Xylonor 2% Special ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur lokalen Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) zur Anwendung im Zahn-, Mund- und Kieferbereich.
Xylonor 2% Special ist bei Erwachsenen, bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.
Häufig: Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen)
Unbekannt: Muskelzuckungen, Trismus (Krampf der Kaumuskulatur)
Allgemeine Beschwerden
Häufig: Hyperhidrosis (übermäßiges Schwitzen), Brustschmerzen
Gelegentlich: Erschöpfung, Kraftlosigkeit (Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl,
Hitzeempfinden, brennende Missempfindung
Unbekannt: Schwellungen (Gesicht, unterhalb des Unterkiefers, lokal), Unbehagen
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
Selten: Schmerzen (während und nach der Behandlung), Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie (schwerer Fieberanfall) berichtet worden. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.
Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Hyperthyreose).
Aufgrund des Gehalts an Kaliummetabisulfit in Xylonor 2% Special kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST XYLONOR 2% SPECIAL AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xylonor 2% Special enthält
Die Wirkstoffe sind Lidocainhydrochlorid und Epinephrin.
1 ml Injektionslösung enthalten 21,34 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O (entsprechen 20,00 mg wasserfreiem Lidocain HCl) und 20 µg Epinephrin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliummetabisulfit, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36%, Natriumhydroxidlösung 30%, Wasser für Injektionszwecke
Wie Xylonor 2% Special aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 50 Glaszylinderampullen zu je 1,8 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer UnternehmerSEPTODONT GmbH
Felix-Wankel-Straße 9
D-53859 Niederkassel
Tel.: +49 (0) 228-971 26-0
Fax.: +49 (0) 228- 971 26-66
Hersteller
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Frankreich
Tel.: +33 (0) 1 49 76 70 00 Fax.: +33 (0) 1 48 85 54 01
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung25 ml Xylonor 2% Special enthalten 533,5 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 500 mg Lidocain und 0,5 mg Epinephrin.
Erwachsene
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:
Zur Infiltrations- bzw. Leitungsanästhesie sind in Abhängigkeit von der verwendeten Methode jeweils 1 bis 2 ml (entsprechend den anatomischen Gegebenheiten 0,2 bis 0,3 ml in palatinalen Bereichen) zu applizieren. Bei der intraligamentären Anästhesie werden 0,2 bis 0,4 ml jeweils mesial und distal (bei Molaren zusätzlich palatinal) in den Sulcus des entsprechenden Zahnes eingespritzt.
Da bei der Anwendung in der Mundhöhle eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Maximaldosis von 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden. Zur Vermeidung epinephrinbedingter Nebenwirkungen darf bei einer Nervenblockade nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden.
Besondere Bevölkerungsgruppe
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralvenöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocaindosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkerson-Rosenthal-Syndrom können allergische, toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
Die intraligamentäre Anästhesie mit Xylonor 2% Special sollte im Milchgebiss wegen einer möglichen Schädigung der Zahnkeime bleibender Zähne nicht durchgeführt werden.
Xylonor 2% Special wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geboten. Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichtes des Kindes und des Ausmaßes der Operation bestimmt werden.
Die Anästhesie-Methode sollte sorgfältig ausgewählt werden. Schmerzhafte Anästhesie-Techniken sollten vermieden werden. Das Verhalten des Kindes sollte während der Behandlung sorgfältig
überwacht werden.
Die durchschnittliche Dosis, die zu verwenden ist, beträgt zwischen 20 bis 30 mg Lidocainhydrochlorid pro Eingriff. Alternativ kann die Dosis in mg von Lidocainhydrochlorid, die Kindern verabreicht werden darf, nach der folgenden Formel berechnet werden: Gewicht des Kindes (in kg) x 1,33. Eine Verabreichung von 5mg Lidocainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Bei Patienten im hohen Alter darf Xylonor 2% Special nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Auch bei älteren Patienten sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
Art der Anwendung
Xylonor 2% Special wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren unter die Mundschleimhaut (Infiltrationsanästhesie) oder in den Sulcus eines Zahnes (intraligamentäre Anästhesie) eingespritzt bzw. durch gezielte Punktion im Gewebe in die Nähe eines Nervenstammes (Leitungsanästhesie) appliziert.
Xylonor 2% Special sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Eine wiederholte Anwendung von Xylonor 2% Special kann aufgrund einer Tachyphylaxie zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen dürfen nicht mehr als 500 mg Lidocainhydrochlorid und nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden (s. Dosierung).
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
Weiterhin sollten zur Vermeidung von Nebenwirkungen folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
- Nicht in infizierte Bereiche injizieren.
- Die Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Überdosierung
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome Leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegung (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b) Kardiovaskuläre Symptome Leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
