Lidocain-HCl B.Braun 2%

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säure- amid-Typ)

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird angewendet zur lokalen (örtlich begrenzten) und regionalen (d.h. ausge- dehnteren) Nervenblockade.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzrhythmusstörungen)
• bei akutem Versagen der Herzleistung
• bei Schock
• in der Geburtshilfe.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
• erhebliche Störungen der Blutgerinnung
• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungs- prophylaxe siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 %

ist erforderlich“

Hinweis

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injek- tionskanülen deutlich senken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erforderlich falls Sie an einer

• Nieren- oder Lebererkrankung oder
• Myasthenia gravis (einer schweren Muskelerkrankung) leiden oder falls
• die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 %

• grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,
• eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung durchführen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner wird der Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zent- ralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstituti- on).
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
• Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
• Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• Injektion langsam vornehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• Allgemeine und spezielle Gegenanzeigen (siehe Abschnitte „Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erforderlich“) sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (siehe „Bei An- wendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln“) beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Ge- fäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersu- chungen sind vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thrombose- prophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Anästhesie eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid

1 H2O-Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (1%) erforder- lich sein.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension (Blutdruck- abfall) als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain-HCl B. Braun 2 % auftreten.

Bei Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an- wenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain-HCl B. Braun 2 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-HCl B. Braun 2 % und Mutterkorn-Alkaloiden (wie z. B. Ergo- tamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des ZNS beein- flussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechsel- spiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Me- dikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanäs- thetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf- System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Le- berdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Erythromycin (einem Antibiotikum) und Fluvoxamin (einem Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Ausscheidungsdauer von Lidocain verlängert oder der Blutspiegel von Lidocain erhöht sein. Daher ist Vorsicht geboten, um eine Anhäufung von Lidocain im Körper zu vermeiden.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskeler- schlaffung) wird durch Lidocain-HCl B. Braun 2 % verlängert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden. Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf in der Geburtshilfe nicht angewendet werden (siehe oben).

Stillzeit:

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrschein- lich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschi- nen bedienen dürfen.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ih- rem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Arten der Anwendung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, sub- kutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Be- zirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.

Dosierungsempfehlungen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausrei- chende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine

Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Er- wachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für Lidocainhydrochlorid

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5jährige: 0,5ml pro Segment 10jährige: 0,9ml pro Segment 15jährige: 1,3ml pro Segment 20jährige: 1,5ml pro Segment 40jährige: 1,3ml pro Segment 60jährige: 1,0ml pro Segment 80jährige: 0,7ml pro Segment

Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wir- kungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis

1 : 200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schwe- ren Nieren-, Leber-, oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutüber- säuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwort- lich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Pro- teinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symp- tome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gestei- gerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbil- dung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionspa- rameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lidocain-HCl B. Braun 2 % erhalten haben, als Sie sollten:

1. Symptome einer Überdosierung
   Lidocain-HCl B. Braun 2 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervensti- mulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.
   Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden genera- lisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funk- tionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
2. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank- heitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe- ker.

Wie alle Arzneimittel kann Lidocain-HCl B. Braun 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je- dem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % entsprechen weit- gehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml auftreten können, stehen in engem Zusammenhang mit der Art der Anwendung und der Art, Ausprägung, Stärke und Dauer der Wirkungen, die Lidocain generell auf den Organismus ausübt. Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem (Zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen, siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lidocain-HCl B. Braun 2 % erhalten haben, als Sie sollten“.). Im einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallberichte)

Methämoglobinämie (eine bestimmte chemische Veränderung des Blutfarbstoffs)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atemnot und Kreislaufsymptomen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tage anhalten, klingen aber danach spon-

tan ab.

Selten können nach zentralen Nervenblockaden – hauptsächlich nach Spinalanästhesie – neurologische Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie Inkonti- nenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).

Herzerkrankungen

Häufig:

Leichter Blutdruckanstieg infolge der verstärkenden und beschleunigenden Wirkung von Lidocain auf die Herztätigkeit.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine schädliche Wirkung auf das Herz sein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallbericht):

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhe- tika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Periduralanästhesie er- halten hatte, berichtet wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er- heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz- ten Tag des Monats.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % in Polyethylenampullen: Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Lidocain-HCl B. Braun 2 % nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Behältnisse un- versehrt sind.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen al- kalischen Lösungen gemischt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lidocain-HCl B. Braun 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 16,23 mg Lidocain.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lidocain-HCl B. Braun 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Injektionslösung, d.h., eine Lösung zur Verabreichung mittels einer Spritze.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erhältlich in:

• Glasampullen zu 5 ml, in Packungen zu 10 Ampullen
• Kunststoffampullen (Mini-Plasco) zu 5 ml und 10 ml, jeweils in Packungen zu 20 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postanschrift:
34212 Melsungen	34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10.2014.