.

Bei Kindern mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion werden 0,1 ml/kg Körpergewicht einer 1 : 10.000- Lösung intravenös innerhalb von 1 bis 2 Minuten injiziert. Falls erforderlich kann diese Dosis alle 15 bis 20 Minuten wiederholt werden. (Die Applikation kann auch endotracheal oder intraossär erfolgen.) Sollten wiederholte Gaben notwendig sein, kann man Epinephrin auch als Dauerinfusion von 0,05 bis 0,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute intravenös geben.

Hinweis:

Suprarenin kann auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden, ohne weitere Verdünnung. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der lokalen Gefäßverengung Suprarenin langsamer resorbiert wird und eine geringere Bioverfügbarkeit besteht. Es werden 0,3–0,5 ml einer 1 : 1.000-Lösung Suprarenin (= 0,3–0,5 mg Epinephrin) intramuskulär oder subkutan injiziert; die intramuskuläre oder subkutane Injektion kann nach 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Zur Resorptionsverzögerung und zum Schutz vor schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. nach Wespenstichen, wird die Einstichstelle mit 0,3 ml Suprarenin (= 0,3 mg Epinephrin) um- und unterspritzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) beträgt bei intramuskulärer Gabe 0,01 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis sollte 0,3 mg pro Injektion nicht überschreiten.

Falls erforderlich, kann die Initialdosis unter Berücksichtigung von Blutdruck, Puls und Atemfunktion mehrmals in 5–15-Minuten-Intervallen wiederholt werden. Es sollte eine kleinvolumige Spritze verwendet werden.

Nicht an erster Stelle stehende Behandlung beim septischen Schock
Suprarenin kann im septischen Schock dann indiziert sein, wenn durch ausreichende Volumensubstitution keine hämodynamische Stabilisierung zu erreichen ist. Hierzu wird Suprarenin am besten kontinuierlich intravenös

mittels Perfusor appliziert. Die Dosierung richtet sich nach der hämodynamischen Situation und liegt zwischen 0,014 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute und 0,28 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Praktisch bedeutet dies, dass z. B. bei einer Dosis von 0,1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute und einem Körpergewicht von 60 kg 1 ml Suprarenin im Verlauf von 3 Stunden appliziert wird. Eine individuelle Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit unter fortlaufender Puls- und Blutdruckkontrolle bis zur Stabilisierung des Kreislaufs ist erforderlich.

Hinweis:
Volumenmangel und Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) sind vor Anwendung von Suprarenin möglichst auszugleichen.

Lokale Blutstillung
Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden. Bei schwerem Nasenbluten wird bis zum Aufhören der Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.

Bei Blutungen der Harnröhre instilliert man einige Milliliter der auf das Zehnfache verdünnten Lösung. Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der auf das Zehn- bis Fünfzigfache verdünnten Lösung zur Spülung.

Art der Anwendung

Suprarenin kann intravenös (in eine Vene) injiziert oder infundiert oder endotracheal (in die Luftröhre) instilliert werden. Falls keiner dieser Applikationswege mit schnellem Wirkungseintritt möglich ist, kann Suprarenin subkutan (in das Unterhautgewebe) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der lokalen Gefäßverengung Suprarenin langsamer resorbiert wird und eine geringere Bioverfügbarkeit besteht. Die intramuskuläre Gabe weist hierbei im Vergleich zum subkutanen Applikationsweg die bessere Bioverfügbarkeit auf.

In Ausnahmefällen kann Suprarenin bei Herz-Kreislauf-Stillstand intrakardial (in eine Herzhöhle) injiziert werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren kann Suprarenin auch intraossär (in den Knochen) injiziert werden (Punktion der proximalen Tibia), wenn eine Venenpunktion nicht innerhalb kurzer Zeit gelingt.

Ferner kann Suprarenin als Tampon oder Spüllösung lokal angewendet werden.

Unverdünnt darf Suprarenin nur zur subkutanen oder intramuskulären Injektion (nicht intravenös, nicht intraossär, nicht endotracheal, nicht intrakardial) angewendet werden.

Intravenös, intraossär, endotracheal und intrakardial wird Suprarenin nur nach Verdünnen auf das Zehnfache angewendet.

Suprarenin wird Spülflüssigkeiten tropfenweise zugesetzt.

Herstellung einer 0,01%igen Epinephrinlösung (= Verdünnen von Suprarenin auf das Zehnfache):
1 ml Suprarenin wird mit 9 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt; abhängig vom Anwendungsgebiet kann auch Wasser zu Injektionszwecken geeignet sein. Man erhält 10 ml 0,01%ige Epinephrinlösung (0,1 mg Epinephrin/ml).

Hinweise:
Zu Rezepturen mit Suprarenin ist nur Neutralglas bzw. hydrolysebeständiges Glas (Glasart I oder II Ph. Eur.) zu verwenden. Spritzen und Kanülen müssen sauber, insbesondere frei von alkalisch reagierenden Rückständen sein. Bei jeder Entnahme aus der Durchstechflasche sind für das Aufziehen der Lösung daher stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffmoleküls hin.

Die Anwendungsdauer von Suprarenin ist kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, z. B. bei Wiederbelebungsmaßnahmen, Schockbehandlung und Blutstillung. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Suprarenin in zu großer Menge angewendet wurde

Bei Überdosierung treten durch allgemeine Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) folgende Symptome auf:

Systemisch (den Gesamtorganismus betreffend):

Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Kammerflimmern, Atemlähmung, Lungenödem.

Periphere Mangeldurchblutung, die zu Gewebsuntergang an den Gliedmaßen führen kann, im Zusammenhang mit einer hohen Dosis oder längeren Gabe.

Bei Nekrosen (Gewebsuntergang) des Herzmuskels: Zeichen einer Herzleistungsschwäche und unter Umständen Rhythmusstörungen.

Lokal:

Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tief greifende Hautnekrosen.

Richtlinien für die Behandlung von Vergiftungen oder Überdosierungen

Epinephrin wird im Körper schnell deaktiviert und hat eine kurze Wirkdauer. Die Behandlung von Nebenwirkungen erfolgt hauptsächlich unterstützend. Ein Beenden der Infusion oder das Reduzieren der Infusionsrate ist in vielen Fällen ausreichend.

Im Falle einer Extravasation sollte so bald wie möglich, aber nicht später als innerhalb von 12 Stunden, eine Infiltration mit einem Alphablocker, wie z. B. Phentolamin, erfolgen. Dies kann Schmerzen lindern und Gewebsnekrosen verhindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Suprarenin-Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. So können die nachfolgend genannten Wirkungen bzw. Nebenwirkungen sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten.

Stoffwechsel und Ernährung
Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), metabolische Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut), Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), Erniedrigung der Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie).

Psyche

Unruhe, Nervosität, Angst, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), psychotische Zustände.

Nervensystem
Schwindel, Kopfschmerz, Zittern, zerebrale Krampfanfälle, Unsicherheitsgefühl.

Auge

Pupillenerweiterung.

Herz
Verminderte Herzdurchblutung (myokardiale Ischämie), Schädigung des Herzmuskels (Myokardschädigung), stressbedingte Herzmuskelerkrankung (Stress-Kardiomyopathie); erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Extrasystolen und andere Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern und Herzstillstand; durch ein Pumpversagen des Herzens bedingter Schock (kardiogener Schock) im Zusammenhang mit einer stressbedingten Herzmuskelerkrankung (Stress-Kardiomyopathie), Kammerflimmern oder Herzstillstand; Herzklopfen, Herzschmerzen (Angina Pectoris), Krampf der Herzkranzgefäße (Koronararterienspasmus), niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Gefäße
In vielen Stromgebieten Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion), insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren; periphere Mangeldurchblutung, die zu Gewebsuntergang an den Gliedmaßen führen kann, im Zusammenhang mit einer hohen Dosis oder längeren Gabe oder bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika; Kältegefühl in den Gliedmaßen; Blutdruckanstieg, unter Umständen mit Gefahr von Hirnblutungen.

Atemwege und Lunge
Atemnot (Dyspnoe), Lungenödem.

Magen-Darm-Trakt
Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.

Haut
Blässe, Schwitzen.

Bewegungsapparat
Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege
Verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie bzw. Anurie), Blasenentleerungsstörungen (Miktionsschwierigkeiten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwäche; Gewebsuntergang aufgrund einer Mangeldurchblutung (ischämische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Haut), insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe (neben bzw. in der Umgebung eines Gefäßes).

Andere mögliche Nebenwirkungen
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Wird die Durchstechflasche innerhalb der Laufzeit aus dem Kühlschrank genommen und anschließend bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert, verkürzt sich die Restlaufzeit auf maximal 6 Monate, wobei das Verfalldatum der Packung nicht überschritten werden darf. Danach ist die jeweilige Packung zu verwerfen. Daher ist das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Epinephrin wird durch Luftsauerstoff unter Lichteinwirkung und im alkalischen Bereich rasch abgebaut. Suprarenin ist daher mit Inertgas überlagert und nach der Erstentnahme nur begrenzt haltbar.

Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche zu vermerken. Angebrochene Flaschen sollten im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 5 Tagen aufgebraucht werden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffmoleküls hin.

Aus Suprarenin hergestellte Lösungen sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was die Suprarenin Durchstechflasche enthält

Der Wirkstoff ist Epinephrin.

1 ml Injektionslösung enthält 1,2 mg Epinephrinhydrochlorid, entsprechend 1,0 mg Epinephrin (Adrenalin, linksdrehend), in der Konzentration 0,1 % („1 : 1.000“) in isotonischer Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

4 mg Chlorobutanol-Hemihydrat pro ml als Konservierungsmittel, maximal 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (entsprechend max. 0,34 mg SO2) pro ml als Antioxidans, Natriumchlorid, Salzsäure 10 % zur pH- Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Suprarenin Durchstechflasche aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Die Suprarenin Durchstechflasche ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 25 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: +49 (0) 3834 3914-0

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Suprarenin Durchstechflasche - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Epinephrin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.2003
ATC Code C01CA24
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden