Xylocitin-cor 1 % 10 ml

Abbildung Xylocitin-cor 1 % 10 ml
Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.07.2003
ATC Code C01BB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiarrhythmika, Klasse I und III

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Jelliproct Lidocain Fluocinonid TEOFARMA S.R.L.
Xylocitin-Ioc 2 % 5 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
XYLOCAIN PUMPSPRAY dental Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Lidocain 0.5%-Steigerwald 5ml Lidocain Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Licain - Actavis 1 % Injektionslösung 50 mg/5 ml Lidocain Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen.

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wird angewendet bei

schwerwiegend symptomatischen ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Lokalan√§sthetika vom S√§ureamid-Typ wie z. B. Prilocain, Mepivacain und Bupivacain
  • bei AV-Block II. und III. Grades, ohne verf√ľgbaren Herzschrittmacher
  • innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschr√§nkter Herzleistung (linksventrikul√§res Auswurfvolumen geringer als 35 %), au√üer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist erforderlich

  • beim Syndrom des kranken Sinusknotens
  • bei AV-Block I. Grades
  • bei verlangsamtem Herzschlag (< 50 Schl√§ge/Minute), welcher mit ventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen einhergeht. Eine kombinierte Behandlung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml mit Atropin oder atropin√§hnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher kann notwendig sein.
  • bei Herzleistungsschw√§che, die nicht durch √§rztliche Ma√ünahmen stabilisiert wurde, oder Herzinfarkt im hinteren Bereich der Kammerscheidewand bei bestehender Veranlagung zur St√∂rung der Erregungsleitung zwischen Herzvorh√∂fen und Herzkammern (AV-Block).
  • bei deutlich erniedrigtem Blutdruck
  • bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut. Der Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml normalisiert werden.
  • bei eingeschr√§nkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3)
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie (St√∂rung der Biosynthese eines bestimmten Blutbestandteils).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O wurde √ľber die Ausl√∂sung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Aufgrund der geringen Enzymaktivität besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer krankhaften Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Methämoglobinämie). Diese kann sich äußern in bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) und macht möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen bedarf einer sorgf√§ltigen kardiologischen √úberwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausr√ľstung sowie der M√∂glichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Xylocitin-cor 1 % 10 ml kann Arrhythmien verstärken.

√Ąltere Menschen

F√ľr √§ltere Menschen sind Dosierungen individuell unter Ber√ľcksichtigung von Alter und Gewicht vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.).

Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren des speziellen Leberenzyms CYP1A2 oder CYP3A4 sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasmakonzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:

  • Die gleichzeitige Verabreichung von CYP-1A2-Inhibitoren, wie z. B. Fluvoxamin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), verminderte die Ausscheidung von Lidocain bei gesunden Personen drastisch.
  • Die gleichzeitige Verabreichung der Arzneimittel gegen Anfallsleiden, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon, die die Aktivit√§t des speziellen Leberenzyms erh√∂hen, f√ľhrt zu reduzierten Lidocainspiegeln.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen zu hohe Magens√§urekonzentration) oder Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen) kann einen Anstieg des Lidocainplasmaspiegels bis in den toxischen Bereich verursachen. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.
  • Da Lidocain vollst√§ndig von dem speziellen Leberenzym CYP3A4 metabolisiert wird, kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden, vermindert werden und so erh√∂hte Plasmaspiegel des Arzneimittels verursachen.
  • Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml und den Herz- Kreislaufmitteln Metoprolol, Propranolol oder Nadolol kann zu einem Anstieg des Lidocainplasmaspiegels f√ľhren und so dessen toxische Wirkung erh√∂hen.
  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit den Calciumantagonisten Diltiazem und Verapamil (spezielle Herzmedikamente). Diese Arzneimittel verursachen eine deutliche Verringerung der Abbau- bzw. Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lidocain, so dass die Gefahr zu hoher Lidocain-Konzentrationen besteht.

Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin-cor 1 % 10 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten
Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, wie Natriumhydrogencarbonat- haltigen Lösungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Xylocitin-cor 1 % 10 ml sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewendet werden.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen können hohe Lidocain-Plasmakonzentrationen eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken. Die Behandlung sollte sobald wie möglich behandelt werden.

Stillzeit
Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch √ľber.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, wann Sie wieder aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Xylocitin-cor 1 % 10 ml enthält Natrium

Eine Ampulle Xylocitin-cor 1 % 10 ml enth√§lt bis zu 1,16 mmol (26,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml darf nur durch in der Herz-Kreislaufbehandlung erfahrenes Fachpersonal verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und durch eine anschließende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.

Wird die Behandlung nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Intravenöse Anwendung
Initiale Bolusgabe f√ľr Erwachsene

50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg K√∂rpergewicht (KG) Lidocainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 5 bis 10 ml Xylocitin-cor 1 % 10 ml) langsam intraven√∂s (maximal 25 mg/Minute) √ľber 2 bis 3 Minuten.

Bei ausbleibender Wirkung kann diese die Behandlung einleitende Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Anschlie√üend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhaltungsdosis von 30 ¬Ķg/kg/Minute √ľber 24 bis 30 Stunden m√∂glich.

Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration, die auf 3 (1,5 bis 5) ¬Ķg/ml eingestellt werden sollte, zu empfehlen.

Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O verabreicht werden.

Endotracheopulmonale Anwendung
Erwachsene

Die 2- bis 2,5fache Menge der f√ľr die intraven√∂se initiale Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird √ľber den endotrachealen Tubus appliziert.

Direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge gewährleistet.

Hinweise:

Die genaue Dosierung muss f√ľr den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden. Die Lidocain- Infusion soll unter konstanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchgef√ľhrt werden. Eine Verl√§ngerung der F-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes deuten auf √úberdosierung hin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko der Anreicherung von Stoffwechselprodukten. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml sollte mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Leberfunktionsstörungen besteht das Risiko einer Lidocainanreicherung. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml sollte mit Vorsicht erfolgen.

√Ąltere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine Dosisreduzierung notwendig sein, insbesondere wenn sie unter einge- schränkter Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktion leiden und/oder unter einer Langzeitinfusion von Lidocainhydrochlorid stehen. Entsprechend ihrem Alter und ihrem Gesundheitszustand sollten älteren Patienten geringere Dosen verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml bei Kindern. F√ľr Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende Untersuchungen.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien f√ľr Kinder eine Initialdosis von 1 mg pro kg K√∂rpergewicht und anschlie√üend, falls erforderlich, eine Dauerinfusion von 20 - 50 Mikrogramm pro kg K√∂rpergewicht und Minute. Um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg pro kg K√∂rpergewicht zu Beginn der Infusion gegeben werden. Falls der Abbau von Lidocain vermindert ist, wie bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschw√§che oder Herzstillstand, sollte die Infusionsrate 20 Mikrogramm pro kg K√∂rpergewicht und Minute nicht √ľberschreiten.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschwäche, Einschränkung der Leberfunktion und/oder ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis auf ca. 50 % der obigen Richtdosis reduziert werden.

Bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschädigtem Herzmuskel muss die Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern, vorsichtig erfolgen.

Art der Anwendung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wird intravenös injiziert und anschließend infundiert.

Im Notfall, d. h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen ven√∂sen Zugang zu legen, kann Lidocain √ľber einen Trachealtubus appliziert werden.

Die Injektionsl√∂sung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach √Ėffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu pr√ľfen. Nur klare L√∂sungen ohne Partikel d√ľrfen verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung wird f√ľr den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.

Hinweise

Bei der Anwendung ist zu ber√ľcksichtigen, dass bisher f√ľr kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusst√∂rungen eine Lebensverl√§ngerung bewirkt.

Nach der einleitenden Gabe von Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist zu ber√ľcksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erh√∂ht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocitin-cor 1 % 10 ml angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer √úberdosierung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zur Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen. Die Anzeichen sind:

1. Phase:

Sie werden unruhig, empfinden Schwindel, akustische und visuelle St√∂rungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Sch√ľttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

2. Phase:

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgef√ľhl, Kribbeln, Taubheits- und K√§ltegef√ľhl an den Gliedma√üen oder Benommenheit k√∂nnen als leichte und vor√ľbergehende Nebenwirkungen auftreten, die in aller Regel keiner therapeutischen Ma√ünahmen bed√ľrfen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anhaltendes Schwindelgef√ľhl, Kribbeln, Ohrger√§usche, Desorientierung, Sehst√∂rungen, Zittern, Kr√§mpfe, Bewusstlosigkeit und Atemdepression; Blutdruckabfall und proarrhythmische Wirkungen in Form von Ver√§nderungen oder Verst√§rkung der Herzrhythmusst√∂rungen, die zu starker Beeintr√§chtigung der Herzt√§tigkeit mit der m√∂glichen Folge eines Herzstillstandes f√ľhren k√∂nnen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): √úberempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Schock [durch eine akute

Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöster Schock]); erhöhte Konzentration eines bestimmten Blutfarbstoffs (Methämoglobin) bei Neugeborenen.

Nicht bekannt:

Sprachstörungen; verlangsamter Herzschlag und AV-Blockierungen bzw. Asystolie, Erhöhung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Stillstand; Atemnot bis hin zu Atemstillstand.

Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosis- und altersabhängig sowie abhängig von der

Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit (siehe auch unter Abschnitt 3.: ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Xylocitin-cor 1 % 10 ml angewendet haben als Sie sollten/Symptome einer √úberdosierung‚Äú). Bei

den empfohlenen Dosierungen sind schwere zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen selten beobachtet worden.

Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkungen steigt bei Patienten √ľber 65 Jahre an.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Xylocitin-cor 1 % 10 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 10,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Xylocitin-cor 1 % 10 ml aussieht und Inhalt der Packung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist eine farblose Fl√ľssigkeit (Injektionsl√∂sung) in 10-ml-Ampullen.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit

5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung und

10 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel M√ľnchener Stra√üe 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2015.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Xylocitin-cor 1 % 10 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.07.2003
ATC Code C01BB01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden